凯因科技(688687)深度报告：丙肝新药凯力唯销售如日中天 在研乙肝新药派益生有望打造第二增长曲线

丙肝：国家政策加持下诊疗率有望快速提升，凯力唯医保适应症拓展后迎来加速放量


从我国丙肝患者人数来看，据Polaris 数据， 2020 年估计我国HCV 感染者948.7 万例；根据中国卫生统计年鉴，我国丙肝新发人数约20 万/每年。从国家政策来看，2016 年WHO 提出到2030 年消除丙型肝炎公共卫生危害的目标；我国卫健委也于2021 年9 月15 日发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030 年)》。目前我国HCV 感染者诊疗率仍较低，据Polaris 估计，2020 年我国丙型肝炎感染者的诊断率仅为33%，治疗率仅为11%，展望未来在国家政策加持下有望推动丙肝诊疗率提升并推动丙肝药物市场扩容。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）于2020 年2 月获批上市系1 类创新药，并于同年通过医保谈判进入医保目录；22 年经医保谈判续约将报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。凯力唯医保适应症拓展后迎来加速放量，2023 年全年销售收入同比增长超过 200%。


乙肝：已布局系列乙肝创新疗法，其中派益生乙肝适应症申报在即并有望打造第二增长曲线


从我国乙肝患者人数来看，据Polaris 数据，慢性HBV 感染者约为8600 万例；根据中国卫生统计年鉴，新发患者数量维持在90-100 万/每年。NAs 和聚乙二醇干扰素合理联用系现阶段最有可能实现临床治愈的治疗策略。从我国用于乙肝治疗的长效干扰素竞争格局来看，已获批上市用于治疗乙肝的长效重组人干扰素包括默沙东的佩乐能、罗氏的派罗欣和特宝生物的派格宾，其中佩乐能已停产、派罗欣自2022 年12 月31 日起不继续在中国大陆地区开展商业推广。同时，凯因已针对乙肝适应症布局系列创新疗法包含KW-001/KW-027/ KW-034/ KW-040，其中KW-001（派益生乙肝适应症）III 期临床试验已完成全部受试随访、出组，我们预计有望于24 年内完成NDA 申报、25 年有望获批。故展望未来我们认为乙肝治疗长效干扰素竞争格局将较好，凯因及特宝有望呈双足鼎立态势。


其它商业化产品：有望实现稳健增长，为公司贡献稳定现金流


除凯力唯外，公司还有多款已商业化品种，包括金舒喜（人干扰α2b 阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰α2b 注射液）、凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）和安博司（吡非尼酮片）。其中，金舒喜系国内独家α2b 干扰素泡腾片剂型，稳居我国妇科外用重组人干扰α2b 市占率第一；考虑到其为非医保及非集采产品，且江西省联盟集采中价格降幅为21.8%较温和，故此次中标江西省联盟集采有望为公司带来利润提升。安博司（吡非尼酮片）系指南中建议使用的抗纤维化药物之一，目前我国获批吡非尼酮的厂商为凯因和北京康蒂尼，并仅有赛维药业和依科制药的吡非尼酮片正处于审评中，预计短期内竞争格局良好，安博司有望实现快速放量。公司产品布局丰富，金舒喜、安博司等其它已商业化产品有望实现稳健增长为公司贡献稳定现金流。


业绩预测及投资建议


公司专注于病毒性疾病领域，主要产品覆盖抗病毒、抗炎及抗肺纤维化三类，以抗病毒为主。考虑到我国丙肝患者基数大且诊疗率低，距离国家2030 年目标仍有一定差距；同时，公司核心品种凯力唯经22 年医保谈判续约后报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，未来有望实现加速放量。在研新品方面，KW-001（派益生乙肝适应症）III 期临床试验已完成全部受试随访、出组，预计有望于24 年内完成NDA 申报、25 年获批。其余商业化产品如金舒喜及安博司等竞争格局良好也有望贡献稳定现金流。我们预测公司2024-2026 年营业收入分别为16.91/22.13/28.18 亿元，对应EPS 分别为0.83/1.15/1.52 元，对应2024 年5 月10 日收盘价30.46 元/股，对应PE 分别为37/26/20 倍，首次覆盖、给予“增持”评级。


风险提示


在研产品线研发及推进不及预期；新产品市场推广不及预期；集采降价超预期

□.崔.文.亮./.徐.顺.利    .华.西.证.券.股.份.有.限.公.司