仙琚制药(002332)：创新肌松拮抗剂奥美克松钠申报NDA

创新肌松拮抗剂奥美克松钠顺利申报NDA


　　8 月30 日周五，杭州奥默宣布其与仙琚制药合作研发的一类创新药奥美克松钠已顺利向NMPA 递交NDA。作为一款一类创新肌松拮抗剂，奥美克松钠有望凭借其优异的安全性数据快速渗透，替代舒更葡糖钠，我们预期奥美克松钠销售峰值有望突破20 亿元。考虑集采风险出清+特色制剂进入密集获批周期加速放量+1 类新药奥美克松钠已申报NDA ，我们预计公司24-26年归母净利润6.83/8.38/10.68 亿元，分部估值法下给予目标价16.03 元，推荐“买入”。


　　对标肌松拮抗重磅舒更葡糖钠


　　奥美克松钠对标默沙东的舒更葡糖钠（23 年全球销售18 亿美元），适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（肌松拮抗）。4M22 国内首仿上市后目前已有超过10 家获批，预计很快面临集采压力。奥美克松钠直接对标舒更葡糖钠，作为Me better 有望在其完成市场初步教育上量铺垫后快速对其替代。根据与奥默的合作协议1）仙琚制药持有奥美克松钠原料药批文且独家负责生产原料药剂制剂；2）奥美克松钠制剂在中国境内（除5 省外）地区有仙琚制药独家销售。


　　奥美克松钠有望弥补舒更葡糖钠安全性短板


　　舒更葡糖钠属于特异性肌松拮抗剂，但在临床上存在过敏反应，心脏功能异常和出血等副作用，并因此上市申请3 次遭到FDA 拒绝，此外还存在0.2%的再箭毒化，有导致再次肌松的安全风险。日本舒更葡糖钠给药后的有效率为90.6%，有9.4%无效。奥美克松钠羧酸的a-碳中添加了手性乙酰氨基，使得20%或更多的手性碳原子加入r -环糊精的细胞核中，增强了羧基周围的空间位阻，有效地屏蔽或限制了它们一部分作用，有望改善安全性问题。


　　奥美克松钠三期临床数据优异


　　奥美克松钠头对头舒更葡糖钠用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞三期临床显示：a.有效性方面，奥美克松钠组vs 舒更葡糖钠组：1）TOF 比值5分钟内恢复到0.9 的比率分别为98.7%vs100%；2）开始用药到TOF 恢复到0.9 的时间分别为2.4 分钟vs1.9 分钟，从药效学上奥美克松钠与舒更葡糖钠相当。b.安全性方面，奥美克松钠组vs 舒更葡糖钠组分别1）出现2例（1.3%）vs 4 例（2.6%）3 级SAE 或药物相关SAE，未出现4/5 级SAE；2）过敏反应0%vs1.1%，再箭毒化0%vs1.1%，心率下降1.9%vs3.2%，喉痉挛0%vs0.6%。综合药效和安全性结果，从获益风险角度考量，奥美克松钠更优于舒更葡糖钠。


　　风险提示：研发进度不及预期，产品放量不及预期，政策风险。

□.代.雯./.李.奕.玮    .华.泰.证.券.股.份.有.限.公.司