百济神州(688235)：收入持续增长 第二季度经调整利润首次扭亏

核心观点


　　百济神州2024 年H1 实现营收高速增长，利润持续大幅减亏，二季度经调整利润首次扭亏，超预期。百悦泽在血液肿瘤领域的全球销售额大幅增长，此外公司血液瘤和实体瘤披露了较多新分子。2024 年下半年度可以关注：（1）百悦泽新增16项全球审批；（2）百泽安1L ESCC 在美国和澳大利亚潜在获批，2L ESCC 及2L NSCLC 在巴西潜在获批，新辅助/辅助治疗NSCLC 在中国潜在获批；（3）SABCS 大会数据读出等。


　　事件


　　公司发布2024 年半年度业绩快报。2024 年上半年公司实现营业总收入119.96 亿元，同比增长65.4%；其中产品收入119.08 亿元，同比增长77.8%。归母净利润-28.77 亿元，减亏23.42 亿元；扣非净利润-31.25 亿元，减亏23.77 亿元。


　　简评


　　一、收入利润均超预期，单二季度实现经调整经营利润转正2024 年半年度，公司营业总收入为119.96 亿元， 较上年的72.51 亿元同比上升65.44%。其中，产品收入为119.08 亿元，上年同期为66.96 亿元，同比上升77.8%，收入超预期。


　　产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽和百泽安以及安进授权产品的销售增长：2024 年半年度，百悦泽全球销售额80.18 亿元，上年同期全球销售额36.12 亿元，同比增长122.0%。目前，百悦泽在中国获批的6 项适应症中的5 项已全部纳入国家医保目录。2024 半年度，百泽安的销售额21.91 亿元，上年同期销售额18.36 亿元，同比增长19.4%。


　　目前，百泽安已在美国和英国获批1 项适应症，欧盟和澳大利亚获批2 项适应症，中国获批13 项适应症，其中11 项已纳入国家医保目录。2024 年半年度，安进公司产品在中国的销售总额约为11.56 亿元， 同比增加91.39%。


　　2024上半年的SG&A 费用/产品收入为52.23%，较2023 年同期下降22.83 pct。研发费用/产品收入为54.86%，较2023 年同期下降31.38 pct。两个主要的费用支出得到了有效控制，费用率下降超预期。


　　2024 年第二季度，经调整的经营收益扭亏为正，收益达4,846.4 万美元，2023 同期亏损为1.93 亿美元，本次扭亏得益于产品收入持续增长以及费用的有效控制，利润超预期。


　　二、百悦泽（泽布替尼）：全球销售额大幅增长，增强了在血液学领域中的领先地位


公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场上市销售。2024 年上半年，百悦泽的全球销售总额为11.259 亿美元，同比增长116.7%。其中，在美国的销售额总计8.308 亿美元，同比增长129.3%。百悦泽在美国所有已获批适应症的新增患者中，百悦泽正在逐步成为首选布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）类药物，这突显出百悦泽在TN CLL 市场份额有所上升并成为新诊断CLL 患者市场的BTKi 类领导者。同时，百悦泽也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性的BTKi。百悦泽在欧洲的销售额总计1.482 亿美元，比去年同期增长223.5%，得益于主要市场的市场份额持续增长。百悦泽获得美国FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK 抑制剂，也是美国、欧盟和中国适用患者人群最广泛的BTK 抑制剂。


　　百悦泽后续可关注事件：


　　（1）2024H2：新增额外约16 项全球审批；


　　（2）2024H2： 在美国和欧盟递交片剂新剂型的申请；（3）2024H2：在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL；


　　（4）2025H1：新增约10项全球获批；


　　（5）2025H1：在英国获批用于治疗R/R MCL；


　　（6）2025H1：片剂新剂型在英国和美国获批；（7）2025H2：新增约10项全球获批；


　　（8）2025H2：在巴西获批用于治疗R/R FL 和CLL。


　　三、百泽安（替雷利珠单抗）：多适应症有望获批，惠及全球患者公司自主研发用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1 抗体免疫疗法百泽安（替雷利珠单抗）在美国、欧盟和中国上市销售。2024 年上半年，百泽安在中国的销售额总计3.035 亿美元，去年同期为2.643 亿美元，同比增长14.8%。医保报销范围扩大带来的新增患者需求，以及进一步扩大的销售团队和药品进院数量的增加，持续推动了百泽安市场渗透率的提升和市场份额的扩大。近期，百泽安在中国获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，至此，在中国已获批13 项适应症。此外，近期百泽安在欧盟和澳大利亚批准用于一线及二线治疗NSCLC，并在美国和澳大利亚获批用于二线治疗ESCC。美国和欧洲正在评审用于一线治疗ESCC 和一线治疗胃癌的新适应症上市申请。澳大利亚、日本和巴西正在评审新适应症的上市申请。百泽安准备在5 大洲针对多项适应症上市，预计2024 年将获得多项全球批准。


　　百泽安后续可关注事件：


　　（1）2024H2：在中国获批用于新辅助/辅助治疗NSCLC；（2）2024H2：在欧盟递交用于一线治疗NPC 的申请；（3）2024H2：在欧盟递交用于一线治疗ES-SCLC 的申请；（4）2024H2：在欧盟递交用于新辅助/辅助治疗NSCLC 的申请；（5）2024H2：在美国获批用于一线治疗ESCC；（6）2024H2：在美国获批用于一线治疗GC/GEJC；（7）2025H1：新增额外4 项全球获批；


　　（8）2025H1：在美国获批用于两周给药一次用于二线治疗ESCC、日本获批用于二线治疗ESCC；（9）2025H1：在澳大利亚及欧盟获批用于治疗一线GC；（10）2025H2：新增额外约13 项全球获批；


　　（11）2025H2：在澳大利亚获批用于一线NPC；（12）2025H2：在欧盟获批用于治疗一线ES-SCLC、新辅助/辅助治疗NSCLC、一线NPC。


　　四、BCL2 抑制剂sonrotoclax：关键项目稳定推进百济神州正在继续推进sonrotoclax 的四项注册性临床试验，包括sonrotoclax 联合百悦泽用于一线治疗CLL 患者的一项全球关键性三期临床试验、用于R/R WM 和R/R MCL 的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于R/R CLL 的一项潜在中国注册可用二期临床试验。其中，针对R/R MCL 的全球临床试验已完成入组，R/R WM 和R/R MCL 适应症已获得美国FDA 快速通道资格认定。


　　在2024 年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州公布了sonrotoclax 与百悦泽联用治疗R/RCLL/SLL 和R/R MCL 的一期研究数据，展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征；sonrotoclax 作为单药治疗R/R WM、与阿扎胞苷联用治疗TN 和R/R 急性髓系白血病以及与地塞米松联用治疗携带t（11; 14）突变的R/R 多发性骨髓瘤的一期研究数据结果，在缓解率及安全性特征也取得了令人满意的结果。Sonrotoclax用于治疗R/R CLL 和R/R MCL 的三期临床试验预计将于2024 年第四季度或2025 年第一季度入组首例受试者。


　　五、BTK CDAC：临床进度快速推进，有望解决患者对BTK抑制剂的耐药性问题


2024 年EHA 年会上，百济神州公布了BGB-16673 在R/R CLL/SLL 良好的初步有效性和安全性数据。


　　BTK CDAC（BGB-16673）用于治疗R/R MCL 和R/R CLL 的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者，目前已入组受试者超过300 人。其中，R/R MCL 适应症已获得美国FDA 快速通道资格认定。公司预计BGB-16673用于治疗R/R CLL/SLL 的三期临床试验将于2024 年第四季度或2025 年第一季度入组首例受试者。


　　六、其他管线：公司大力推进其他管线产品的全球进展和布局


在实体瘤领域，公司正在凭借深厚的科研实力和多种技术平台，推进针对肺癌、乳腺癌、胃肠癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。2024 年第二季度，百济神州推进超过15 款在研分子的实体瘤创新管线，包括针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法。2024 年上半年，百济神州已推进5 个新分子实体进入临床阶段，包括BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15 前体药物）、BG-68501（CDK2 抑制剂）、BG-C9074（B7H4 ADC）和BGB-43035（IRAK4 CDAC）。实体瘤方面主要管线进展如下：


　　（ 1） Zanubrutinib（HER2）：NMPA受理了Zanubrutinib用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请（BLA），预计将于2025 年下半年在中国获批；联合百悦泽和化疗正在进行一项针对1L HER2+GEA 的三期临床试验，目前正在入组中；针对2L+BTC 的二期临床试验进入总结阶段。


　　（ 2） Tarlatamab（ 靶向DLL3和CD3的双特异性抗体T细胞接合器）：针对ES-SCLC、复发SCLC及LSSCLC三期临床入组中；针对3L+SCLC的二期临床试验在中国启动。


　　（ 3）Ociperlimab（ 抗TIGIT抗体）：联合百泽安针对1L NSCLC（ PDL1 H） 的三期临床试验进入实施阶段。


　　（ 4） Pamiparib（ PARP抑制剂）：针对铂类药物敏感的复发卵巢癌的三期临床进入实施阶段。


　　（ 5） 其他早期研发：BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15 前体药物）已启动剂量递增研究；泛KRAS 抑制剂、MTA 协同PRMT5 抑制剂及靶向蛋白降解剂EGFR CDAC 有望在2024 年下半年进入临床开发阶段；BGB-43395 单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递增，至今已入组超过60 例患者，有望在2024 年第四季度首次公布一期试验数据；BG-68501 和B7H4 ADCBG-C9074 继续进行单药治疗剂量递增研究；CEA ADC、FGFR2b ADC 和GPC3x4-1BB 双特异性抗体有望在2024 年下半年进入临床开发阶段；IRAK4 CDAC BGB-43035 已启动临床开发。


　　七、财务分析：费用率降低，净亏损收窄


　　根据美国通用会计准则（GAAP），2024 年半年度，公司经营费用17.86 亿美元，较2023 年同期的15.55亿美元同比上升14.86%。其中研发费用9.15 亿美元，较2023 年同期的8.31 亿美元同比上升10.11%。研发费用/产品收入为54.86%，较2023 年同期下降31.38 pct。外部研发费用增长主要归因于开发里程碑费用增长和安进共同开发费用增长，但随着某些项目逐步结束以及持续研发试验内部化导致的外部临床试验费用降低，一定程度抵销了外部研发费用的增长；内部研发费用增加的主要原因是全球研发机构的扩张和临床及临床前候选药物的增加，以及对内部研究与临床试验活动的持续投入。


　　2024 年半年度，公司GAAP 的SG&A 费用为8.71 亿美元，较2023 年同期的7.24 亿美元同比上升20.4%。SG&A 费用/产品收入为52.23%，较2023 年同期下降22.83 pct。SG&A 费用增长主要因为投资以扩大美国和欧洲的百悦泽的商业活动，支持产品发布。


　　净亏损方面，按GAAP 计算，2024 年半年度净亏损3.72 亿美元，2023 年同期净亏损7.30 亿美元，净亏损收窄3.58 亿美元。


　　2024 年第二季度，经调整的经营收益扭亏为正，收益达4,846.4 万美元，2023 同期亏损为1.93 亿美元。


　　八、盈利预测及估值


　　预计2024-2026 年公司收入分别为252.90、326.19、383.33 亿元，对应增速为45%、29%、18%，预计归母净利润亏损收窄并扭亏，2024-2026 年预计为-40.87、0.75、23.23 亿元。考虑到公司BTK 海外放量超预期，后续PD-1 潜在出海，以及BCL-2 和BTK CDAC 等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。


　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司