|
| 美诺华(603538)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，在国际政治经济形式日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。2023年，在生产端，公司完成对燎原药业的剥离，浙江美诺华、安徽美诺华、美诺华天康的新产能陆续投入使用，实现了新老产能的无缝衔接。在业务拓展方面，公司聚焦大客户开发，完成与战略大客户制剂 CDMO业务的导入，为其提供制剂全产业链的 CDMO服务。与默沙东合作的动保药物项目，同时就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目。
报告期内，公司主要经营工作如下：
（一）CDMO业务再起航，大客户业务逐步落地
1、合成生物学技术开发
公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，公司积极布局多肽药物相关产品管线的开发，包括GLP-1药物的中间体、侧链等，目前已与美国密西根大学达成合作，共同开发 GLP靶点的口服递送系统。
2、默沙东动保产品商业化进行时，二轮产品落地
2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期 CDMO战略合作协议。报告期内，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正在试生产，正按计划开展不同阶段工作，一期项目顺利进行。截至报告日，默沙东与美诺华就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目，项目研发计划于2024年上半年启动。另外，已启动下一批新项目的谈判。
（二）“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐 1、集采中标、续标成果显著，院外市场开拓卓有成效
近年来公司大力开拓制剂业务，通过集采中选产品为契机，拓展等级医院市场的基础上，积极探索大流通等销售新模式，同步拓展基层、OTC和第三终端市场，奠定坚实的渠道基础。2022年，公司成立宁波美诺华医药销售有限公司，2023年 11月收购了少数股东股份，同时积极布局批发电商和零售电商业务，助力自营品种、商业品种以及外部代理品种的销售增长。集采中标方面，报告期内，公司完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。另外截至报告日，公司的奥美沙坦酯片、莫西沙星片、阿哌沙班片在十三省联盟（区、兵团）药品联盟采购中中标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务快速发展。
2、制剂品种获批加速，在研管线数量赢新高
2023年制剂全年累计在研项目超 50个，其中 21个项目为新立项产品。截至2023年底，14个项目在小试阶段，9个项目在中试阶段，9个项目完成验证生产，6个项目完成 BE试验且一次等效 ，13个项目递交 CDE进入审评阶段 ，9个品规获批生产进入商业化 。报告期内，公司制剂产品获批上市共计 7个。截至本报告日，另有乙酰半胱氨酸泡腾片、恩格列净片、维格列汀片等 5个制剂产品获批上市。公司累计已有 27个制剂产品在国内获批上市。
3、仿制药 CRO/CDMO进展顺利，大客户制剂 CDMO放量进行时
2023年，公司新增与多家国内领先医药企业开展 CDMO业务合作，并且签订合作协议。多个项目正在转移验证合作中，制剂合作进一步深入，2023年完成技术放大/验证项目达 12个，累计实现定制合作品种超 30个。
（三）深化 API制剂一体化战略
1、传统 API进阶制剂，新产品配合制剂研发一体化布局
公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，进一步放大成本优势。报告期内，公司协同大客户开展 API制剂一体化合作，开发多个一体化项目。
2、三地新产能正式投入使用
报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目” 9车间、10车间已正式投产；浙江美诺华“年产 520吨原料药”项目部分已投产；美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”车间已正式投产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。在燎原药业剥离完成后，公司新老产能无缝衔接，为 API制剂一体化战略提供产能保证。
3、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册
报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。2023年共计 18个原料药递交注册，其中递交中国市场 CDE登记 11个，递交海外市场注册 7个，注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。
报告期内，公司原料药产品瑞舒伐他汀钙路线 II获得欧洲 CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班等 4个原料药通过国内审评审批，兽药产品非泼罗尼获得国内兽药批准文号。
截至本报告日，另有培哚普利叔丁胺获得欧洲 CEP证书，琥珀酸亚铁、恩格列净 2个原料药通过国内审评审批。公司累计获得 9个原料药 CEP证书，16个原料药通过国内 CDE 审批。
4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
公司一贯重视质量管理，始终将产品质量作为最重要的生命线。质量管理涵盖产品整个生命周期，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可靠性，保证了产品质量的稳定和安全。
公司汲取国内外先进理念与经验，以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，不断提高质量管理水平，夯实质量管理体系，以合规提效为抓手优化组织生产，协同“产业链延伸、生产效率提高、新装备应用”等举措，建立成本优势，加强生产现场管理，巩固质量防线，构建核心竞争力。报告期内，集团公司顺利通过 17次官方检查，包括欧盟、中国 NMPA、日本PMDA等官方；通过 63次客户审计，包括默沙东、施维雅、华东医药、海思科、甘李药业等国内外知名企业，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。
公司践行“质量源于设计”理念，在产品的设计与研发、厂房设施设计中融入 GMP理念，以提升质量研究水平、提高工艺稳定性和优化设施设备利用率为重点，成功落地了多个新项目。在质量管理效率不断提高的同时，丰富公司产品多样性，增强了企业品牌形象。
公司秉承“产品质量追求完美”的宗旨，不断加强质量风险管控，提升各生产基地软硬件水平。
立足全球视野，结合公司战略目标，紧跟政策法规变化，以同国际跨国大公司的项目合作为契机，持续不断完善质量管理体系，提高全员质量意识。公司持续开展质量月活动，加大对国内外法规的解读和学习，积极推进质量文化和信息化建设工作，促进公司的 cGMP迈向更高水平。
|
|