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| 益方生物-U(688382)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司拥有一支全球化研发团队，具有行业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展，秉承“于民有益、治疗有方”的经营理念，稳步推动在研产品管线进度，报告期内，公司各项工作均取得阶段性成果，总体发展态势良好。
2023年上半年，公司持续加大研发投入，稳步推进各管线产品，研发总投入为 2.37亿元，较2022年同期增长8.29%。截至报告期末，除对外授权产品 BPI-D0316外，公司共有 4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中 3款产品已获准开展 II期或 III期临床试验，研发进度均位居各赛道全球或中国前列。
对外授权产品 BPI-D0316（贝福替尼/赛美纳）
BPI-D0316是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-D0316获准开展临床 II期试验后，公司与贝达药业就 BPI-D0316产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。BPI-D0316二线治疗适应症于2023年 5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。BPI-D0316用于既往未经治疗的 EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症 NDA于2023年 1月获得 NMPA受理，目前在 CDE审评中。在适应症拓展方面，贝福替尼拟用于 EGFR敏感突变阳性的 IB-IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）的临床试验申请（IND）于2023年 1月获得 NMPA批准展，并于2023年 3月完成首例受试者入组。贝达MCLA-1(EGFR/c-Met双抗)和贝福替尼联合用药一线治疗临床研究申请 IND于2023年 5月获得受理,获批开展临床试验。临床试验阶段产品 D-1553（Garsorasib）D-1553是公司自主研发的一款 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2022年 5月经 CDE同意，D-1553在中国展开单药治疗 KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的单臂 II期注册临床试验，2022年 6月，D-1553被 CDE纳入突破性治疗（BTD）品种名单。目前，在中国开展的单臂 II期注册临床试验已完成患者入组，正在准备 NDA申报工作。D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，目前处于临床 II期试验阶段。临床试验阶段产品 D-0502（Taragarestrant）D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年 10月，CDE同意 D-0502开展在既往经治 ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III期临床试验，2022年 9月，该注册性 III期临床试验完成首例受试者入组。截至报告期末，临床患者入组正常进行中。同时，D-0502正在中国和美国开展与 CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib期试验。临床试验阶段产品 D-0120D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床 I期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照 IIb期临床试验于2022年 9月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于2023年 4月在美国启动了 D-0120与别嘌醇联合用药的 II期临床试验。临床试验阶段产品 D-2570D-2570是公司自主研发的一款靶向 TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2022年 6月，D-2570获 CDE批准开展 I期临床试验。2023年 6月，D-2570的 I期临床试验完成入组并完成所有访视，预计2023年第四季度启动针对银屑病的 II期临床试验。临床前产品公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。关于公司在研产品及管线进展的详细情况，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“（二）公司主营业务及产品情况”。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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