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| 华海药业(600521)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
面对严峻的内外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，坚定转型升级战略，拓宽可持续发展道路；坚持销售裂变，深入挖掘市场潜力，不断提高市场占有率；加速推进研发战略升级，布局多类别、多剂型制剂产品及以“新、难、偏”战略定位指导原料药产品研发，打造公司新质生产力，推动研发价值落地；坚定不移推进研、产、销、管理等全方位精益化管理以及工艺优化等综合能力提升，不断夯实公司综合竞争实力。报告期内，公司实现营业收入830,871.98万元，同比增长0.52%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润88,852.22万元，同比下降25.96%。
(一)坚持销售裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间
1、国内制剂销售
（1）报告期内，公司虽面临着原4+7城市药品集中采购中标产品（主要受影响产品为氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片）续标价格下降，市场竞争格局重塑等不利影响，公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与70多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式；全面提升核心管理团队能力，加速推进等级医疗与基层医疗分级分类管理；扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。2023年，国内制剂销售规模上亿元产品已累积达到8个，新产品、次新产品放量显著。
（2）2023年公司国内实现新获批产品15个，新增规格产品1个，为历年获批数量之最。非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等共5个产品中选国家第八批、第九批集采。奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。
（3）推动外延项目拓展，获得布南色林片全国代理权，为丰富产品种类、拓宽销售模式积累经验。
2、美国制剂销售
（1）公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，不断提升市场占有率；深入推进客户及产品盈利分析和管理，调整产品销售策略，加强运营管理，提升盈利能力；全面深化精益化管理战略，发挥精益效力，成效显著。2023年公司美国制剂业务实现销售收入较上年同期增长50.36%。
（2）2023年，公司获批ANDA文号8个，完成新产品申报6个，进一步丰富了美国市场的产品梯队；新产品不断导入，赋能美国制剂业务强劲发展动力；稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。据美国IQVIA统计(2024年2月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中，有32个产品的市场份额占有率位居前三，其中14个产品市场份额占有率位居第一。
3、原料药销售
（1）面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足等严峻的外部形势，公司在持续拓展全球销售网络、打造客户差异化服务价值，提升公司品牌效应和产品核心竞争力的同时，聚焦新产品的市场开拓和新业务的发展方向，深入挖掘新业务的新增长点。
（2）经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，致力将单个产品合作逐步延伸至产品线乃至产品集群的业务合作转变，切实提高客户的粘性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚实的基础。
（3）随着公司原料药全球注册战略的推进，积极布局一带一路国家终端市场销售网络，以多元化的市场布局，多样化的渠道拓展，把握更多的商业机会。同时依托持续深化的全球销售网络以及日益提升的华海国际品牌影响力，打造全球贸易平台。2023年，公司已与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，10个产品已经实现销售。
（二）构建产品管线的差异化和专业化，研发成果持续输出
1、多元化研发管线齐头并进
国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略，强化项目管理，提高获批效率；搭建高壁垒复杂制剂平台，完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设；拓展选药类别、剂型、治疗领域等，持续充实产品管线及产品集群，研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变；明确以效率为基础，以精益为抓手，加快差异化技术平台建设，高效实现仿制药发展战略目标。
原料药研发以市场为导向，加大“新、难、偏”产品的开发力度，全力推进高难度项目；不断提升工艺开发水平，完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个；加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设，重点聚焦工艺路线经济性和可转移性，全面提升研发精益水平；充分利用中间体—原料药—制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势。
生物药研发在聚焦自身免疫和肿瘤两大领域的同时，积极探索管线内外联合用药扩大临床适应症；早期研发布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化和狼疮肾炎等。截至目前，公司生物药在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。
小分子创新药以市场和临床价值为导向，逐步搭建国际前沿技术平台。2023年公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。
2、调整优化研发架构设置，全面提升研发的精益水平；合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果价值落地。报告期内，公司研发投入占营业收入的14.08%。
3、研发成果持续输出。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品15个，新增规格产品1个，完成新产品申报27个、申报批生产37个，实现新产品立项57个，在研项目超150个；美国制剂获得ANDA文号8个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报6个，在审ANDA文号34个；原料药通过审评审批20个（其中：中国10个、欧洲7个、其他3个），完成新产品注册申报43个（其中：中国14个、欧洲8个、美国4个、其他17个），实现新产品立项33个；生物药获得临床批件7个，11个产品处于临床研究阶段。
4、专利申请和维持工作顺利开展。公司高度重视新产品的研发工作，努力创造自主专利权，基于产品战略统一制定专利布局策略，根据产品价值、技术价值和潜在市场进行专利全球化布局，同时倡导质量优先的原则，已取得的专利在公司的主导产品中广泛应用，形成了产品差异化亮点。
报告期内公司新增境内专利授权62项，新增境外专利授权13项，新增专利申请133项，截至报告期末，公司累计拥有专利授权590余项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。
（三）全面深化精益生产理念，确保生产提质增效
制剂生产，以产品向“难、新、偏”发展的战略目标为引领，以项目管理为抓手，坚持计划结点倒逼管理，加速推进高端制剂和特色制剂产线建设，努力提升新产品、新工艺、新剂型产品的申报生产承接能力和专业化水平；围绕现场质量提升和文化培育，积极开展质量改进、追溯与考核、体系改进，为常态化建设夯实基础；统筹规划，全面布局，以精益理念推动效率和效益同步提升。2023年公司实现每万片加工费同比下降约10%。
原料药生产，报告期内，公司完成建诚药业和湖北赛奥两家新建生产基地的投产，新增无菌API、酶制备生产平台，为在研新产品管线打造产能产线基础；切实发挥晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、工艺安全等技术平台作用，大宗原料药和特色原料药技改大力推进，新产品技改提前布局，技术团队能力有效提升，全年实现技改效益约1.4亿元；深入推行精益管理战略，提升全员精益理念，深化全面精益改善，不断促进精益效益提升，全年实现精益效益超亿元。
（四）持续强化质量管理和EHS管理，牢筑公司生命安全屏障
公司高度重视质量管理，以“强内控、防风险、促合规”为目标，加强内外部沟通协调和上下联动，凝聚质量共识，共促质量提升，全年一次性顺利通过审计310余起；密切关注国内外监管动向，高效解读各项政策，加强法规宣贯力度，确保各项举措的落地实施；组建了专业的药物警戒队伍，加强药物警戒管理体系建设，为公司稳健发展提供有力支撑。
EHS管理方面，全面推进“双重预防机制”体系建设，降低作业环境风险，完善安全风险管控体系；全面推进化工反应安全风险评估，提升化工过程本质安全水平；“三废”处理设施平稳运行，“三废”处理能力日益提升，助力公司绿色可持续发展，荣获台州市首家“无废企业集团”称号。
（五）完善人才培养机制，高度重视人才梯队建设
公司坚持人才引领战略，聚焦核心岗位需求，从战略高度统筹谋划人才工作，加大人才队伍统筹调配力度，健全人才培养体系；开通多层级、多样化的人才培训通道，加速人才队伍培养，以支持公司快速发展进程和综合竞争实力提升；建立科学合理的人才评价和激励体系，有效激发员工工作热情和创新动力，合力提升人力资源管理效能，为公司可持续发展提供强有力的人才支持。
截至本报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才800余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
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