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| 百奥泰(688177)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，以创新驱动企业发展，2024年上半年，公司在产品研发、市场开拓、产能提升、公司管理等多方面争取了一系列进展，进一步夯实了企业核心竞争力，提高了公司内生价值。主要包括以下方面：
（1） 首款创新药成功获批，研发创新稳步推进
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报告期内，公司首款创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得国家药监局批准上市，是全国首个自主研发双功能抗血栓 β3整合素受体抑制剂，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
公司研发项目稳步推进，截至本报告披露日，公司TOFIDENCE（托珠单抗）获得欧洲EMA®
的上市批准；Avzivi（贝伐珠单抗）分别获 FDA上市批准及欧洲 EMA的上市批准；BAT2206（乌司奴单抗）分别向中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA递交了上市申请，并获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球受试者出组；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床 III期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的 I/III期临床研究完成首例患者给药。公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上汇报了 BAT8006的 Ib/IIa临床研究结果：研究结果显示，BAT8006在所有 FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好，毒性可控，目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。BAT8006的 II期临床试验申请（IND）于今年 3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性，目前正在推进相关临床试验安排。公司未来将拓展更多靶点 ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。
（2） 国际化进程加速推进，全球商业化布局不断扩大
报告期内，公司产品 TOFIDENCE（托珠单抗）由合作伙伴 Biogen International GmbH正式在美国市场上市销售，是公司第一个在美国市场上市销售的产品。公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。
报告期内，公司在欧美市场及新兴市场的开拓均取得了新的进展：公司就 BAT1706（贝伐珠单抗）授权 Macter International Limited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就 BAT2506（戈利木单抗）和 BAT2606（美泊利珠单抗）授权 SteinCares（注册名：Logistics Business Services, S.R.L）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权 STADA Arzneimittel AG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。公司将不断扩大全球商业化布局，以期通过商业化合作将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。
（3） 全面推进增产提效，数字化智能化产线配套升级
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公司已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的 GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。
报告期内，公司持续推进永和 2期扩建项目，截至本报告披露日，公司已完成建设并投入使用的原液生产线总容积达 66,500L，包括：已于一期建成并投入使用的 4套 4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2套 3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套 2,000L和 3套 500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和 1条冻干制剂生产线；二期投入运行的智能化36,000L规模的抗体原液生产平台（6*6,000L不锈钢生物反应器），及 1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线、1条开放式隔离系统西林瓶高速联动线，及其配套设施设备。
（4） 精益高效的企业管理，人才梯队建设不断强化
报告期内，公司成功通过了 ISO 22301业务连续性管理体系认证，这是公司治理和业务稳定的重要里程碑。通过这一认证，展示了我们在确保业务连续性和降低运营风险方面的承诺，强化了客户和股东的信心。凭借定期优化和测试应急预案，我们将继续保障业务流程的稳健运营，为所有利益相关者创造长远价值。
公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2024年 6月30日，公司研发人员共计 362人，占比 30.91%；其中研发人员博士研究生 18人，硕士研究生126人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实公司团队建设，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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