康辰药业(603590)：KC1036Ⅲ期持续推进 金草片即将申报上市

事件：公司发布 2024半年报，实现营业收入4.1亿元（-10.16%），归属于母公司股东的净利润0.8 亿元（-14.73%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.7 亿元（-12.18%）。


　　苏灵犬用药正在补充相关研究。2023 年，“苏灵”顺利通过医保谈判，并解除了医保支付限制，公司聚焦核心终端，持续扩大“苏灵”的市场份额及优势。


　　犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023 年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。


　　KC1036 食管鳞癌Ⅲ期临床快速推进，胸腺肿瘤II 期临床完成入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。治疗晚期食管鳞癌III 期临床，2024 年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利；联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床也正在入组中；基于KC1036 在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，治疗12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND获得批准，目前已通过伦理审查委员会审核；治疗晚期胸腺肿瘤患者的II 期临床，并于2023 年2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。


　　中药1.2 类创新药金草片Ⅲ期临床达到主要终点，即将申报上市。金草片Ⅲ期临床采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，主要疗效指标为治疗12 周后的疼痛消失率。2024 年3 月，本研究完成揭盲，结果表明，金草片在为期12 周治疗期内VAS 评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。2024 年7月，ZY5301II 期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。


　　盈利预测与投资建议。预计2024-2026 年归母净利润分别为1.3亿元、1.7 亿元和2.2亿元，对应PE 分别为29X/22X/17X。随着公司苏灵等存量产品快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036 已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。


　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

□.杜.向.阳./.刘.潇    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司