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| 科兴制药(688136)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年，全球经济形势仍面临一系列困难和挑战，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升。从国内形势来看，我国经济回升向好态势持续巩固增强，高质量发展扎实推进，但仍面临有效需求不足、社会预期偏弱等挑战。
报告期内，面对医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，公司在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略开展各项工作：商业化、国际化战略持续落地，研发管线高效分层推进，精准配置、降本增效卓有成效，医药出海典范的品牌影响力不断增强，经营质量显著提升。2024年1-6月公司实现营业收入75,989.47万元，同比增加17.09%；实现归属于上市公司股东净利润1,187.73万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2,153.03万元，与上年同期相比，实现扭亏为盈。
（一）精耕细作，海外商业化全速推进
公司坚定实施“国际化”战略，持续优化国外营销组织架构，促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维，报告期内海外销售收入9,009.50万元，同比增长32.97%。
1、白蛋白紫杉醇获批上市，提速进军欧盟市场
报告期内，公司位于济南的白蛋白紫杉醇生产线零缺陷通过了欧盟GMP现场检查，并取得了GMP证书，截至本公告披露日，公司引进的白蛋白紫杉醇已取得欧盟委员会（European Commission）的上市批准，白蛋白紫杉醇产品可以在欧盟所有国家上市销售。目前，公司已就白蛋白紫杉醇的海外销售与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约，并已取得欧盟市场部分国家的标单，将陆续向客户销售、交付。
白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药，过去五年欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。
借助白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市的契机，公司将加速推动在德国设立子公司，进一步深挖欧洲市场机遇，提升品牌知名度和市场份额。
2、加强体系建设，以点带面不断优化新兴市场的海外商业化营销矩阵 公司深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。
公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。
3、聚焦重点疾病领域，不断拓展产品组合，多品种将迎来收获期
IQVIA数据显示，肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域，其药品销售额分别为2210亿美元、1720亿美元、1690亿美元。
公司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域，持续开展产品引进，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。
截至目前公司已引进13款产品。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的7款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵，全方位满足医患的用药需求。
报告期内，公司自免产品英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市，同时取得了巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等国家的GMP认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的GMP认证。截至目前，公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等陆续迎来收获期。
（二）深耕国内市场、拓展多元化渠道，终端销售收入提升
报告期内，公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，扩大销售规模，上半年实现国内自有药品及引进产品营业收入66,785.80万元，同比增长15.20%。
公司持续加强市场聚焦，通过IMCID、病证结合NAFLD等创新医学项目加大推广力度和品牌建设，稳步提升原有成熟产品的市场占有率，根据北京国药诚信的数据显示，2024年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“类停®”在英夫利西单抗市场的占有率排名第二，市场占有率稳步上升；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二；
“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第七。
此外，公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金、恩替卡韦等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，其中常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排行前四。
（三）坚定研发创新，加速转向创新药研发赛道，研发创新成果涌现
公司持续聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。 1、持续强化优势产品研发管线，核心研发项目高效推进报告期内，公司持续推进重点在研项目，高效组织研发工作，实现了高质量的研发成果交付。其中，公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素I期临床试验、人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展受试者入组工作，临床研究顺利推进中；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定III期临床的组长单位和PI，将尽快启动III期临床的受试者入组给药。
2、数字化赋能，创新药研发再提速
公司聚焦重点疾病领域，持续立项开发抗体类创新药物，推动在研产品管线的优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。
报告期内，公司充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于甚至优于国外竞品分子的PCC分子，整体成药性高、安全性高。目前，GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个创新项目均已完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段。
（1）GB10项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于眼底血管增生疾病的治疗。双特异性抗体结构，生物活性和动物药效都非劣于国外竞品，攻克了高浓度制剂难关，获得了超高浓度的专用制剂处方。
（2）GB12项目，采用AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造，亲和力与母本dupilumab可比，表位与母本一致。
（3）GB18项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的纳米抗体结构，药效非劣于国外竞品，稳定性显著优于国外竞品，表达量（10.0g/L）达到国内先进水平，成本较低，并完成了国际专利布局。
（4）GB19项目，针对自身免疫疾病领域的多适应症，PCC分子体外活性、动物药效与竞品相当，高浓度制剂可开发性优于竞品分子，成药性良好。
（5）GB20项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，PCC分子体外活性为竞品的10倍；差异化表位，免疫原性低，安全性高。
（四）高品质生物药产业化平台建设提速
公司积极拥抱高智能，深度推进精益管理，通过开展设备TPM管理、能源智能管控、设备自动化改造、国产物料替代，在数字化提升、降本增效等方面取得显著成果，单位生产成本下降。
上半年，公司稳步推进高品质生物药产业化平台建设的工作：按照欧盟CGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线顺利通过欧盟GMP认证，具备欧盟市场准入资格；干扰素生产线完成10-30ug的注册申报，正式投入生产；预充2号线完成工艺验证和产品稳定性考察，正在开展注册申报；EPO原液3号线已完成设备调试、验证工作，正在进行细胞罐工艺放大批次试生产。
（五）聚焦降本增效，向智能化要效益，激发组织活力
公司持续加强组织能力建设，以“高智能组织”为牵引，围绕“精准配置、降本增效”主题，落实各专项工作，全业务链条实现挖潜增效。
上半年，公司进一步聚焦绩效，深化组织变革完善组织配置，打造更加简单、高效的组织，同时，通过高智能手段，优化业务场景，提高公司竞争力和创新能力，实现资源的精准配置，推动人均效益不断提升，人均创收较上年同期增加52.54%。
公司持续完善多元化激励体系，2024年实施了第二次员工股权激励计划，通过设置高速增长的境外销售收入考核指标，激发员工奋斗激情，以实现公司海外商业化战略落地。
公司继续狠抓人才队伍建设，加大科创人才引进与培养，研发团队中硕士以上学历人才占比超50%；科兴博士后创新实践基地首位博士后顺利出站，高层次科技创新人才培养取得全新突破。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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