康辰药业(603590)：ZY5301临床结果于JAMA期刊发表 看好后续研发进展

事件：


　　7月29日晚，公司发布公告表示，公司中药创新产品金草片（ZY5301） I期临床研究结果，于近期在国际权威医学期刊《美国医学会杂志（JAMA）刊登、为该期刊首次刊登我国中药在该治疗领域的临床研究结果。


　　ZY5301我国1.2类中药新药


　　金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醚店苷，由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确，主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来着，金草片作为1.2类中药新药、符合公司“全球新”的标准


金草片临床Ⅲ期完成揭盲，临床表现良好


3月22日，公司发布公告表示，金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的IⅡ期临床试验（CTR20222693）已达到主要研究终点，在首都医科大学附属北京中医医院召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果显示，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，其安全性及耐受性表现良好、且不良事件发生率低。随着金草片Ⅱ期临床研究结果于《美国医学会杂志（JAMA）》刊登，临床II期达到研究终点，标志着国际期刊对金草片临床研究过程和有效性的认可，同时未来公司新药产品管线也有望进一步丰富，为公司业绩增长提供助力。


核心产品平稳放量，研发创新有望提供新增长动力


现有产品方面、2023年公司核心产品血凝酶制剂“苏灵”顺利通过医保谈判续约、公司采取措施提高药物可及性，使“苏灵”的临床价值得到进一步释放，扩大“苏灵”的市场份额，销量同比增加19.83%；此外，公司产品“密盖息”与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，在2023年顺利完成不低于1.2亿元的业绩承诺，苏灵和密钙息的平稳放量为公司业绩提供有力支撑。研发进展方面，除金草片项目顺利推进外、公司目前主要的在研项目还包括1.1类创新药KC1036和犬用注射用尖吻蛇血凝酶


　　KC1036已于2月份完成首例受试者入组，目前正在开展晚期食管鳞癌Ⅲ期监床研究。大用注射用尖助蚂蛇而凝酶是公司首款有望进人宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开、未来产品若上市、有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司现有产品放量平稳，各研发管线有序推进，未来有望支撑公司持续快速发展。


投资建议：


　　我们预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为1.02元、1.26元和1.48元，对应的动态市盈率分别为29.18倍、23.73倍和20.12倍康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业、受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，创新中药金草片Ⅲ期临床试验达到研究终点，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级


风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

□.李.蔚    .中.航.证.券.有.限.公.司