|
| 富士莱(301258)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况
公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售，主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、
肌肽系列等三大系列产品。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”；根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于“C27医药制造业”。
（二）行业发展阶段、周期性特点及国家政策影响
1、全球医药市场保持稳定增长
随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持续快速增长。根据IQVIA报告，2022年全球药品销售额已达到1.48万亿美元，预计
到2027年全球医药市场将达到1.90万亿美元，复合增长率预计为3%-6%，体现了医药行业在全球范围内的稳健发展态势。
2、全球原料药及中间体行业市场规模巨大，行业保持稳定增长态势
原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升。根据EvaluatePharma发布的
《WorldPreview2020，Outlookto2026》，2020-2026年专利到期的药品销售金额接近2,520亿美元，这将推动仿制药市场需求的逐步放量。随着全球仿制药市场规模的持续扩大，原料药及中间体的市场需求也将大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定增长的态势。根据MordorIntelligence的报告，2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元，预计2026年将达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据MordorIntelligence的预测，2021年至2026年全球医药中间体市场年复合增长率为5.3%。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，市场规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。
3、中国医药工业经济与原料药出口形势
根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业经济运行情况》，2023年我国医药工业规模以上企业实现营业收入29,552.5亿元，同比下降4%；实现利润4,127.2亿元，同比下降16.2%；各子行业走势出现分化，化学原料药、
化学制剂等5个子行业营业收入、利润均为负增长。
2023年医药工业各子行业营业收入、利润增速医药工业各子行业 营业收入增速（%） 利润增速（%）化学原料药 -5.9 -13.2化学制剂 -0.5 -3.4中药饮片 14.6 22.9中成药 6.5 6.4生物制品 -15.6 -43.3卫生材料及医药用品 -25.8 -51.5药用辅料及包装材料 1.3 -9.0医疗仪器设备及器械 -5.8 -21.3制药专用设备 3.2 -18.0合计 -4.0 -16.2原料药是我国出口药品中占比最大的品种，根据中国医药保健品进出口商会发布的《2023年我国西药类产品外贸形势简析与展望》等报告，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，出口额达336.83亿美元；2023年我国原料药出口面临较为困难的局面，原料药出口金额为409.09亿美元，同比下降20.66%，出口量为1,248.92万吨，同比增长5.4%，出口平均单价下降24.7%，呈现了量升价跌的态势，出口金额增速相比过去几年下滑显著。一些典型的大宗原料
药均表现出全年出口数量增长、出口平均单价降幅超过出口金额降幅的态势。数据来源：中国医药保健品进出口商会
2023年我国原料药出口金额下降的原因如下：
①全球防疫形势变化：全球防疫措施的调整，对于防疫相关产品如药品、疫苗等的需求大幅减少，这直接影响了原料药的出口量。
②价格波动：2022年原料药产品受产业链不稳定等因素影响出口价格大幅拉高，在全球产业链逐步恢复后价格快速回落，造成出口额的大幅波动。
③全球经济复苏乏力：全球贸易投资放缓，外需减弱对我国医药出口的直接影响仍在持续，需求不足、订单下降是当前出口企业面临的主要困难。
④库存调整：部分国家由于去库存，减少了对原料药的进口需求。
⑤国际市场竞争加剧：医药产品国际竞争进一步加剧，受到地缘政治因素的影响，部分国家呼吁、鼓励原料药本土化生产，这也对原料药的出口造成了压力。尽管面临挑战，但随着全球市场的复苏和中国原料药企业调整出口策略，
预计未来出口形势将逐步改善。
4、我国原料药及中间体行业发展趋势
①产业链纵向发展
在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，
同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。其次，原料药生产企业由于掌握原料药生产经营主动权，逐渐切入下游制剂领域，增强对于终端市场的掌控，逐步形成“医药中间体+原料药+制剂”一体化的产业链模式。②从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2023年我国原料药出口欧盟市场占出口额的25.17%，印度市场占15.15%，美国市场占9.87%，日本市场占4.86%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的原料药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取更高的回报。③由粗放型生产转变为精细型生产我国原料药行业历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，国内较多原料药企业已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变。在环保安全监管政策趋严和供给侧结构性改革不断深化的共同作用下，国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能被逐渐淘汰，原料药企业将加速行业整合，推动行业向集约化、专业化和高端化方向发展。④向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展医药合同定制生产，CMO（ContractManufactureOrganization），主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药合同定制研发生产，CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升，国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率，跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整，聚焦前期研发等具有优势环节，而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CDMO）和医药定制生产企业（CMO）等独立的专业机构，从而形成了开发合作业务模式。
5、国家产业政策持续调整，原料药行业充满机遇与挑战
2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，医保控费趋势明显，仿制药带量集采逐步常态化。原料药的价格波动对下游仿制药制剂企业影响极大，客观上促使原料药企业与下游制
剂企业深度绑定。带量集采压缩了仿制药的利润空间，传导至上游原料药产业，导致小规模原料药企业无利可图，具有成本优势的大规模原料药企业更具竞争优势。
2021年11月，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出要大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。坚持创新驱动，加快原料药绿色低碳转型，推动构建原料药产业新发展格局。
2022年2月，九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，提出巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势，促进原料药产业向更高价值链延伸。
2023年10月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》，公告进一步明确了化学原料药的再注册流程和要求，增强了行业的规范性。规定了化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，要求药品监管部门按照相关法规开展审评审批，有助于提升原料药的质量标准。该公告对提升原料药行业的整体水平、促进行业健康有序发展、增强国际竞争力具有积极影响。
（三）公司所处的行业地位
公司坚持以精细严谨服务客户、以务实创新回报社会，专注于医药中间体、原料药以及保健品原料生产经营近二十年，积累形成了较强的研发优势、生产制造优势、规模优势及成本优势等竞争优势，成为全球硫辛酸系列产品的重要
供应商。公司产品远销欧美、日韩、印度及南美等境外市场，与下游众多医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。经过多年积累，公司形成了丰富的产品结构，包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品，涵盖医药中间体、原料药以及保健品原料等三大领域。公司建立和严格执行ISO9000、ISO22000、HACCP、ISO14000、GB/T33000、GB/T29490等标准的质量、环境、安全、知识产权等体系管理，形成较完善且适应公司产品管理的体系。公司拥有硫辛酸、聚普瑞锌和艾瑞昔布原料药注册批件，并通过国家药品监督管理局药品GMP符合性检查。公司硫辛酸产品作为保健品原料两次通过美国FDA现场检查。L-肌肽产品作为关键医药中间体通过了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)现场检查。近些年海内外医药行业产能扩张步伐较快，硫辛酸系列产品的供给格局发生变化，国内外竞争对手不断增加，行业竞争加剧。但公司凭借着强大的规模优势和品牌优势，通过降本增效持续寻求创新和提升。报告期内硫辛酸系列核心产品颗粒硫辛酸产销量保持增长态势，在行业处于下行期的过程中提升了市场占有率，巩固了行业领先地位。公司是江苏省高新技术企业，被认定为“江苏省创新型企业”、“江苏省工程技术研究中心”、“苏州市企业技术中心”及“苏州市市级（3A）绿色工厂”，承担过江苏省重大科技成果转化项目、苏州市重大科技成果专项项目。公司掌握自主知识产权及先进生产工艺，取得了45项专利，其中发明专利44件，实用新型专利1件。公司拥有完整、专业化的研发平台，配置了完善的研发团队，持续的研发投入不仅提升公司传统产品技术工艺的先进性，也在逐步改善公司的产品管线，减少对单一产品的过度依赖，为公司的长期可持续发展奠定坚实的基础。
|
|