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| 万邦医药(301520)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、公司概况及所处行业
公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领
域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是公司的核心业务，具有较高的市场地位。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.5生物医药相关服务”，属于国家重点支持的战略性新兴产业，符合产业政策和国家经济发展战略。报告期内，公司所处行业无重大变化。
2、CRO行业概述
CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客
户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO行业的迅速成长。
3、行业起源与发展
CRO起源于 20世纪 70年代的美国，早期的 CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪 80年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了
创新药研发；20世纪 90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给 CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。
4、行业发展趋势
随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加
大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的 8,097亿元增长到2022年的 17,736亿元，2023年上半年已增长至 9,655亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。
数据来源：米内网
我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的 520种增加到 685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业正经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。根据 Frost＆Sullivan的统计，2018年至2022年，我国 CRO行业市场规模从 388亿增长至 802亿元，复合年增长
率为 19.9%；相对于发达国家，我国的 CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost＆Sullivan预计，至2027年约增长至 1,923亿元。 数据来源：Frost＆Sullivan
5、行业周期性特征
国家的一致性评价、集中采购等一系列政策已促使行业形成健康发展的新格局，引导仿制药行业产品结构升级，倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本，使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质
量、高端仿制药的研发投入，需要更多借助 CRO企业的力量，从而缩短开发周期、提高开发效率。CRO行业加速转型升级，产业蓬勃发展，逐渐形成高水平、高质量的竞争格局，行业由国家法规政策驱动的周期性行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型行业转变。目前，CRO行业不存在周期性。
6、行业法律、法规的影响
为加强对医药行业的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制订了一系列的法规及政策，对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要推动作用，为
发行人的经营发展奠定了良好的市场竞争环境。当前，我国药品研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进 CRO行业长远发展。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 否
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
22DB11 针对帕金森病治疗的医保甲类品种 已完成 BE，申报准备中 取得药品注册证书 本产品为治疗帕金森病的常用药物，目前仅三家取得注册批件，未来具有较大的空间潜力，预计将为公司带来新增收益。22BL5 第三代抗癫痫药的 A级推荐品种 已完成工艺验证 取得药品注册证书 该药品治疗局灶性癫痫继发全面性发作的有效率高达 61%；在儿童和青少年等特殊人群中，该药品同样表现优异,预计将为公司带来新增收益。22FD31 易服用的治疗男性阴茎勃起功能障碍的药品 已完成工艺验证 取得药品注册证书 目前国内尚无企业通过仿制药注册申报，预计将为公司新增收益。22EJEG2 针对 2型糖尿病成人患者的复方制剂 已注册申报，等待审评中 取得药品注册证书 中国的糖尿病患者数量持续增加，复方制剂能达到更好的降糖效果。
在取得注册批件后，预计将为公司带来新增收益。22AB14 针对单一用药无效高血压患者的复方制剂 正在进行工艺验证 取得药品注册证书 该复方制剂市场空间大，公司采用改变原研生产工艺的方式开发，降低生产成本，预计将为公司带来新增收益。22PM25 与任何他汀类药物联合 给药均安全的新型降血脂药品 已完成中试放大文件制定，正在准备中试放大 取得药品注册证书 本项目原研进口在进行Ⅲ期临床，目前国内尚无企业进行仿制药注册申报，预计将为公司带来新增收益。22QZ21 针对抗抑郁治疗的 3类化药 已完成工艺验证 取得药品注册证书 目前国内尚无企业通过仿制药注册申报，预计将为公司带来新增收益。22FN24 针对糖尿病合并肾病患者的首个用于 2型糖尿病相关慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂 已完成中试放大 取得药品注册证书 目前国内尚无企业进行仿制药注册申报，预计将为公司带来新增收益。血浆中药物生物样本检测的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法学开发体系相关项目 逐步建立起降糖药、降脂药等一系列药物的检测技术方法学平台。 持续进行中 基于既往大量项目经验的基础上，结合高效液相色谱的分离能力与质谱仪的检测和结构分析功能，进一步优化相关方法学开发体系，减少血浆内药物生物分析方法建立、样品处理和分析时间，允许同时对多个成分进行定量分析。 构建符合国内外标准的体内药物检测技术体系，聚焦于体内药物检测的方法学开发、药物代谢与药物动力学技术，提供高质量的专业技术服务，进而全面参与药物设计、筛选、体外评价、临床试验评价和制剂生物等效性评价，提高药物研发工作的速度和效益。研发人员同比增加 36.49%，主要系业务发展及研发投入增加，研发人员扩充所致；研发人员的增加有利于加快研发进度。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
筹资活动现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内发行股票募集资金到账所致 。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
募集资金总体使用情况说明
2023年度，公司募集资金使用情况为：（1）上述募集资金到位前，截至2023年9月20日止，公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 14,974.85万元，募集资金到位后，公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 14,974.85万元；（2）直接投入募集资金项目 3,545.85万元；（3）使用超募资金永久补充流动资金 16,000.00万元。2023年度公司累计使用募集资金34,520.70万元，公司收到募集资金专户利息收入 379.36万元，手续费支出 0.01万元。截至2023年12月31日，公司现金管理产品期末余额为 54,500.00万元，募集资金专户余额为 13,814.27万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报
告期末
累计实
现的效
益 是否
达到
预计
效益 项目可
行性是
否发生
重大变
化
承诺投资项目
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