泽璟制药(688266)：大产品进展颇丰 多个创新品种中美双报

业绩：2024 年4 月20 日，泽璟制药发布2023 年年报及2024 年一季报，2023年公司实现收入3.86 亿元，同比+27.83%；归母净利润-2.79 亿元，同比+39.08%。


　　2023 年公司整体毛利率为92.44%，销售费用率64.82%，研发投入总额4.96 亿元。2024Q1 收入为1.08 亿元，同比+0.12%；归母净利润为-0.39 亿元，同比+30.98%，毛利率为93.40%，销售费用率55.53%。2023 年4 月20 日，公司公告，公司顺利完成向特定对象发行股票，募集资金净额11.82 亿元，公司资金实力进一步增强。


　　多纳非尼有望继续放量，凝血酶商业化合作落地：


　　1） 公司收入主要来源于多纳非尼片销售，多纳非尼片于2021 年6 月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022 年8 月获批晚期碘难治分化型甲状腺癌。截至2023 年12 月31 日已进入医院979 家、覆盖医院1,696 家、覆盖药房844 家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。


　　2） 2023 年12 月26 日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市。2023 年12 月公司与远大生命科学签署了推广服务协议，授权远大大中华区的独家市场推广权。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。预计未来两年实现快速的市场推广和覆盖。


　　JAK 抑制剂即将商业化，重组人促甲状腺激素（rhTSH）准备递交NDA：


　　1） 杰克替尼片：2022 年10 月，中、高危骨髓纤维化适应症的NDA 申请已获NMPA 受理；治疗重症斑秃的III 期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III 期临床试验也在加快推进中。商业化方面已提前布局，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的人才。


　　2） 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）：针对分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III 期临床试验达到了方案预设的主要终点，已经提交向CDE 提交Pre-BLA 沟通交流申请；分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III 期临床研究进展顺利。


　　研发项目储备丰富，8 个处于I/II 期产品：


　　杰克替尼乳膏（外用JAK 小分子抑制剂）：治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II 期临床试验阶段。治疗12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III 期临床试验已经获得批准。


　　ZG006（CD3×DLL3×DLL3）：全球第一个DLL3 三抗，治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA 和NMPA 批准，其在中国的I/II 期临床试验正在开展中。


　　ZG19018 片（KRAS G12C 选择性共价抑制剂）；ZG005 粉针剂（PD-1/TIGIT 双抗）；ZGGS15（LAG-3/TIGIT 双抗）; ZGGS18( VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白)、ZG0895（TLR8 激动剂）、ZG2001 片（SOS1）等管线临床试验申请已获FDA和NMPA 批准，中国临床顺利进行中。


　　盈利预测。我们预计公司24-26 年收入为6.82、15.13、26.93 亿元、净利润为-2.16、1.89、7.62 亿元；我们认为公司产品进展颇丰，同时创新管线丰富，因此维持”买入”评级


　　风险提示：临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等

□.李.霁.阳    .德.邦.证.券.股.份.有.限.公.司