|
| 皓元医药(688131)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，公司秉持长期主义，稳健推进既定发展战略，深化国内市场精细化布局，聚焦客户需求，全面升级服务品质；强化品牌及海外商务团队建设，发展国际合作伙伴关系，深度拓展海外市场；坚持创新驱动及质量管理并重，提升技术能级建设；强化内控体系及合规管理，提质增效；同时进一步优化人员结构，构建人才梯队，提升研发效率和管理效率，以确保全球竞争力并实现持续稳健发展的发展态势，展现了强大的竞争力与适应力。
报告期内，公司实现营业收入 105,554.91万元，同比增长19.82%；实现归属于母公司所有者的净利润 7,040.77万元，同比下降25.77%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6,649.58万元，同比下降22.34%。报告期末，公司总资产 437,265.01万元，较期初增长4.30%；报告期末，公司归属于母公司的所有者权益为 262,124.12万元，较期初增长4.47%。
1. 生命科学试剂业务：创新驱动产品升级，深化品牌与国际化战略 在工具化合物和生化试剂领域，公司工具化合物处于优势地位并具备较强的国际影响力，是公司现阶段的利润和现金流中心，持续保持了较高的收入和利润增速，竞争优势稳固。近几年，公司致力于将工具化合物积累的成功经验、管理模式及市场策略复制到分子砌块业务，致力于将分子砌块业务培育成公司业绩增长的第二引擎。报告期内，公司多维度发力共同推动生命科学试剂业务发展，在产品方面，公司持续迭代更新前端生命科学试剂的产品种类和数量，打造差异化竞争优势，增强竞争力；在海外市场拓展方面，坚持走国际化道路，持续加大国际市场开拓力度，完善欧美市场布局的同时，向其他国家、地区同步拓展，现已形成了海外多商务中心协同国内多前置仓共同助力新区域业务拓展的态势，保证了业务的开拓节奏和响应客户需求的速度；在供应链方面，持续优化供应链系统，提升供应链协作效率，构建订单当日送达或次日送达、重点区域半日送达的配送体系，为客户带来便捷的购物体验，持续提升品牌国际影响力。
报告期内，公司生命科学试剂业务营业收入 69,966.01万元，同比增长30.70%，占公司收入比重约 66.3%。其中，分子砌块业务收入 20,781.92万元，同比增长46.0%；工具化合物和生化试剂业务收入为 49,184.09万元，同比增长25.2%。
（1）研发创新，驱动产品高端化快速迭代与升级
公司坚持创新驱动，助力推动生命科学领域新质生产力的实现，以科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向为指引，深度融合 AI技术，构建了包含 MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库，依托生成式 AI技术，缩短研发周期，助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。报告期内，公司持续加强关键技术开发力度、优化产品结构、丰富产品管线，战略性地推进 XDC、PROTAC、多肽、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力提升，这些领域不仅具有高度的创新性、高科技性，还呈现出多学科交叉、个性化治疗的鲜明特点，不仅彰显了公司的前瞻视野和深厚实力，更预示着巨大的市场潜力与发展空间。截至报告期末，公司已完成超 3.1万种产品的自主研发、合成，累计储备超 12.6万种生命科学试剂，其中分子砌块超 8.5万种，工具化合物和生化试剂约 4.1万种，构建了 200多种集成化化合物库，为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具，满足不同客户的需求。使用公司产品的科研客户在包括 Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过 42,000篇，公司品牌知名度不断攀升。高附加值的产品积累拉动订单快速增长，报告期内，公司生命科学试剂累计完成订单数量约 39.3万个。
在生化试剂领域，蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产过程中重要的工具和原料，尤为值得一提的是，在2024年上半年，公司进一步加速了生化试剂等研发管线的开发进程，研发实力实现质的飞跃。报告期内，公司完成超 890个蛋白设计、小试、表达、纯化、鉴定和质控，启动新重组蛋白研发项目 700余个。同时，公司注重强化产品质量建设，运用系统化思维持续优化和完善质量控制体系，在原有理化性质检测、酶学功能检测、分子生物学检测、病毒学检测、细胞功能检测和免疫学检测等生物活性测试之外，报告期内，新增蛋白互作检测、荧光标记检测等，多角度多层次质控重组蛋白质量和活性指标，新增活性蛋白测试体系 250余个。截至报告期末，公司已有重组蛋白、抗体等各类生化试剂超 1.5万种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。
（2）研发中心有序运行，创新动能持续迸发
为满足日益增长的业务需求，公司坚持创新驱动引领高质量发展，不断提升技术创新能力，先后成立安徽合肥研发中心、山东烟台研发中心、南京晶型研发中心，研发中心各有侧重点，共同提升公司在生命科学试剂板块的自主研发能力。报告期内，公司各区域研发中心有序运行，持续释放新动能，迭代更新产品数量和品类，满足市场多样化需求。其中，安徽合肥研发中心加速升级重组蛋白设计与开发平台，为客户提供高效、便捷、精准的重组蛋白工程设计和表达解决方案，包括蛋白质纯化、功能鉴定等服务，推动公司核心业务构架持续拓展。并布局建设欧创生物新型药物技术研发中心，致力于开展小核酸药物、多肽药物、ADC药物等新型药物的技术研发，打造小核酸药物和多肽药物研发技术平台，以AI计算机辅助药物设计技术为手段，提高小核酸药物和多肽药物开发的服务能力。
2. 特色原料药和中间体、制剂业务：提升细分市场优势，CDMO业务蓄势待发 在生物医药投融资低迷、创新药行业发展增速放缓的大环境下，国内创新药企业竞争加剧，市场份额向头部集中，行业分化严重，强者恒强的“马太效应”愈加显著。公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药 CDMO。2024年上半年，公司安徽马鞍山、山东菏泽、重庆皓元抗体偶联药物 CDMO等产业化基地建设有序进行，高端原料药和制剂的 CDMO服务能力稳步提升，创新成果逐步转化。并且，公司通过生命科学试剂业务、中间体、特色原料药和制剂业务的产品种类优势获得的庞大客户基础，可作为 CDMO业务的蓄水池，为其源源不断的注入动力。
报告期内，公司原料药和中间体、制剂业务营业收入 35,151.61万元，同比增长3.37%；截至报告期末，仿制药项目数共 363个，其中商业化项目 81个；创新药累计承接了 769个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至报告期末，公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健，在手项目数同比增加 20%。
（1）产品开发、产线建设合力助推创新XDC研发
ADC领域是创新药高壁垒、扩展性强的优质赛道，作为国内 ADC Payload-Linker研究的先行者，基于 ADC领域多年的深耕和积累，公司成功构建了 XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台，该产及注册申报等服务。报告期内，公司承接 ADC项目数超 70个，截至报告期末，共有 12个与 ADC药物相关的小分子产品完成了美国 FDA·sec-DMF备案，展现了强大的服务能力与市场影响力。
公司不断创新，运用 Thiomab技术、桥联技术、糖基化偶联技术、酶催化偶联技术等多种先进偶联技术，搭建了多元的偶联技术及检测平台，积极拓宽包括小分子偶联药物（SMDC）、多肽药物（PDC）、抗体免疫刺激偶联药物（ISAC）、抗体片段偶联药物（FDC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）、抗体降解偶联药物（ADeC）和适配体药物偶联（ApDC）、荧光标记等多种新型偶联业务的开发，为客户提供灵活定制的偶联药物筛选、偶联样品制备、偶联工艺开发及优化方案，加速 XDC管线研发进程。截至报告期末，该平台已累计承接超过 150款 ADC分子的偶联定制服务，并协助客户完成不同抗体与不同 Linker-Payload的偶联筛选工作，完成 60余款 ADC成药的检测工作。
面对市场需求的快速增长，安徽马鞍山研发中心高效运营 4条 ADC高活产线，显著提升了 GMP生产能力，可以高效承接更多 CMC药学研究项目与 GMP生产项目，加速客户新分子研发进程。报告期内，公司加速推进马鞍山第五条产线与重庆皓元抗体偶联 CDMO基地建设，旨在构建从抗体、连接子、毒素到抗体偶联、灌装的研发与生产的全流程一体化服务平台，为全球客户提供 ADC药物一站式 CDMO解决方案，为全球 XDC新药研发与生产提供有力支持。
（2）加速技术创新驱动，研发中心赋能产业提质提速发展
公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段，特别是在原料药早期工艺研发阶段，安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的关键因素。因此，近年来，公司加快研发平台建设，对上海研发中心进行升级，建立安徽马鞍山研发中心、上海创新药 CDMO创制研发中心等，这些研发中心均已投入运营，并取得了一定的成效。
依托各研发中心，公司不断引进先进的技术和设备，致力于技术创新和工艺优化，形成了高通量筛选技术、流体化学技术、光催化技术等多项关键技术，不断提升原料药和中间体业务技术服务能力，提高研发效率、降低研发成本。报告期内，依托高通量筛选平台完成了约 370个项目的筛选工作，助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程，其中对国内某项目的不对称加成反应进行多轮高通量筛选，改善催化反应条件，在反应进行完全的基础上，解决了原始条件中放热剧烈等安全性投料问题，仅该步骤试剂成本节约 50%以上；流体化学技术平台完成项目 70余个，其中公斤及百公斤级以上项目 28个，平台的百公斤流体光化学生产设备已在工厂完成百公斤级流体光化学生产，具备稳定性、多光源、高灵活性特点实现降本增效。
同时，公司始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系，不断提升服务水平。2024年 6月公司接受了美国 FDA的 cGMP现场检查，并以“零缺陷”顺利通过，这标志着公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可，再一次证明了公司拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证，也为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障。 （3）强化产能供给，蓄力业务拓展
2024年上半年，公司牢牢把握产业化、全球化、品牌化发展战略定力，扎实推进提质增效工作，优化业务布局，合理推进工程建设，江苏启东制剂 GMP生产基地有序运营，山东菏泽产业化基地、安徽马鞍山产业化基地及重庆抗体偶联药物 CDMO基地项目建设有序推进，“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善，为后续产能释放积势蓄能。在推进项目建设的同时，公司高度重视各产业化基地管理体系建设，以提高全方位服务水平，在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完善的 cGMP体系，以期更好地满足 CDMO业务的要求；除此之外，安徽马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地均取得 ISO“三体系”（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系）认证证书，为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。报告期内，各产业化基地通过客户审计 27场，第三方审计 2场，官方审计 1场，获得客户及药监部门的高度认可。安徽马鞍山产业化基地，是公司自主筹建的首个产业化基地，占地面积约 131亩，一期计划建设 3个生产车间，由难仿药与 CDMO业务共享，是皓元医药持续完善商业化全产业链布局，打造研、产一体化服务平台的重要战略。截至报告期末，项目一期工程中已有 2个生产车间投入运行，尚有1个车间的建设仍在有序进行中。此外，为满足客户日益增长的多肽药物需求，公司基于丰富的多肽研发、生产和质量分析经验，在马鞍山组建多肽药物生产平台，并逐步构建多肽药物 API从筛选到生产整个供应链能力，包括从初期多肽药物筛选、工艺开发、CMC服务、原料药生产一直到新药注册等，致力于为客户提供多肽药物一站式服务，缩短开发时间，避免技术转移风险。上述各项目的稳步实施，不仅持续提升现有生产能力，更将有力推动公司有序预增产能，叠加公司项目管线向后延伸，助力原料药和中间体业务快速发展，并进一步加速向制剂产业链延伸，实现“药物研发—中间体—原料药—制剂”一体化战略，能够加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，进一步拓展新客户并增强老客户的粘性，从而有利于增强公司的竞争能力，进一步提高公司的盈利能力。 3. 厚植人才沃土，提升公司的经营和创新效率人才是支撑和引领企业发展的第一资源和核心要素。公司立足全球化视野，坚持向“稳”、向“优”、向“新”，吸纳优秀人才，着力构建“海纳百川、有容乃大”的引才机制，激活人才引擎新动能。截至报告期末，公司共有员工 3,437人，其中技术人员 1,970人，技术团队中硕士和博士比例为 23.4%。公司紧密围绕行业变化和经营发展战略需求，致力于多维度提升制度管理效能，特别是在制度优化与人才配置方面，通过合理配置人才、精准配置资源，提高核心人才的组织黏性，减少人才迟滞性，建设优势互补、层次合理的员工队伍，着力提升人效；秉持“以人为本”的经营理念，坚定不移的支持人才队伍建设，持续推进学习型组织建设，以“多层次、跨类别、全覆盖”培训模式不断加强人才培养体系建设，“皓元云课堂”作为在线学习的重要平台，报告期内已上线 60余门课程，学习时长突破 960小时，内容覆盖新员工培训、干部培训、专业技能精进、通用技能和皓元专题系列培训等，为员工的全面发展提供了坚实支撑。2024年上半年，公司进一步加大培训与创新力度，启动“皓海计划”，并设立“制药文化工作坊”，旨在通过更丰富的实践项目与深度文化融合，激发员工的创造力与团队协作精神。同时，公司鼓励研发技术人员开展各类技术发明、技术革新和技术改造，多层次培训与实践相结合，提升员工的技术水平和创新能力；公司每年积极开展股权激励计划旨在进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心骨干人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，各方努力共创共享共赢。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
|
|