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| 派林生物(000403)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、血液制品行业基本情况和发展趋势
公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
血液制品起源于 20世纪 40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等 20多个品种，2023年全球采浆量超 6.5万吨，国外企业数量从 20世纪末超 100家至目前仅剩不到 20家血液制品企业，其中美国 5家，欧洲 8家，而且 CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma 等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的 80%左右，行业整体呈寡头垄断格局。根据北京欧立信调研中心统计数据，2023年全球血液制品市场规模约 500亿美元，预计到2030年全球血液制品市场规模超 900亿美元。
中国血液制品始于上世纪 60年代，至今已有 60余年的历史，我国从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，我国采浆量仅占全球采浆量约 18%，产品种类最多的企业仅 14种，我国血液制品行业长期处于供不应求的状态。根据北京欧立信调研中心统计数据，2023年我国血液制品市场规模超 500亿元，预计到2030年我国血制品市场规模将达到 950亿元，我国血液制品行业未来成长空间巨大。
我国《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。在当前全面推进健康中国建设的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，将进一步加速血液制品行业快速发展，我国血液制品行业发展仍处于上升通道，血液制品行业未来发展空间巨大。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
（1）高度管制的行业准入壁垒
根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业。截至目前我国仅有 28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
（2）国家实施全流程严格监管
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
（3）原料血浆稀缺且不可替代
血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
（4）血液制品长期供不应求
我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，2023年我国总体采浆量约 12,000吨，我国采浆量仅占全球采浆量约 18%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着各地“十四五”规划陆续执行，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。
（5）未来市场增长空间巨大
由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有 150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离 20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离 9-14种产品，大高企业盈利能力。此外，同时近年国际血液制品整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。
总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
（6）行业集中度将不断提高
根据国外血液制品行业发展历程，从 20世纪末超 100家至目前仅剩不到 20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超 80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来将突破千亿。
2、公司所处的行业地位情况
公司坚定执行战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。2020年 6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加浆站，公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》，后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》《战略合作协议之补充协议二》，新疆德源将 6个浆站 80%股权转让给广东双林供浆，约定双方战略合作期限八年。2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到 11个，国内血制品企业最多为 14个品种，目前位居行业第三；公司浆站数量合计达到 38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司快速实现了跨越式发展，2023年采浆量超 1,200吨，进入千吨级血液制品第一梯队。
四、主营业务分析
1、概述
参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
血液制品 销售量 瓶、支 8,067,350 8,379,109 -3.72%生产量 瓶、支 7,963,247 8,081,723 0.20%库存量 瓶、支 918,768 1,032,390 -11.01%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
报告期内，公司新设成立南京人原生物科技有限公司。
（7） 报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
所属公司 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响广东双林 人凝血酶原复合物 丰富公司血液制品产品线 已获得《药品注册证书》 获得对应产品的《药品注册证书》 进一步提升公司吨浆净利润和核心竞争力新一代静注人免疫球蛋白已申报临床，现处于临床资料发补审评阶段人纤维蛋白粘合剂临床试验阶段人纤维蛋白原已申报上市许可注册申请，现处于发补资料专业技术审评阶段人凝血因子 IX已获得临床批件，现处于临床试验阶段人凝血酶临床前研究人抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）临床前研究派斯菲科 新一代静注人免疫球蛋白现处于临床前试验研究阶段冻干人凝血酶原复合物（PCC）制剂研制现正对药品注册申报资料进行相关的补充及完善冻干人凝血因子 VIII制剂研制已完成部分稳定性及包材相容性研究等试验，现正补充临床申报 CTD资料
5、现金流
经营活动产生的现金流量净额增加原因：主要系本期收到的销售回款增加； 投资活动产生的现金流量净额增加原因：主要系本期新增理财产品投资减少； 筹资活动产生的现金流量净额增加原因：主要系本期取得借款减少，偿还借款增加； 现金及现金等价物净增加额增加原因：主要系投资活动产生的现金流量净额增加。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
加，现金等价物增加
浆量提升，原料血浆及在产品增加投资性房地产 333,234.11 0.00% 361,713.95 0.00% 0.00%固定资产 942,994,319.65 10.93% 873,672,632.87 10.95% -0.02%间项目推进使用权资产 28,117,536.78 0.33% 37,213,218.50 0.47% -0.14%短期借款 250,571,441.88 2.90% 275,102,084.06 3.45% -0.55%合同负债 10,763,491.83 0.12% 25,911,188.08 0.32% -0.20%租赁负债 21,477,416.85 0.25% 29,594,238.86 0.37% -0.12%境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
详见第十节财务报告中附注之五/注释 20、所有权或使用权受到限制的资产。
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
（1） 募集资金总体使用情况
购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可【2020】3412号），同意公司向特定对象非公开发行人民币普通股（A股）191,595,895股股份购买相关资产，并发行股份募集配套资金不超过 16亿元。公司本次向特定对象非公开发行人民币普通股（A股）48,004,800股，每股面值 1.00元，每股发行认购价格为人民币33.33元，共计募集资金人民币 1,599,999,984.00元。截至2021年2月3日，公司实际已向特定对象非公开发行人民币普通股（A股）48,004,800股，募集资金总额1,599,999,984.00元，扣除承销费 21,730,000.00元和财务顾问费 530,000.00元后的资金为人民币 1,577,739,984.00元，已由国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安证券”）于2021年2月3日存入公司开立在兴业银行股份有限公司湛江分行账号为 397880100100094819的募集资金专户；募集资金总额扣除发行费用人民币 24,758,004.80元后，募集资金净额为人民币 1,575,241,979.20元。上述资金到位情况业经大华会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具大华验字【2021】000075号《验资报告》。后公司2021年 4月由增值税小规模纳税人变更为一般纳税人，部分发行费用的进项税额1,209,622.64元可以抵扣，冲减资本公积的发行费用减少 1,209,622.64元。为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司已设立了募集资金专项账户，并与国泰君安证券、开户银行、项目实施子公司签署了募集资金监管协议，本次募集资金已全部存放于公司开设的募集资金专项账户内。截至2023年12月31日，公司累计已使用募集资金 123,983.76万元。公司募集资金（包含银行存款利息及现金管理收益）结余金额为 38,919.40万元，包含尚未使用的募集资金 36,016.23万元以及利息和理财收益净额 2,903.17万元。（2） 募集资金承诺项目情况
（1） 本报告
期投入
金额 截至期末累
计投入金额
（2） 截至期末
投资进度
（3）＝
（2）/
（1） 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报
告期
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
单采血浆站新
建及迁建项目 是 25,000 40,500 4,429 37,617.25 92.88%2024年12月31日 不适用 否新产品研发及配套生产线建设项目 是 35,000 34,050 2,012.56 3,000.51 8.81%2026年04月30日 不适用 否信息化建设项目 是 15,000 450 450 100.00%2022年12月31日 不适用 否补充上市公司及标的公司流动资金、偿还债务 否 80,000 80,000 80,000 100.00% 不适用 否支付本次交易的相关税费及中介机构费用 否 5,000 5,000 2,916 58.32% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 160,000 160,000 6,441.56 123,983.76 -- -- -- --超募资金投向无合计 -- 160,000 160,000 6,441.56 123,983.76 -- -- 0 -- --分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因 不适用项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 适用2022年5月20日，公司召开2021年年度股东大会审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》。同意变更“单采血浆站新建及迁建项目”募集资金使用金额，根据该项目实际建设规划及外部环境变化影响，募集资金使用金额由 25,000万元调增至 40,500万元；“新产品研发项目”原计划总投资 44,949.90万元，其中拟使用募集资金 35,000万元，根据公司研发项目进度及实际需求，将新产品研发项目变更为“新产品研发及配套生产线建设项目”，项目计划总投资 35,550万元，使用募集资金 34,050万元；短期为集中募集资金资源加快单采血浆站新建及迁建项目、新产品研发及配套生产线建设项目进度，“信息化建设项目”未来拟使用自有资金投入，募集资金使用金额由 15,000万元调整至 450万元。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2021年4月9日，公司召开第九届董事会第三次会议（临时会议）审议通过了《关于用募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金的议案》，同意公司以募集资金置换预先投入募投项目自筹资金5,872.64万元。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2023年3月3日，公司召开第九届董事会第二十次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司将前次闲置募集资金暂时补充流动资金按期归还完毕后，继续使用部分闲置募集资金不超过 2亿元暂时补充流动资金，使用期限为自公司董事会授权到期之日（2023年4月19日）起不超过 12个月，截至2023年12月31日，公司尚未使用闲置募集资金暂时补充流动资金。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 截至2023年12月31日，公司暂时闲置募集资金余额为 38,919.40万元，其中未到期七天通知存款合计38,418.69万元，活期存款合计 500.71万元。公司于2023年3月3日召开第九届董事会第二十次会议（临时会议），审议通过了《关于使用暂时闲置的募集资金进行现金管理的议案》，在确保不影响募集资金项目建设和募集资金使用的前提下，同意继续使用最高额度不超过 4.5亿元人民币暂时闲置的募集资金进行现金管理，投资品种为低风险、短期（不超过一年）的保本型产品，包括但不限于保本型理财产品、结构性存款等，期限为自董事会决议通过之日起一年内有效。在上述使用期限及额度范围内，资金可以滚动使用。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用
（3） 募集资金变更项目情况
（1） 本报告
期实际
投入金
额 截至期末
实际累计
投入金额
（2） 截至期末
投资进度
（3）＝
（2）/
（1） 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告
期实现
的效益 是否达到
预计效益 变更后的
项目可行
性是否发
生重大变
化
单采血浆站
新建及迁建
说明（分具体项目）2022年5月20日，公司召开2021年年度股东大会审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》。同意变更“单采血浆站新建及迁建项目”募集资金使用金额，根据该项目实际建设规划及外部环境变化影响，募集资金使用金额由 25,000万元调增至 40,500万元；“新产品研发项目”原计划总投资 44,949.90万元，其中拟使用募集资金 35,000万元，根据公司研发项目进度及实际需求，将新产品研发项目变更为“新产品研发及配套生产线建设项目”，项目计划总投资 35,550万元，使用募集资金 34,050万元；短期为集中募集资金资源加快单采血浆站新建及迁建项目、新产品研发及配套生产线建设项目进度，“信息化建设项目”未来拟使用自有资金投入，募集资金使用金额由 15,000万元调整至 450万元。未达到计划进度或预计收益的情况和原因（分具体项目） 不适用变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年05月04日 深交所互动易云访谈栏目 网络平台线上交流 机构 公司股东及投资者 公司生产经营及未来发展规划情况 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《派林生物：2023年05月04日投资者关系活动记录表》2023年05月11日 全景网投资者关系互动平台 网络平台线上交流 机构 公司股东及投资者 公司生产经营及未来发展规划情况 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《派林生物：2023年05月11日投资者关系活动记录表》2023年06月02日 哈尔滨 实地调研 机构 公司股东及投资者 公司生产经营及未来发展规划情况 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《派林生物：2023年06月06日投资者关系活动记录表》2023年12月12日 哈尔滨 实地调研 机构 公司股东及投资者 公司生产经营及未来发展规划情况 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《派林生物：2023年12月12日投资者关系活动记录表》十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况□是 否
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