智翔金泰(688443)：赛立奇单抗正式获批 公司将迎来发展新阶段

赛立奇单抗获NMPA 批准上市，公司即将迎来发展新阶段8 月27 日，公司自主研发的1 类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA 批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A 单抗，作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A 蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展。同时，赛立奇单抗针对强直性脊柱炎适应症也于2024 年1 月申报NDA，整体进度靠前。公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗已处于后期临床，预计将陆续申报NDA。我们看好公司长期发展，预计2024-2026 年公司营业收入为0.52/2.67/7.55 亿元，EPS 为-2.19/-2.83/-2.27，当前股价对应PS 为186.2/36.3/12.8 倍，维持“买入”评级。


　　赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低2024 年2 月，赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD 上正式发表。研究结果表明，赛立奇单抗具有显著疗效且安全性良好。第12 周试验组PASI75/PASI90/PASI100 分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0%；第12 周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点。同时，研究也达到了各项次要临床终点，赛立奇单抗用药第52 周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效。安全性看，赛立奇单抗属于全人源IgG4 类型抗体，免疫原性低且ADCC 和CDC效应更弱；临床试验中未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，相对国内已上市的IL-17A 单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少（非头对头）。


　　对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期2023 年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80 亿美元；对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期。截至2024 年8 月，公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程。


　　风险提示：医药监管政策变动、核心管线研发失败、公司核心成员流失等。

□.余.汝.意    .开.源.证.券.股.份.有.限.公.司