泽璟制药-U(688266)：ZG005早期实体瘤数据读出 公司后续发展可期

核心观点


　　公司发布两款创新产品在晚期肿瘤患者中的最新临床试验数据。


　　整体看，ZGGS18 在实体瘤患者中展现了良好的安全性和初步疗效，临床持续推进中。ZG005 在21 例宫颈癌患者中展现出了初步疗效，ORR 为43%，DCR 为81%。同时，在20mg/kg 的目标剂量下，宫颈癌患者的ORR 值高达63%，效果喜人。我们认为，公司商业化与临床推进齐头并进，未来可期。


　　事件


　　公司发布ZG005（PD-1/TIGIT 双抗）和ZGGS18（VEGF/TGF-β 双抗）临床数据及最新进展简评


　　ZG005 在宫颈癌患者中疗效出色，后续实体瘤数据可期5 月24 日，公司发布ZG005 在晚期实体瘤中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II 期临床研究数据及最新进展：截止4 月16 日，该临床试验剂量递增阶段共计入组32 例受试者，剂量拓展阶段共计入组47 例受试者。79 例受试者中，43%的受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。


　　ZG005 在宫颈癌患者中展现出色疗效。在该I/II 期临床试验中，共计有21 例宫颈癌患者可评估疗效，21 例患者中ORR 为43%，DCR 为81%。在目标剂量20mg/kg 下，宫颈癌患者的ORR值高达63%。截至数据截止日期，有16 例受试者仍正在接受治疗。我们认为，公司的ZG005 在宫颈癌患者中展现出色疗效以及良好的安全性，随着产品后续临床的持续推进，更多实体瘤数据值得期待。


　　ZGGS18 在实体瘤中展现初步疗效，后续临床持续推进ZGGS18 在实体瘤中展现初步疗效：在19 例晚期实体瘤患者中，ORR和DCR分别为5.3%和42.1%。安全性方面，81.0%（17/21）的受试者发生了治疗相关不良事件（TRAE），绝大多数为1 或2级。整体看，ZGGS18 在实体瘤患者中展现出初步疗效数据以及良好的安全性数据，后续临床将持续推进。


　　商业化产品持续推进，后续创新药物值得期待


　　重组人源凝血酶：公司的重组人源凝血酶获CDE 批准上市，同时公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学签署合作协议并于2024 年3 月获得2.6 亿元的首付款。我们认为，重组人源凝血酶有效安全并可填补国内术中缺血的市场空白，随着省市挂网、医院准入及学术推广作积极开展，产品后续商业化可期。


　　杰克替尼：公司的杰克替尼已经向CDE 递交上市申请，产品有望于2024 年获批上市。根据公司资料，预计到2030 年国内骨髓纤维化患者年新发6.3 万，存量患者数预计约30 万人。根据杰克替尼此前在III 期临床试验中展现出对骨髓纤维化患者的友谊效果，产品有望成为该适应症的BIC 药物。后续上市后的商业化可期。


　　注射用重组人促甲状腺激素：产品在术后辅助诊断适应症III 期临床中达到终点，即将递交上市申请。我国甲状腺癌患者的发病率在近年明显增高，2022 年我国甲状腺癌新发患者约46.61 万人，是目前我国发病率排名第三的恶性肿瘤。公司的注射用重组人促甲状腺激素可填补甲状腺诊疗空白，提升患者生存率和生存期，有望为甲状腺癌患者提供更多帮助。


　　后续管线中，公司的ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）和ZGGS18（VEGF/TGF-β）等药物均处于持续临床推进中，产品后续临床结果值得期待。


　　2024 年催化剂众多


　　整体看，公司2024 年催化剂众多。①杰克替尼有望于2024 年获批上市。②ZG005 更多实体瘤数据有望在2024 年下半年披露。③ZG006 的早期实体瘤数据有望在2024 年下半年披露。④盐酸吉卡昔替尼在斑秃适应症的III 期临床数据有望年内读出。


　　盈利预测与投资评级


　　公司多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段，同时后续管线持续推进，整体发展稳健。


　　我们预计2024-2026 年，公司收入分别为6.23 亿元、15.41 亿元、23.81 亿元。根据DCF 模型，我们预计公司合理市值为170 亿元，给予目标价64.07 元，给予“买入”评级。


　　风险分析


　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。


　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但自免药物市场竞争激烈，同时凝血酶销售处于早期爬坡阶段，可能出现销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司