诺诚健华-U(688428)2024年中报点评：奥布替尼Q2销售同比增长49% 上调全年销售增长指引至35%

事项：


　　2024 年8 月20 日，诺诚健华公布2024 年上半年业绩。营业收入4.20 亿元（+11.17%），其中奥布替尼收入4.17 亿元（+30.02%）。上半年实现归属于上市公司股东的净亏损2.62 亿元，较2023 年同期亏损4.22 亿元缩窄1.60 亿元。


　　研发投入占营业收入的比例100.40%（+4.73pp）。


　　评论：


　　奥布替尼作为唯一一款用于治疗MZL 的BTKi 进入医保。奥布替尼在中国获批三个适应症：r/r CLL/SLL、MCL 以及MZL，24H1 销售额达到4.17 亿元（+30%），Q2 单季度同比增长49%，主要原因为奥布替尼作为首个且唯一一个获批MZL 的BTKi 进入医保，并获得CSCO 淋巴瘤诊疗指南推荐。目前，奥布替尼三个适应症均已进入医保，且价格维持不变。公司上调其全年销售增长指引至35%（前值30%）。


　　血液瘤布局全面，适应症拓展推动销售增长。诺诚健华在血液瘤领域布局6 款产品，覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症。奥布替尼新适应症1L CLL/SLL 已获CDE 受理，并正在讨论就r/r MCL 向FDA 递交NDA。


　　国内首款CD19 单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL 的上市申请已获CDE 受理并纳入优先审评。


　　自免领域最快于2025 年底递交首个NDA。奥布替尼中国ITP III 期已入组过半，预计明年数据读出，最早于2025 年底递交NDA。SLE IIb 期研究已完成入组，预计于今年底取得中期分析结果。自免有望接力血液瘤，开启奥布替尼第二增长曲线。JAK/TYK2 信号通路上，公司布局了TYK2/JAK1 抑制剂ICP-332 及TYK2 变构抑制剂ICP-488。ICP-332 治疗特应性皮炎已启动III 期入组，白癜风II 期研究已递交临床申请，美国I 期临床已启动。ICP-488 已启动银屑病II 期临床，有望于今年年底读出数据。


　　实体瘤领域首款产品进入pre-NDA 阶段。针对NTRK 融合阳性的泛癌种TRK抑制剂ICP-723 的注册研究已经完成，ORR 达到80-90%，PFS 超过36 个月。


　　此外，ICP-723 针对第一代TRK 抑制剂获得性耐药患者同样效果良好，有望于2025Q1 递交NDA。实体瘤领域还有四款在研候选产品，包括选择性更好的泛FGFR 抑制剂ICP-192、SHP2 抑制剂ICP-189 等，临床进展顺利。


　　投资建议：多款产品进入研发后期II/III 期临床，后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据上半年收入及费用水平调整盈利预期，我们预计公司2024-2026 年的营业收入分别为9.11、14.07 和17.40 亿元，同比增长23.3%、54.5%和23.7%；归母净利润为-5.27、-5.26 和-3.66 亿元（前值-6.14、-6.24 和-3.99 亿元）。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值226.23 亿元，对应目标价为12.8 元，维持“推荐”评级。


　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动。

□.刘.浩./.张.艺.君    .华.创.证.券.有.限.责.任.公.司