泽璟制药(688266)：重磅产品将提供增长新动能 创新双三抗进展顺利

业绩：泽璟制药发布2024 年中报，上半年，营业收入2.4 亿元，同比增长9.44%，归母净利润为-6654 万元，亏损同比减少4769.3 万元，归母扣非净利润为-7237万元，亏损同比减少5764 万元。经营活动产生的现金流量净额1.13 亿元，主要系收到泽普凝独家销售推广授权款2.8 亿元，增加经营活动现金流入所致。


　　多纳非尼持续放量，凝血酶商业化稳步开展：


　　1） 收入增长主要系公司多纳非尼片销量增加所致，多纳非尼片于2021 年6 月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022 年8 月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入医保，公司积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024 年6 月30日已进入医院1081 家、覆盖医院1844 家、覆盖药房934 家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。


　　2） 重组人凝血酶目前处于获批上市后的市场进入阶段，是目前国内唯一采用重组基因技术生产凝血酶。目前正在积极推进申请纳入国家医保目录，根据与合作方签署的协议，双方合作顺利推进中，至2024 年6 月30 日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4 亿元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024 年4 月实现发货销售。


　　JAK 抑制剂即将商业化，重组人促甲状腺激素（rhTSH）已递交NDA：


　　1） 盐酸吉卡昔替尼：治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK 抑制剂国产新药。多个适应症进展顺利：1）治疗重症斑秃的III 期临床主试验达到了主要疗效终点；2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III 期临床；3）特发性肺纤维化的II 期临床研究取得成功；4）正在开展中重度斑块状银屑病的II 期；5）治疗青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III 期临床试验获得临床批件；6）杰克替尼乳膏（外用JAK 小分子抑制剂）：


　　治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II 期临床试验阶段。治疗12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III 期临床试验已经获得批准。


　　2） 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）：已经提交新药上市申请并已获受理，同时，公司正在开展rhTSH 用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III 期临床研究。


　　研发项目储备丰富，多个双抗多抗产品全球开发进度领先：


　　1） ZG006（CD3×DLL3×DLL3）：全球同类首创（First-in-Class）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力，ZG006 处于I 期剂量爬坡阶段，将在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域进行研究和开发。获得FDA 孤儿药资格认定。


　　2） ZG005（PD-1/TIGIT 双抗）：中国的I 期剂量爬坡已经完成，I/II 临床试验正在开展中，公司已经在2024 ASCO 公布了ZG005 治疗多种实体瘤，包括宫颈癌中的初步疗效和安全性数据，显示了良好的抗肿瘤效果和安全性。


　　3） ZGGS18（VEGF/TGF-β双抗融合蛋白），用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA 和NMPA 批准，其在中国的I/II 期临床试验正在开展中。ZGGS18已经完成了I 期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号。


　　4） ZG19018 片（KRAS G12C 选择性共价抑制剂）、 ZG0895（TLR8 激动剂）ZG2001 片（SOS1）等管线临床试验申请已获FDA 和NMPA 批准，中国临床顺利进行中。


　　盈利预测。我们预计公司24-26 年收入为5.08、12.03、19.07 亿元、净利润为-2.18、1.23、4.47 亿元；我们认为公司产品进展颇丰，同时创新管线丰富，因此维持”买入”评级


　　风险提示：临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等

□.周.新.明./.李.霁.阳    .德.邦.证.券.股.份.有.限.公.司