海思科(002653)：HSK16149获批DPNP 前景广阔

HSK16149 顺利获批DPNP，看好产品实现40 亿以上销售峰值5 月20 日（周一），NMPA 宣布批准海思科1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）上市，成为首个用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的1 类新药。考虑到产品竞争格局较好，且后续有望拓展更多适应症，我们预期产品有望超40 亿元销售峰值。我们维持公司24-26 年归母净利润预测3.9/5.4/7.8 亿元，基于分部估值法维持目标价39.21 元。


　　国内首个DPNP 创新药，作为普瑞巴林me better 疗效突出1）DPNP：克利加巴林为国内首款获批DPNP 的创新药，此前患者多使用广泛止疼用药，对症性不强；2）对标药普瑞巴林：为美国DPNP 和PNH主流用药，后续陆续获批纤维肌痛和神经性疼痛, 17 年达到全球峰值（超50 亿美金）；国内目前仅获批PHN 和纤维肌痛2 个小适应症，且已纳入第四批集采，国内销售体量较小；3）克利加巴林：1 类新药，普瑞巴林mebetter ，镇痛效果好（对放射性配体Gabapentin 的受体结合抑制活性高于普瑞巴林）、中枢相关副作用更小、药效时间长、给药频率低。


　　对标美洛加巴林日本销售额20 亿人民币，克利加巴林疗效潜在更优1）市场规模：同样为普瑞巴林me better 的美洛加巴林19 年日本获批用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP），22 年获批治疗中枢神经痛（CNP），1M23在中国申报DPNP，目前仍在快速爬坡，22 年日本销售~20 亿人民币。考虑到日本人口不到中国的1/10，假设国内定价为日本一半，粗略估计国内空间将达到日本五倍以上，对应超百亿市场。 2）临床对比：对比DPNP三期临床数据，克利加巴林疗效潜在优于美洛加巴林（非头对头）：克利加巴林（第13 周时40/80mg/安慰剂）ADPS 相对基线的下降分别为2.24/2.16/1.23 vs 美洛加巴林（第14 周时15/20/30mg/安慰剂）分别为1.34/1.47/1.81/1.31。ADPS 改善≥30%应答率：克利加巴林57/51/32% vs美洛加巴林39/36/45/37%，ADPS 改善≥50%应答率： 克利加巴林32/36/18% vs 美洛加巴林21/20/31/19%。


　　适应症持续拓展潜力大，充分具备大单品潜质


　　克利加巴林除DPNP 外，有望持续拓展适应症，覆盖更大患者人群，实现慢性神经痛基本全覆盖。已于9M23 提交PHN 的NDA，有望24 年内获批。


　　此外，周围神经痛、中枢神经痛分别于11M22 和4M24 进入III 期，纤维肌痛III 期IND 于4M24 获批，骨科围术期镇痛于3M23 进入II 期。且克利加巴林作为创新药有更宽松定价空间，疗效上超越普瑞巴林，在量、价、质上均具备大单品潜质，我们看好产品实现超40 亿元销售峰值。


　　风险提示：临床进度不及预期风险，产品放量不及预期风险，政策风险。

□.代.雯./.李.奕.玮    .华.泰.证.券.股.份.有.限.公.司