迪哲医药(688192)：舒沃替尼持续放量 其余管线快速推进

事件:


2024 年8 月29 日，迪哲医药发布2024 半年报，上半年实现营业收入2.04 亿元(2023 年同期无收入)，归属于上市公司股东的净利润为-3.45 亿元(同比减亏)，扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元(同比减亏)。


投资要点:


舒沃替尼纳入CSCO 指南，有望持续放量基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）于2023 年8 月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2024 年4 月，舒沃哲获《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》I 级推荐，是该指南中针对经EGFRExon20ins NSCLC 的唯一I 级推荐方案。舒沃哲首个全球注册临床“悟空1B”已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲在美国、欧盟等海外NDA 的申报提供重要依据。一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC 的全球多中心III 期临床研究“悟空28”也在顺利开展中。


戈利昔替尼获批上市，其余管线快速推进2024 年6 月18日，公司高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。DZD8586 是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK 双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。


DZD8586 可同时阻断BTK 依赖性和非依赖性BCR 信号通路，有效抑制多种B-NHL 亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK 抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586 正在全球开展针对r/r B-NHL 的I/II 期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。DZD6008 是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024 年4 月，公司在中国获批开展DZD6008 的I 期临床研究。


盈利预测和投资评级预计2024-2026 年公司营业收入为4.71、10.49、16.46 亿元，归母净利润为-7.68、-4.22、-0.24亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长，维持“买入”评级。


风险提示1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。

□.万.鹏.辉    .国.海.证.券.股.份.有.限.公.司