百利天恒(688506)：双抗ADC潜在基石药物 造就出海合作新高度

双抗ADC授权出海合作创纪录


　　2023 年12 月，公司与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS 就公司自主研发的一款双抗ADC（BL-B01D1）抗肿瘤药物达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达84 亿美元（首付8 亿美元，近期或有付款5 亿美元，里程碑付款71 亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，同时公司保留该药物的全球生产供应权利。本次公司与BMS 交易刷新了全球ADC 类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药BD 交易的首付款及总交易额双项记录，是首款成功出海的双抗ADC 新药。2024年3 月，公司已收到由BMS 支付的8 亿美元首付款。


　　BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR 和HER3 的双抗ADC 药物，EGFR 和/或HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1 于2021 年11 月开始开展首次人体I 期临床研究，其多项临床试验现共已入组了1,000 多名患者，覆盖十余种肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌等，在这些癌种中均呈现出了积极的疗效和可控的安全性。


　　?BL-B01D1 布局广泛，积极拓展新适应症


　　BL-B01D1 共已开展20 余项临床研究，其中(i)单药用于癌症后线治疗的7 个III 期临床试验：2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞癌适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)与PD-(L)1 类药物联用用于一线治疗的8 个II 期试验包含9 个适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌），(iii)与TKI 联用用于肺癌一线治疗的1 个II期试验，及(iv)6 个Ib 期临床试验。


　　公司现已建立全链条一体化ADC 药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新ADC 药物全环节研发，基于上述核心平台，公司持续开发出多款具有全球权益的创新ADC 药物，适应症均为临床亟需的实体瘤，成功研发包括BL-B01D1 在内的已进入临床阶段的7 个ADC 创新药物管线，并已开展了约60 项临床研究，其中9 个后线III 期临床及13 个一线II 期临床。


　　投资建议:


　　公司自主研发实力强劲，技术平台优势明显，核心产品成功出海，管理团队经验丰富，临床适应症管线积极推进，海内外布局合理。考虑到海外授权分成以及产品的上市节奏，我们预测2024-2026 年公司营业总收入为61.0/24.3/24.6 亿元,分别同比增长985.7%/-60.2%/1.2%，归母净利润为44.22/0.73/1.51 亿　　元, 分别同比增长666.5%/ -98.4%/ 106.9%，对应每股收益分别为11.03/0.18/0.38 元。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新, 采用自由现金流DCF 折现估值方法，公司估值为1052 亿元，对应股价262 元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。


　　风险提示：


　　新药研发数据和进度不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。仿制药及集采风险。专利风险。

□.崔.文.亮./.孙.子.豪    .华.西.证.券.股.份.有.限.公.司