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| 海辰药业(300584)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。
（一）行业发展情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
国家统计局数据显示，2023年规模以上工业企业实现营业收入133.44万亿元，同比增长1.1%；实现利润总额76,858.3亿元，同比下降2.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%，实现利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1%。2023年，医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。
2023年，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能；药监部门进一步深化相关配套政策出台，落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。
2023年，国家和各省级药品集采继续扩面，报告期内第八批、第九批国家药品集中采购落地实施，分别覆盖39个品种、41个品种。自2018年“4+7”国家集采起，国家药品集中采购已进行了九批十轮，覆盖品种达373个。2023年底，国家和省级集采药品覆盖品种数量在各省份进一步提升。
2023年，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）调整完成，这是国家医保局成立以来的第六轮国家医保药品目录调整。本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。本次调整在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化和精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”、“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，通过完善续约规则，稳定企业预期，进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平，医保谈判制度更加科学化、规范化、精细化。
各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。
（二）公司所处的行业地位
公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。
公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2022年度“高质量发展突出贡献企业”、“科技创新引领示范企业”等荣誉称号，被授予“2023年度南京市医药质量管理优秀单位”，连续多年通过国家高新技术企业复审。
公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。
公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等17个品种、34个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。
四、主营业务分析
1、概述
2023年正值公司成立二十周年，面对行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响，全体员工在董事会和管理层的带领下，扎实推进降本增效，持续投入药品研发，不断丰富业务板块，始终坚持高质量发展。报告期内公司实现营业收入5.18亿元，同比下降1.64%；归属于上市公司股东的净利润3,631.56万元，同比上升11.92%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,696.53万元，同比上升17.51%。2023年，公司各项重点工作完成情况如下：
注1：利伐沙班片销量统一折合成15mg*7片；注射用托拉塞米销量统一折合成10mg；伏格列波糖片销量统一折合成0.2mg*30片；注射用盐酸头孢替安销量统一折合成0.5g；苯磺酸氨氯地平片销量统一折合成5mg*14片。
注2：表中同比增减数字以实际销售金额和数量计算所得，如与以表中数字计算所得有出入，系单位不同所致。
一批药品带量联动采购 兰索拉唑肠溶片 15mg*14片 10.67 云南省 13715盒
兰索拉唑肠溶片 30mg*7片 9.07 云南省 6060盒兰索拉唑肠溶片 30mg*14片 18.14 云南省 6950盒2023甘肃省第一批药品集中带量联动采购 兰索拉唑肠溶片 15mg*14片 10.67 甘肃省 1160盒兰索拉唑肠溶片 30mg*14片 18.14 甘肃省 2450盒
2023年安徽省部分化学药品及生物制剂集中采购 注射用头孢孟多酯钠 1g 4.26 安徽省 尚未执行注射用单磷酸阿糖腺苷 0.1g 3.62 安徽省 尚未执行
2023年天津牵头京津冀3+N联盟部分西药和中成药带量采购 兰索拉唑肠溶片 15mg*14片 10.4 京津冀 3+N（天津、四川、黑龙江、湖南、广西、吉林、贵州、内蒙古、辽宁、陕西、河南、西藏、安徽、青海、海南、江西、新疆、山西、重庆、湖北、云南） 尚未执行兰索拉唑肠溶片 30mg*7片 9.07兰索拉唑肠溶片 30mg*14片 17.69
2023年河南氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 5.6 河南省 94342盒
2023年内蒙古国家集采协议期满续约药品 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 5.6 内蒙古 2024.1.1执行
2023年江苏省国家组织药品集中采购协议期满品种省际联盟第一批接续采购 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片 4.64 江苏 673320盒恩替卡韦片 5mg*14片 2.8214796盒
2023年江苏省国家组织药品集中采购协议期满品种苏陕联盟接续采购 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*20片 5 江苏、陕西 尚未执行阿哌沙班片 2.5mg*28片 20
（2）持续投入药品研发，打造高质量产品管线。
报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新的仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，打造高质量产品管线。公司药物研究院严格按照知识产权保护制度，对公司在研项目进行专利布局，报告期内提交3项发明专利申请,1项发明专利获得授权。
报告期内，公司共有3个产品获得药审中心受理，共有2个产品一致性评价补充申请获得受理，合计共有6个产品处于药审中心审评审批状态。在审评审批状态的药品情况如下： 表——2023年在审评审批的药品情况
中 提高产品质量标准，提升产品竞争力
3 伏格列波糖
片 一致性评价
补充申请 改善糖尿病餐后
高血糖 申请补充申请批件 正在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力
4 注射用盐酸
兰地洛尔 补充申请 手术时心动过速、心律不齐 申请补充申请批件 正在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力
5 硫代硫酸钠
原料及注射
液 3类 解毒药 申请生产批件 正在审评审批中 丰富公司产品管线
6 甲硫酸新斯
的明原料及
注射液 3类 抗胆碱酯酶药 申请生产批件 正在审评审批中 丰富公司产品管线
（3）扎实推进降本增效，持续提升产品质量。
报告期内，公司按计划完成了药品生产供应、质量管理、安全环保管理等工作，持续梳理生产流程、优化作业流程和生产工艺，加强成本管控，合理提高库存效率，控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，一方面加强质量管理体系的健全完善，另一方面持续开展质量提升行动。公司十分重视药品全生命周期管理，持续加强药品尤其是集采品种上市后不良反应监测及安全性评价工作。报告期内，公司QC团队获得省检测院颁发的荣誉证书，质量授权人获得“年度南京市医药质量管理优秀个人”，公司被评为2023年度“南京市医药质量管理优秀单位”，“南京医药行业质量管理小组活动优秀企业”。
（4） “一体三翼”雏形初现，新业务新产能释放在即。
公司产业布局基本呈现“一体三翼”格局，“一体”为海辰药业南京总部，定位为管理总部、研发中心、销售中心、制剂生产基地，“三翼”为三个全资子公司，安庆汇辰定位为精细化工综合生产基地，围绕原料药及医药中间体、锂电材料、日化原料、半导体化学材料等布局；安徽海辰定位为高端制剂生产基地；镇江德瑞定位为原料药及中间体的中试生产基地。
全资子公司安徽海辰坐落于合肥市肥东县，占地180亩，建筑面积约57,700平方米，已签合同投资总额近2.7亿元。报告期内，安徽海辰已基本完成土建装修、机电消防以及固体车间的设备安装调试，2024年将根据公司整体规划有序推进固体口服品种转移工作。安徽海辰依据cGMP高端标准设计，作为公司高端制剂的布局载体，将建设成为具备口服固体、冻干粉针、口服液等多剂型、兼具抗肿瘤药生产能力的生产基地。
报告期内，镇江德瑞一如既往地做好公司制剂生产所需替加环素、单磷酸阿糖腺苷等原料药的供应，做好在研项目的原料药中试工艺验证，同时完成其他医药中间体的生产和销售。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
生产量 万片 18,549.68 15,133.30 22.58%库存量 万片 2,061.27 864.26 138.50%生产量 万粒 59.03 -100.00%库存量 万粒原料药与医药中间体 销售量 千克 10,572.00 15,546.80 -32.00%生产量 千克 26,719.90 22,142.76 20.67%库存量 千克 6,118.98 2,281.08 168.25%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用受国家集采政策及市场需求等因素影响，公司产品结构发生变动，导致部分剂型的产、销、存发生变动。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
1、报告期内销售产品结构调整所致。
2、根据《企业会计准则第 1 号——存货》（财会〔2006〕3 号）、《企业会计准则第 4 号——固定资产》规定，自 2022
年 1月1日起停工损失作为存货成本列报于营业成本。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
研发费用 46,634,035.48 18,217,376.43 155.99% 报告期内新增多个研发项目，由此产生的研发费用增加所致。
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响详见本节-四、主营业务分析-概述-研发项目相关表格 提交药品注册申请或补充申请 详见本节-四、主营业务分析-概述-研发项目相关表格 获得药品生产批件或补充批件 丰富公司产品线报告期公司部分研发项目完成化学仿制药生物等效性与临床试验备案及获得生产批件，备案后发生的开发阶段投入计入资本化支出；获得生产批件的研发项目转入无形资产。
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量变动主要原因系（1）本报告期内公司销售资金回笼增加所致；（2）本报告期内支付购买商品和劳务的现金减少所致。
2、投资活动产生的现金流量变动主要原因系（1）上年度报告期内收回股权转让收益所致；（2）本报告期内购买理财产品减少所致。
3、筹资活动产生的现金流量变动主要原因系本报告期内公司增加流动资金贷款所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待
时间 接待地点 接待
方式 接待对象
类型 接待对象 谈论的主要内容
及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年05月05日 同花顺上市公司路演平台 其他 个人 通过同花顺上市公司路演平台参加公司2022年度业绩说明会的投资者 公司业务规划及项目情况 详见公司于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300584海辰药业业绩说明会、路演活动信息20230505》（编号：2023-001）
2023年09月26日 互动易云访谈 其他 个人 通过互动易云访谈参加公司2023年半年度业绩说明会的投资者 公司业务规划及项目情况 详见公司于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300584海辰药业业绩说明会、路演活动信息20230926》（编号：2023-002）十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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