海思科(002653)：创新药持续兑现 环泊酚稳定爬坡

核心观点


　　2024 年上半年，公司实现营业收入16.87 亿元，同比增长23.14%；实现归母净利润1.65 亿元，同比增长119.4%。2024Q2单季度，公司实现营业收入9.35 亿元，同比增长25.26%；实现归母净利润0.73 亿元，同比增长57.06%。报告期内，公司产品稳定放量，驱动业绩增长。展望未来：（1）HSK21542 注射液慢性肾病瘙痒适应症预计年内申报NDA；（2）DPP1 年内读出支气管扩张数据；（3）HSK16149 带状疱疹适应症有望后续获批；（ 4）环泊酚注射液海外持续推动NDA 相关工作；（5）THRβ 等靶点研发持续推进。


　　事件


　　近日，海思科发布2024 年半年报


　　2024 年上半年，公司实现营业收入16.87 亿元，同比增长23.14%；实现归母净利润1.65 亿元，同比增长119.4%； 实现扣非归母净利润0.76 亿元，同比增长2.53%。


　　2024 年Q2 单季度，公司实现营业收入9.35 亿元，同比增长25.26%；实现归母净利润0.73 亿元，同比增长57.06%； 实现扣非归母净利润0.46 亿元，同比增长9.39%。


　　截至2024 年8 月，公司进入临床阶段的1 类创新药共16 个，在研制剂项目44 个，其中创新药24 个、改良型新药3 个，仿制药17 个。报告期内，公司新增上市创新药2 个、临床批件7 个。


　　简评


　　一、业绩增长符合预期，肿瘤止吐板块表现亮眼2024 年上半年，公司实现营业收入16.87 亿元，同比增长23.14%；2024 年Q2 单季度，公司实现营业收入9.35 亿元，同比增长25.26%，环比增长24.25%。公司通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量，并通过渠道下沉使老产品实现稳定放量，驱动整体业绩增长。


　　分板块来看，肿瘤止吐和麻醉板块表现亮眼，主要得益于老牌产品立必复（甲磺酸多拉司琼注射液）、思舒宁（环泊酚注射液）的稳定增长，以及新上市产品思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）的快速放量：


　　1） 肠外营养系收入2.57 亿元，占营业收入比重为15.22%，同比下降7.48%；2） 肿瘤止吐收入1.36 亿元，占营业收入比重为8.07%，同比增长101.38%；3） 麻醉产品收入5.17 亿元，占营业收入比重为30.66%，同比增长50.94%；4） 其他适应症收入2.82 亿元，占营业收入比重为16.73，同比下降6.66%；5） 原料药收入3.17 亿元，占营业收入比重18.8%，同比增长33.44%；6） 服务收入营业收入1.64 亿元，占营业收入比重为9.73%，同比增长23.3%；7） 其他业务收入0.13 亿元，占营业收入比重为0.8%，同比增长48.04%。


　　报告期内公司扣非净利润增长率低于归母净利润增长率原因：


　　1）综合考虑利鲁唑继续开发的投入、未来市场与竞争环境，决定终止与Aquestive 公司的引进许可合作，停止利鲁唑相关开发及进口注册工作，该引进项目形成的其他非流动资产全额计提资产减值准备5,345.0 3 万元；2）采用权益法确认海保人寿保险股份有限公司权益变动亏损约4,300 万元，比上年同期增加约2,40 0 万元。


　　二、思美宁、倍长平获批上市，HSK21542 已申报NDA，未来前景可期2024 年5 月，思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症获批，成为国内上市的首个成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的治疗药物；2024 年6 月，思美宁用于治疗带状疱疹后神经痛适应症获批。思美宁作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构具有更好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。III 期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP 患者和PHN 患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024 版）》《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024 版）》《带状疱疹后神经痛研究进展》等3 部指南的共识推荐。上市仅40 天，思美宁就实现销售收入约400 万元，体现出其广阔的市场前景。


　　2024 年6 月，倍长平（考格列汀片）用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制适应症获批，成为全球首个超长效双周口服降糖药物。倍长平是公司自主研发的1.1 类创新药，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平通过在DPP-4i 单周制剂四氢吡喃环上6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5 小时，一次口服可保持两周内DPP -　　4 酶抑制率在80%以上。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时，倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少、药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。


　　2023 年10 月，思舒静（HSK21542 注射液）腹部手术术后镇痛适应症已申报NDA，目前处于上市审评阶段。截至目前，慢性肾脏疾病相关性瘙痒适应症已完成PNDA 沟通交流会议，并于2024 年6 月被纳入优先审评，新增术后恶心呕吐适应症已于7 月申报IND，正在审评中。此外，HSK21542 的口服制剂（HSK2154 2 片）正在开展慢性瘙痒适应症的II 期临床研究。


　　三、夯实营销战略体系，以学术营销为核心，加强销售渠道建设创新药方面，在国家医保谈判目录准入的加持下，公司营销团队快速实现医院准入及重症科室拓展， 大规模推进学术营销和产品品牌建设，产品品牌和市场声音迅速扩大，获得临床专家的极大支持和良好反馈。环泊酚注射液在上市后第3 年，全适应症进入国家医保药品目录，医院覆盖超2500 家，ICU 领域科室拓展已超50 %，成功实现第二个适应症在ICU 领域医保后的快速上量。新上市创新药思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊） 和倍长平（考格列汀片），实现48 小时铺货到全国地级市，同时布局线上渠道，快速实现药品可及性，打破行业记录。公司内部以新品上市为途径，建立完善了上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和外部上市会为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设了产品品牌，实现了快速上市，医患的快速知晓。


　　仿制药方面，学术推广建设也初具成效。思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）自营以来增长已超过同类竞争产品，定义市场内增速最快的产品；立必复（甲磺酸多拉司琼注射液）在5-HT3 拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一。


　　公司持续不断夯实营销战略体系的搭建及落实：


　　1）创新营销模式，学术营销为核心，围绕从准入到销售全链条构建营销体系，建立建成上市后医学、市场（中央和区域市场）、销售、市场准入系统，并围绕团队提升和业务赋能，构建内部支持体系包括SFE、培训、客服和人力资源体系。


　　2）着重推进上市后医学体系建设，真正做到“医学驱动，学术引领”，并以第一个创新药“环泊酚” 为抓手，探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地，海思科专业化学术推广的创新药商业化模式已显现。


　　3）持续贯彻产品投资组合策略，向聚焦发展、维持战略产品要增量，抓住集采红利实现快速上量。根据市场吸引力和竞争力两个维度，定期明确和更新公司产品组合战略，发挥创新学术引领优势，构筑多烯、多拉基石产品地位，紧抓 集采红利，迅速释放新上市仿制药的空间等。


　　4）布局全渠道营销，试点新零售和院外销售模式（DTC）。针对消费类属性的药品，以阿伐那非片为试点，组建和融合互联网业务和线下传统及新零售业务，实现阿伐那非片等多个产品的终端布局和快速上量。


　　四、新药研发管线布局领域广泛，持续储备丰富产品管线公司持续在多个领域布署新药研发管线，具有丰富管线储备。


　　1）麻醉镇痛领域：思舒宁（环泊酚注射液）在国内方面，儿科适应症的注册性临床研究正在按计划开展；美国方面，全麻诱导适应症的III 期临床工作顺利推进中。神经痛药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊） 辅助镇痛适应症于2024 年6 月递交了EOP2 沟通交流申请，正在等待CDE 反馈；新增中枢神经病理性疼痛和纤维　　肌痛适应症均已获得临床试验批准通知书，其中，中枢神经病理性疼痛已启动III 期临床研究。此外，另一项神经痛药创新药HSK36357 胶囊正处于临床开发中。


　　2）呼吸系统药物领域：HSK31858 片非囊性纤维化支气管扩张症适应症国内已完成II 期临床研究， III 期临床试验准备中；新增支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病适应症已于2024 年4 月获得临床试验批准通知书。新增的用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004 吸入混悬液，以及用于治疗间质性肺疾病的HSK44459 片，均已获得临床试验批准通知书。


　　3）代谢药物领域：慢性代谢性药物HSK31679 片成人原发性高胆固醇血症适应症已完成临床II 期研究，非酒精性脂肪性肝炎适应症II 期临床也在顺利推进中。


　　4）肿瘤药物领域：多款肿瘤药物国内I 期临床顺利推进中，新增晚期实体瘤药物HSK42360 片已于2 0 2 4 年5 月获得临床试验批准通知书，进入临床I 期研究。


　　5）国际方面：美国临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进。思舒宁（环泊酚注射液）麻醉诱导（ I GA ）的两项美国III 期临床试验已达到预设主要终点，并获得临床研究报告；2024 年1 月公司在美国及欧洲开展的第三项III 期临床试验正在顺利推进中。


　　此外，2023 年公司研发的化药1 类创新药HSK39297 片的I 期临床研究已经完成，肾病适应症和本年度新增的溶血性疾病适应症均已启动II 期临床研究。


五、财务分析：毛利率及净利率同比增长，费用率控制良好


　　2024H1，公司销售毛利率为71.95%，同比增长0.67 pct；销售净利率为9.66%，同比增长4.43 pct。2024Q2单季度，公司销售毛利率为74.51%，同比增长4.51 pct，环比增长5.73 pct；销售净利率为7.74%，同比增长1 .9 4pct，环比下降4.32 pct。


　　从具体费用情况来看：


　　（1）销售费用：2024H1，公司销售费用5.9 亿元，同比增长21.46%，销售费用率为35%，同比下降0 .4 9pct；2024Q2 单季度，公司销售费用3.23 亿元，同比增长24.35%，销售费用率为34.52%，同比下降0.25 pct。


　　（2）管理费用：2024H1，公司管理费用1.88 亿元，同比增长6.05%，管理费用率为11.17%，同比下降1. 8pct；2024Q2 单季度，公司管理费用0.98 亿元，同比增长7.69%，管理费用率为10.46%，同比下降1.7 pct。


　　（3）研发费用：2024H1，公司研发费用2.15 亿元，同比增长2.48%，研发费用率为12.73%，同比下降2 .5 6pct；2024Q2 单季度，公司研发费用1.31 亿元，同比增长11.18%，研发费用率为14.03%，同比下降1.78 pct。


　　五、2024 年下半年发展展望


　　2024 年下半年，公司将继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行，依据创新国际化的思路，深度布局麻醉镇痛、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病以及呼吸疾病等治疗领域。预计全年公司将申报创新药IND 4 个，包括肿瘤、呼吸及自身免疫等领域，并不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，全年度计划立项5-10 个。


　　1）麻醉镇痛领域：思舒宁（环泊酚注射液），国内方面将继续推进儿科适应症的注册性临床研究，美国方面将继续推进美国及欧洲开展的第三项III 期临床试验；思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）将按照计划继续推进中枢神经病理性疼痛适应症的III 期临床研究，纤维肌痛适应症也将启动III 期临床研究；思舒静（HSK2 1 54 2注射液）腹部手术术后镇痛适应症将在下半年继续跟进上市许可审评进展，慢性肾脏疾病相关性瘙痒适应症也将在下半年递交NDA 申请，新增术后恶心呕吐适应症有望在下半年获得临床试验批准通知书并启动临床研究。


　　2）代谢性疾病领域：HSK31679 片将继续推进非酒精性脂肪性肝炎适应症的II 期临床研究。


　　3）肿瘤领域：将继续推进多款晚期肿瘤治疗药物的I 期临床研究。


　　4）呼吸疾病治疗领域：HSK31858 片将积极推进非囊性纤维化支气管扩张症适应症的III 期临床研究，支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的II 期临床研究将陆续启动；治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231 吸入溶液将继续推进临床III 期研究；新增用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004 吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459 片将陆续启动临床I 期研究。


　　5）其它治疗领域：治疗肾病的HSK39297 片将继续推进原发性IgA 肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床研究。


　　六、盈利预测及估值


　　我们假设（1）公司创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液2024 年下半年继续放量；（2）公司仿制药销量在自营模式下实现快速增长；（3）公司新上市药物苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片快速放量； 由此预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为39.63、46.76、55.07 亿元，对应增速分别为18.11%、18. 00 %、17.77%。归母净利润分别为3.77、5.53、7.04 亿元，对应增速分别为27.88%、46.43%、27.32%，给予“ 买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。


　　审批不及预期风险：HSK21542 正在NDA 审批阶段，审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）和倍长平（考格列汀片）两款新药上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在2024 全年增速低于预期的风险。


　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。


　　敏感性分析：原材料价格上涨等可能影响净利润水平。手术修复不及预期，散点式诊疗停滞，麻醉新产品上市放量进度有限，可能影响麻醉线的销售增速。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司