海思科(002653)：克利加巴林和考格列汀获批上市 环泊酚出海可期

事件：公司发布2024年半年报，上半年实现营业收入16.9亿元（+23.1%），归母净利润1.6 亿元（+119.4%），扣非归母净利润0.8 亿元（+2.5%）。


　　环泊酚销售快速增长，有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保，在静脉麻醉领域的市场份额已经达到同类产品的Top1，“全麻诱导”适应症的美国2项Ⅲ期临床均已完成，将在美国申报NDA。


　　苯磺酸克利加巴林胶囊两项适应症分别于2024 年5 月和6 月获批上市，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物。“辅助镇痛”于2024 年6月递交了EOP2沟通交流申请，待CDE 反馈；新增“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”两项适应症IND 均已获批，其中“中枢神经病理性疼痛”已经启动Ⅲ期临究。思美宁上市40 天就实现销售约400万元，体现了临床巨大的未满足需求和海思科快速商业化的能力。


　　HSK21542 注射液“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023 年10 月申报NDA，目前处于上市审评阶段。另一适应症——“慢性肾脏疾病相关性瘙痒”的已完成PNDA 沟通交流会议，并于2024 年6 月纳入优先审评，新增“术后恶心呕吐”适应症已于7 月申报IND，目前正在审评中。HSK21542 的口服制剂（HSK21542 片）正在开展“慢性瘙痒”适应症的临床Ⅱ期研究。


　　全球首个超长效双周口服降糖药物获批上市，创新管线快速推进。考格列汀片已于2024 年6月获得“用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”适应症的药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药。HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症已完成国内Ⅱ期临床，两项新适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND 已于4 月初获批。治疗COPD 的HSK39004吸入混悬液和治疗间质性肺疾病的HSK44459 片的IND 均已获批。HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成Ⅱ期临床，“NASH”Ⅱ期临床顺利推进中。


　　盈利预测与投资建议：公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026 年归母净利润为4亿元、5.7亿元和7.6亿元，对应PE 分别为81 倍、57 倍和42 倍，维持“买入”评级。


　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

□.杜.向.阳./.刘.潇    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司