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| 仁度生物(688193)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。
公司紧抓当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，扎根RNA分子诊断领域，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过差异化的产品策略，布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等领域的产品研发，以临床价值高、市场应用广泛以及更精准、高效的诊断产品，解决更多患者、医生的临床需求及痛点，让RNA分子诊断惠及更多群众，更好地助力“健康中国”，进一步增强人民群众健康获得感。
2023年，面对宏观环境影响，公司管理层带领全体员工，齐心协力，持续加强研发投入、推动核心产品的商业化推广，不断提升核心能力建设。
（一）报告期内业绩情况
报告期内，公司实现营业收入 16,441.23万元，同比下降45.89%；其中：（1）生殖等非疫情防控类检测试剂业务实现营收 14,844.78万元，同比增长32.77%；（2）仪器业务实现营收 726.35万元，同比下降61.53%；（3）疫情防控相关试剂及检测服务实现营收 870.10万元，下降94.97%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 825.93万元，同比下降64.60%。
（二）报告期内重点经营工作
1、聚焦研发创新，持续加强产品研发投与发布
报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：
（1）持续加强研发投入，夯实研发力量：2023年度公司研发投入为 4,113.62万元, 研发费用同比增长20.31%，占营业收入比例从上年同期的 11.25%上升为 25.02%。同时，加快引进优秀技术人才，壮大研发队伍，研发人员同比增长14.86%，为公司技术创新储备动力。
（2）加速推进产品研发进程，为商业化落地储备动能：
报告期内，公司新研发的人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）于2023年 6月取得产品注册证书。
在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。
生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBV DNA已完成临床研究；肿瘤检测产品如检测尿液RNA的前列腺癌辅助诊断产品已在研发中，相关产品已获 2项发明专利授权；配套检测仪器中大通量自动化检测仪器SuperSAT已提交注册，小型化自动化检测仪器已完成样机研发，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。
（3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒：
报告期内，公司及子公司新申请发明专利 9项，新获得发明专利 4项；新注册欧盟商标 2项。
截至报告期末，公司已获得专利 58项，其中发明专利 32项，实用新型专利 26项；软件著作权 3项；CE认证 23项；已取得 30项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证14项，I类医疗器械备案凭证 16项。
（4）资质认定取得新进展：2023年 9月公司被认定为上海市企业技术中心；11月被认定为国家知识产权优势企业。
2、推进营销体系建设，加强市场拓展能力
（1）持续开拓市场，增强覆盖，优势产品实现稳步增长
报告期内，公司通过持续开拓市场，增强覆盖，同时引入专业化商业推广，提升主营优势产品的销售力量，丰富销售渠道。
公司主营优势试剂产品实现稳步增长，其中：生殖道系列试剂产品营收同比增长24.46%，呼吸道系列试剂产品营收同比增长103.52%，血液系列试剂产品营收同比增长166.86%。
子公司泰州智量通过生化免疫扩项验收，开展生化临检项目，提升实验室检测能力。
（2）加快推进传统优势产品和乙肝新品学术推广工作，专家共识和临床指南取得新进展 报告期内，公司传统优势产品的学术推广和专家共识取得新的进展。配合国家疾控生殖道沙眼衣原体防控项目，积极参与上海、江苏、浙江及广东等地筛查落地；女性生殖道病原体感染对宫颈病变影响临床多中心研究在浙江正式开展；参与中华医学会男科分会强基层项目，在全国范围内开展 20多场男性非淋性尿道炎指南巡讲；自采样尿液检测正式在智量实验室上市；推进国家性病防治中心中国生殖支原体诊疗专家共识及中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南。
公司产品已进入中国生殖支原体专家共识，是国内首个针对生殖支原体（MG)的诊疗指南，明确了MG感染引起的一系列生殖道疾病，文中提到MG的临床诊断核酸最准确，并提到了仁度的SAT技术，强烈推荐男性用尿液检测，尿液样本优于男性拭子样本。
同时，公司持续进行乙肝新品的商业化推广，已在山东、福建、河南、江苏、上海、重庆等11个省份的标杆医院获得使用。通过多层次、专业化的学术推广工作，公司在全国开展中华医学会肝病学分会和感染病学分会年会、中华医学会肝病学分会第四次全国肝癌学术会议、肝病检验与临床专家面对面、国家传染病医学中心合作论坛等全国、省级线上和线下活动五十余场，与各省乙肝专家，特别是医学会感染和肝病学会的主委级专家建立科研合作，开展二十余项科研项目，丰富循证医学证据，促进新指标的临床应用。
（3）开拓国际市场，提升公司全球影响力
报告期内，公司国际市场准入和开拓工作取得初步突破：公司血液产品获得印度政府验证批准，并就HPV等项目合作开展前期沟通。在泰国市场完成HPV mRNA以及配套AutoSAT设备和耗材的性能验证和竞对产品比对，并获得客户认可。
3、以上市公司标准为要求，建立高水平治理体系
报告期内，公司持续加强治理体系，不断完善内部控制，落实规范经营，提升组织能力与运营效率；同时，严格遵守法律法规和监管机构的规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、 完整、及时、公平的履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证e 互动、电话、邮件等多渠道，努力做好投资者关系管理工作。
此外，公司高度重视内幕交易防范，做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对董监高及相关人员定期作为禁止内幕交易的警示及教育，敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。
4、以技术与产品为基石，建立高质量发展平台
截至报告期末，公司及其产品获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点和示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心、国家知识产权优势企业等多项荣誉。
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