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| 康辰药业(603590)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
（一）总体分析
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，人民群众的生产生活回归常态、经济重启复苏，医药行业也在变局中加速向创新方向转型，这给医药企业发展带来了重要机遇。
近年来，国家发布多项政策从不同方面支持创新药向着高质量发展，如《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》紧扣政策导向与药品临床需求调整目录，加大“促创新”支持力度。《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等一系列政策发布，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。
面对中国医药行业一系列变革，公司始终秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。2023年是公司新十年战略实施的元年，也是公司用奋斗扛起发展的元年，全体员工直面挑战、迎难而上，在各项工作上取得了来之不易的新成就。报告期内，公司实现营业收入 92,001.18万元，比上年同期增长6.15%；归属于母公司所有者的净利润 15,045.07万元，比上年同期增长48.24%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 12,693.54万元，比上年同期增长42.51%。
2023年公司取得的成绩可以用“五个关键词”来总结：去限、奋斗、盘点、创新、转型。
1、去限：“苏灵”凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过医保谈判续约，并解除原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以进一步释放，使“苏灵”的优势更进一步提高，有效减少患者和医疗负担，为患者早日康复做出了积极的贡献。
2、奋斗：在“以奋斗者为本”执行文化和“高产出、高质量、高素质”奋斗者画像的牵引下，公司全体员工以奋斗者的姿态，聚焦责任结果，直面挑战，上下齐心，抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇，采取一系列举措提升药物的可及性，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学等方面的特性和优势传递到临床终端。报告期内，苏灵销量同比增加 19.83%。
3、盘点：公司一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”，通过专业化的人才盘点，摸清了人才家底，围绕公司发展战略与核心业务价值链，构建了公司的人才库，通过人员汰换，对核心岗位形成了人才梯队，进一步提升了公司在各专业、管理领域的人才密度。报告期内，公司强化“奋斗者”文化意识，通过对主要岗位制订“高产出、高质量、高素质”的三高画像标准，有效推进“奋斗者”文化落地，营造树标杆、争先锋的氛围，激发全体员工不断进取、走向卓越。
4、创新：通过“苏灵”的自主研发，公司积累了丰富的新药研发经验，构建了公司的创新基础，已逐渐形成了一支多元化的、高效的国际化研发团队，并在 KC1036（中文通用名“卡恩替尼”）、筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）等项目上取得阶段性进展，持续加速填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，开启了真正意义上的自主创新。
5、转型：转型是企业面对内外部环境变化的必然结果，面对中国医药行业一些系列变革，公司积极应对、自我蜕变，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程，重塑公司的目标、模式、制度与流程。在全方位人才盘点的基础上，公司着力进行组织优化与组织重构，配套完善薪酬、绩效、激励体系，最大程度的提升组织承载力和组织活力，有效引导和激发公司更多的“奋斗者”脱颖而出，不断冲锋、奋斗、打胜仗！
（二）经营情况
1、公司研发方面
创新药研发作为公司的核心战略，公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发。2023年，在产品布局、组织能力建设和人才梯队建设上，均取得了重要进展，特别是公司自主研发的创新项目KC1086正式立项，标志着公司自主创新能力的进一步提升，“自研+外引”的双轮驱动的研发策略高效转动了起来。公司继续强化研发核心业务，持续建设关键核心专业技术模块，培育人才梯队，优化研发管理流程，确保新药研发的科学决策、目标上下对齐和资源横向打通，加大公司新药研发项目推进力度。公司持续加大新药研发经费投入，2023年全年累计研发投入达17,646.98万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设发展的需要。
（1）构建“国际顾问、领军人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才梯队，提升公司原创新药的开发能力和水平。
公司持续识别和引进国内外医药研发领域的高精尖人才，以“四位一体”的团队构建能力，有效吸引国内外高精尖研发人才加盟，持续提升研发团队的核心竞争力。继续加大研发专业人才的培育与培训投入，提升专业技术能力，聚焦核心技术攻关。秉承奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才队伍保障。
（2）持续建设和完善国内外领先的技术平台与研发体系，不断提升研发实力水平。
公司持续完善从药物发现、临床前开发、临床研究，再到产业化生产等药物研发的全链条新药研发技术平台。依托国家级博士后科研工作站，致力于打造具备“全球新”亮点的创新药研究与开发平台。博士后科研工作站与公司研发体系的优势整合，有力推动了公司新药研发的速度与质量。随着河北康辰原料药生产基地和创新药口服固体制剂项目陆续投入使用，标志着公司在新药研发从临床前开发到产业化放大研究平台的软硬件综合实力，均取得了显著提升。公司进一步梳理了研发组织架构，明确了研发核心业务和责任分工，加快研发流程的高效运转，提升了科学决策效率和决策质量。在质量管理体系和项目管理体系方面，继续贯彻科学管理的理念，充分调动研发团队主观能动性，持续完善项目团队责权要求，不断提升创新药研发的质量和管理效能，为公司新药研发保驾护航。
（3）不断丰富完善公司新药研发产品管线，增强核心竞争力，实现可持续发展。
通过深入的市场洞察与分析，结合临床治疗真实场景，公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司强调源头创新，多项具有完全自主知识产权的全新靶点药物正在快速有序地研发之中。通过自研能力打造、产品引进、外部联合开发等多种方式，加快创新药研发管线的布局，不断丰富完善公司的产品结构，形成产品研发梯队，增强公司核心竞争力，实现可持续发展。
（4）强化与研发机构及院所的交流与合作，进一步推动公司研发效率与质量。
公司依托多年在创新药领域的研发经验和技术储备，采用走出去、请进来的方式与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。在创新药研发方面持续强化“自主化+社会化+国际化”三位一体的研发模式，为公司创新发展奠定了坚实基础。此外，随着公司创新药研发的不断深入，公司与清华大学、中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院、上海市胸科医院、北京胸科医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院等数十家医疗机构及科研院所建立了良好的合作。
2、生产与质量方面
公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《安全生产法》《环境保护法》等法律法规，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康安全管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。2023年公司通过GMP符合性检查，并完成了安全标准化三级企业（医药）再认证、质量管理体系及环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系的年审，在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面进一步提升，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司严格执行GMP各项要求，不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司产品高质量、生产高效能。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位。
3、产品销售方面
2023年，“苏灵”在顺利通过谈判，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围，并解除了“苏灵”的医保支付限制的利好机遇下，公司聚焦核心终端，开发空白终端，积极激活低活跃终端，扩大了“苏灵”的市场份额及优势，巩固了产品领先地位，实现了“苏灵”2023年的销售目标。
基于公司发展战略及内外部环境的变化，2023年四季度，围绕四个统一：统一思想，统一行动，统一结果，统一责任，对营销管理模式启动了转型变革，对部分省份先行先试，与市场管理服务商友好终止了市场管理服务，逐步建立起领先一步的数字化自营体系，为2024年全面提升营销业务能力打下了坚实的基础。
此外，公司还通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”，积累了产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等，为“苏灵”的持久产品力提供更为有力的市场和学术支撑。
4、人力资源方面
公司坚持“人才是康辰最核心的资产，人才是企业持续发展的源泉和动力”，坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，优化公司治理结构，落实人才发展策略，不断打造组织能力和提升公司竞争力。2023年，公司加强引进专业人才，提拔年轻专业干部，进一步提升了公司在各领域的人才密度和人才质量；根据业务发展需要，动态调整人才结构，不断提升人力资源效能和组织运行效率；强化“奋斗者”文化意识，通过对主要岗位制订“三高”标准，有效推进“奋斗者”文化落地，营造树标杆、争先锋的氛围；更新迭代和创新公司激励机制，实施第一期限制性股票激励计划，为业务发展提供良好的牵引和支撑，为公司事业高品质发展提供重要保障。
5、公司文化方面
公司创立至今，长期一贯重视和推进企业文化建设，聚焦十年战略目标，弘扬奋斗者文化、推崇打胜仗导向，致力于构建冲锋奋斗打胜仗的组织文化氛围。以文化凝聚全员，以文化引领发展，已成为公司的鲜明特征之一。与此同时，公司通过开展文化主题贯彻，强化文化与制度、体制、机制的一体化，进一步推动文化的制度化进程等工作，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命、“团结、奋斗、坚毅、果敢”的核心价值观和“以客户为中心、以奋斗者为本、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃、轻松愉快”的执行文化，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的崇高愿景持续奋进。
6、取得荣誉
报告期内，公司再次荣获《中关村高新技术企业证书》，顺利通过北京市级企业科技研究开发机构和北京市“专精特新”中小企业复审，被授予“中国医药创新企业 100强”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强” 、“2023中国生物医药科技创新价值榜最具影响力生物药企业 TOP10”、“北京民营企业中小百强”、“北京民营企业社会责任百强”、“北京市密云区统计诚信示范企业”等荣誉资质，企业实力再获认可。
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