苑东生物(688513)：收入利润稳健增长 加快精麻管线布局发展

核心观点


　　2024 年上半年度，公司实现营业收入6.70 亿元，同比增长20.56%；实现归母净利润1.46 亿元，同比增长11.38%。2024 第二季度，营业收入3.55 亿元，同比增长27.75%；归母净利润0.71亿元，同比增长1.34%。公司发展麻醉镇痛领域核心产品，兼顾心脑血管、抗肿瘤等领域的快速拓展。展望未来：（1）硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊预计2024Q4 NDA；（2）水合氯醛口服溶液已申报生产，预计2025 年内获批，氨酚羟考酮缓释片于2024年7 月向CDE 申报生产，预计2026 年1-3 月获批；（3）优格列汀片III 期单药临床试验达预期，预计2026 年6-8 月获批。


　　事件


　　2024 年上半年，公司营业收入6.70 亿元，同比增长20.56%；归母净利润1.46 亿元，同比增长11.38%；扣非归母净利润1.14亿元，同比增长14.08%。


　　2024 年第二季度，公司营业收入3.55亿元，同比增长27.75%，环比增长12.70%；归母净利润0.71 亿元，同比增长1.34%，环比下降5.33%；扣非归母净利润0.62 亿元，同比增长15.51%，环比增长19.23%。


　　公司在研项目80 余个，创新药占比18.5%。2024 年至今，8个高端仿制药获批并视同过评。此外，公司正加快由仿到创的转型，目前已有10 余个1 类新药在研。


　　简评


　　一、业绩增长符合预期，产品矩阵持续优化


　　2024 年上半年，公司营业收入6.70 亿元，同比增长20.56%；归母净利润1.46 亿元，同比增长11.38%；扣非归母净利润1.14 亿元，同比增长14.08%。营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。2024 年第二季度，公司营业收入3.55 亿元，同比增长27.75%，环比增长12.70%；归母净利润0.71 亿元，同比增长1.34%，环比下降5.33%；扣非归母净利润0.62 亿元，同比增长15.51%，环比增长19.23%。


　　近三年，公司研发投入占营业收入的比例平均在 20%以上，处于行业前列。2024H1，公司累计研发投入1.22 亿元，同比增加11.74%，研发投入占营业收入的比重18.27%，其中费用化研发投入1.09 亿元，同比增加2.06%，研发费用率16.27%。


　　报告期末，公司在研项目80 余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2024 年至今新获批8 个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片于2024 年7 月向CDE 申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产；创新药项目占比达18.5%，其中自主研发化学1 类新药1 个III 期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标；1个生物1 类新药正在开展Ib/II 期临床试验；2 个小分子创新药IND 申请获临床默示许可。


　　报告期内，硫酸氢氯吡格雷片、富马酸比索洛尔片、依托考昔片等5 个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省际联盟带量采购项目成功中选；新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、注射用尼可地尔等 7 个产品已在多省实现准入；重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液 3 个产品已中选多个省份的易短缺和急抢救药联盟采，并陆续在各省份执行。


　　二、重点发展麻醉镇痛领域核心产品，兼顾心脑血管、抗肿瘤等领域开拓公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域。截止报告披露日，公司已成功实现2 个高端化学药品的产业化，其中包括7 个国内首仿产品，42 个通过一致性评价（其中11 个为首家通过）产品。


　　米内网全国重点省市公立医院数据库2024Q1 数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，公司已上市主要产品市占率名列前茅。


　　（一）重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15 个，在研20 余个。


　　化学新药及生物药研究方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究；氨酚羟考酮缓释片于2024年7 月向CDE 申报生产；水合氯醛口服溶液已申报生产；1 类新药EP-9001A 单抗注射液正在进行Ib/II 期临床研究，已完成Ib 期第2 剂量组入组及DLT（剂量限制性毒性）观察；EP-0153I+EP-0153A 及EP-0203XR 正在进行临床前研究。在研国际化项目，已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入；EP-0112T及EP-0113T 正在进行药学研究。


　　（二）心脑血管、抗肿瘤、内分泌等领域协同发展化学新药及生物药研究方面，糖尿病药优格列汀片+原料完成III 期单药临床试验并达预期；抗肿瘤药EP-0108 胶囊中国 IND 获得临床默许，EP-0146 片申报中国+美国IND，均已获得临床默许；EP-0170T（I）+EP-0170T（II）在临床前研究阶段。在研国际化项目，心脑血管药Nicardipine 盐酸尼卡地平注射液+原料已提交注册申请。


　　三、高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，扩大竞争优势本报告期内，公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交 7 个制剂产品的注册申请（不含变更/补充和增规申请），新获得 7 个制剂产品的批准上市，包括盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片及奥卡西平口服混悬液。其中，心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿；麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。


　　公司在研高端仿制药等项目情况，麻醉镇痛领域：苯磺酸瑞马唑仑冻干+原料、水合氯醛灌肠剂、注射用维库溴铵、咪达唑仑口服溶液+原料（原 EP-0066OS+EP-0066A）及盐酸麻黄碱注射液已提交注册申请；EP-0150T在进行临床研究；EP-0185SP、EP-0142T 及EP-0157I 在进行药学研究。抗肿瘤：达可替尼片+原料、磷酸芦可替尼片+原料、阿帕他胺片+原料及阿昔替尼片+原料已提交注册申请。心脑血管：布美他尼注射液+原料及培哚普利氨氯地平片（III）+精氨酸培哚普利原料已提交注册申请；盐酸兰地洛尔注射剂+原料已提交验证性临床申请。神经系统：马来酸氟伏沙明片及奥沙西泮片+原料已提交注册申请；EP-0176SP 及HX1418P 在进行药学研究。泌尿系统：枸橼酸钾缓释片及盐酸纳呋拉啡口崩片+原料已提交注册申请。呼吸系统：二羟丙茶碱注射液已提交注册申请。


　　四、持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，同时深耕国内外市场公司2024 年上半年原料药销售收入5,735.65 万元，同比增长36.11%，CMO/CDMO 业务销售收入2,656.93万元，同比增长91.11%。


　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。截止报告期末，公司已成功实现30 个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，15 个原料药已完成国际注册/认证，11 个原料药已出口主流国际市场，已累计承接22 个CMO/CDMO 项目，已实现10 个中间体产品的产业化。


　　公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓。报告期内，国内新提交盐酸纳呋拉啡、盐酸乙哌立松、艾拉莫德、亚甲蓝及布瑞哌唑5 个原料药的注册申请；新增他达拉非、阿帕他胺等 3 个原料药获批上市。


　　国际化API 方面，阿瑞匹坦在欧盟CEP 获批，马罗匹坦游离碱在欧洲 24 国DCP 程序获批，EP-0160I 原料EP-0124A 同步提交了DMF 申请，枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF 注册受理，甲磺酸达比加群酯完成欧洲CEP注册受理，吲哚布芬、他达拉非及阿帕他胺转A，其他国际化原料药研发项目也正在按计划推进中。


　　五、核心技术助力创新药和高端仿制药的研发和产业化公司依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6 大类核心技术。


　　六、财务分析：营收利润稳健增长，研发费用保持稳定2024 年上半年，公司营业收入6.70 亿元，同比增长20.56%；归母净利润1.46 亿元，同比增长11.38%；扣非归母净利润1.14 亿元，同比增长14.08%。营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。


　　2024 年第二季度，公司营业收入3.55 亿元，同比增长27.75%，环比增长12.70%；归母净利润0.71 亿元，同比增长1.34%，环比下降5.33%；扣非归母净利润0.62 亿元，同比增长15.51%，环比增长19.23%。


　　2024 年上半年，公司累计销售费用2.37 亿元，同比增长24.17%，销售费用率为35.33%，同比增加1.02pp，销售费用同比增长主要系公司新产品上市导致相应费用增加；管理费用0.43 亿元，同比减少8.98%，管理费用率为6.49%，同比下降2.11pp，管理费用同比减少主要系计入管理费用的固定资产闲置产能折旧费用减少所致；财务费用-0.05 亿元，同比增长12.35%，财务费用率为-0.74%，同比增长0.28pp，财务费用变动主要系本期银行贷款利息费用有所增加；公司累计研发投入1.22 亿元，同比增加11.74%，研发投入占营业收入的比重18.27%，其中费用化研发投入1.09 亿元，同比增加2.06%，研发费用率16.27%。


　　2024 年第二季度，公司累计销售费用1.21 亿元，同比增加37.65%，销售费用率为34.11%，同比减少2.60pp；管理费用0.23 亿元，同比减少8.26%，管理费用率为6.38%，同比减少0.25pp；财务费用-0.04 亿元，同比减少166.66%，财务费用率为-1.13%，同比减少0.83pp；研发费用0.54 亿元，同比增加8.18%，研发费用率为15.44%，同比减少1.76pp。


　　七、近期公司相关催化剂


　　（1）硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊预计2024 年第四季度NDA；（2）优格列汀片III 期单药临床试验达预期，预计2026 年6-8 月获批；（3）氨酚羟考酮缓释片于2024 年7 月向CDE 申报生产，预计2026 年1-3 月获批，水合氯醛口服溶液已申报生产，预计2025 年H2 获批；


　　（4）纳洛酮鼻喷剂型预计2024Q3 在美国NDA，纳美芬鼻喷剂型预计2025 在美国NDA。


　　八、公司盈利预测及估值


　　我们假设：（1）麻醉镇痛领域3 个存量主要产品依托考昔片、布洛芬注射液、纳洛酮注射液稳健增长，3 个新产品舒更葡糖钠注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸去甲肾上腺素注射液快速放量增长；（2）产品顺利市场准入，并快速放量；（3）国际化业务顺利推行，盐酸纳美芬注射液在美国实现订单转化，拓展与“一带一路”国家原料药业务。基于此，我们假设2024、2025、2026 年公司制剂销售业务的增速分别为25%、27%、30%；公司原料药销售业务的增速保持28%；CMO/CDMO 销售业务的增速分别为25%、20%、18%；技术服务的销售收入增速保持25%。由此我们预计公司2024、2025、2026 年的营业收入分别为13.74 亿元、17.04 亿元、20.96亿元，对应增速分别为23%、24%、23%。归母净利润分别为2.76 亿元、3.39 亿元、4.18 亿元，对应增速分别为21.7%、22.8%、23.2%。


　　风险分析


　　行业政策变化风险：医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP 付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。


　　研发创新失败风险：药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III 期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑适时终止部分项目。


　　核心人才不足或者流失风险：随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。


　　国家带量采购和医保支付调整带来的风险：随着国家带量采购常态化、医保目录动态调整和DRG/DIP 支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，尽管目前公司存量的主要产品集采基本出清，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，以提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。


　　环境保护风险与安全生产风险：公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。


　　公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司