康缘药业(600557)：古代经典名方济川煎获批 中药创新药研发管线持续丰富

事件


　　康缘药业发布《关于获得济川煎颗粒药品注册证书的公告》。康缘药业近日收到国家药监局签发的济川煎颗粒《药品注册证书》。


　　事件点评


　　济川煎颗粒获批，市场潜力空间大


　　济川煎为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第63 首，具有温肾益精，润肠通便之功效，用于肾虚便秘证，是中医临床常用方剂之一，用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。济川煎颗粒项目累计研发投入约633 万元。济川煎上市促进了古代经典名方在临床的广泛使用。


　　济川煎颗粒未来市场潜力大。据米内网，全国公立医院治疗便秘相关中成药2020 年销售额9.85 亿元，2021 年销售额11.67 亿元，2022年销售额13.30 亿元。济川煎未来发展空间充足，该产品上市有利于进一步扩大公司盈利能力。


　　产品梯队丰富，多品类推动公司可持续发展


　　公司产品丰富，基药产品和独家医保产品众多。截至2023 年上半年公司共计获得药品生产批件207 个，其中46 个药品为中药独家品种，共有4 个中药保护品种。公司产品共有108 个品种被列入2022 版国家医保目录，其中甲类47 个，乙类61 个，独家品种24 个；共有43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6 个。


　　23 年医保谈判落地，公司产品进展符合预期。公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”；同时，两款中药创新药：苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒谈判成功，进入医保目录；此外，银杏内酯注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液转入常规目录。


　　公司产品梯度持续丰富，创新力不断提升


　　公司新产品研发持续推进，中药创新药研发管线持续丰富。2023 年至今，康缘药业已有5 款中药1.1 类新药获批临床，栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒分别收到了国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》，五味益心颗粒获得临床试验默示许可。化学药品1 类创新药KY0135 片和KY1702 胶囊获得临床试验批准通知书；生物药KYS202002A 注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，2023 年8 月新增获得国家药品监督管理局签发的成人系统性红斑狼疮临床研究许可。


　　投资建议：维持“买入”评级


　　我们维持此前盈利预测，预计公司2023~2025 年收入分别为48.3/56.6/65.4 亿元，分别同比增长11.1%/17.1%/15.5%，归母净利润分别为5.0/6.0/7.4 亿元，分别同比增长14.4%/20.9%/22.9%，对应估值为25/20/17X。作为中药创新药的标杆，我们看好公司长远发展，因此我们维持“买入”评级。


　　风险提示


　　政策变化风险；产品质量控制风险；研发风险

□.谭.国.超./.李.昌.幸    .华.安.证.券.股.份.有.限.公.司