康乐卫士(833575)：研发持续推进 核心产品渐入收获期

事件：


　　公司发布2024 年半年报：公司24H1 实现收入37.3 万元，亏损1.85 亿元。截至24H1末，公司疫苗产品均处于研发阶段，尚未实现商业化，暂无销售收入。


　　投资要点：


　　三价HPV 疫苗取得关键进展，预计2026 年实现商业化。8 月12 日公司三价HPV 疫苗III 期临床揭盲，期中分析达到预期，进入报产准备阶段，根据公司港交所主板上市招股说明书披露，预计在24 年内提交BLA 申请。根据新药注册审批流程，产品有望在2026 年上市。①就主流自费市场，HPV 疫苗价格体系稳定，公司三价HPV 疫苗售价预计在目前市售的国产二价与进口四价之间，推动国产替代进程。②就政府采购项目，公司三价HPV疫苗具备差异化竞争优势（针对HPV16、18、58 型设计），具备更好议价能力。


　　九价HPV 疫苗（女性）：目前III 期临床试验已完成首剂免后第30 个月访视，正在开展第36 和42 个月访视。因公司三价产品完成以CIN2+为主要终点的临床，九价产品有望以PI12 为终点申报上市，确认适用迭代疫苗的临床试验设计前，公司需说明三价产品的保护效力符合上市要求，且九价产品经药学评估属于迭代疫苗。结合公司港交所主板上市招股说明书披露，预计公司在25 年提交BLA。


　　九价HPV 疫苗印尼：公司于2023 年11 月启动III 期临床试验，采取随机、盲法、阳性对照试验设计，目前已完成全部受试者第三剂接种及全程免后1 个月的安全性随访和血样采集，结合公司港交所主板上市招股说明书披露，预计在25 年提交BLA。印尼人口基数大，23 年被世行列为中上收入国家，自22 年底HPV 疫苗接种被纳入国家强制性基本免疫计划，HPV 疫苗市场有望快速扩容。公司5 月发布公告，拟在印尼设立子公司，注册资本5000 万元，持股比例75%，该产业化基地未来业务主要为疫苗制剂分装生产，并根据需要适时开展部分疫苗研发、临床研究、检验等业务，作为辐射东南亚地区的疫苗制剂成品生产基地。


　　九价HPV 疫苗（男性）：目前已完成绝大多数受试者首剂免后第12 个月访视，且已启动首剂免后第18 个月访视，进入III 期保护效力临床时间早于国产竞品至少1.5 年，结合港交所主板上市招股说明书披露，预计在2027 年提交BLA。


　　十五价HPV 疫苗：于2024 年3 月启动Ⅰ期临床试验，后续临床试验工作主要由成大生物负责。按照合作协议，公司将从成大生物获得最高1.2 亿元里程碑付款，以及产品商业化后的销售分成。公司积极寻求BD 合作，最大限度提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。


　　多款疫苗研发有序推进，有望提供中长期增长点。（1）二价RSV 疫苗：初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV 疫苗产生了针对重组RSV 的高滴度中和抗体。预计2024 年提交IND 申请；


　　（2）带状疱疹疫苗：公司VZV 疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计2024 年提交IND 申请；（3）七价诺如病毒疫苗、重组四价手足口病疫苗、mRNA 二价治疗性HPV 疫苗研发投入持续，预计分别在2025 年、2025 年后、2025 年提交IND 申请。


　　投资分析意见：维持公司“增持”评级。公司核心产品进展符合预期，维持对公司三价、九价HPV 疫苗（女性）、九价HPV 疫苗（男性）达峰年份和销售峰值的预测。


　　对销售峰值做一定风险调整，给予上述核心产品3 倍PS，并将九价HPV 疫苗（男性）项目的估值折现至2030 年，对应公司合理市值为134 亿元。截至2024 年8 月30日收盘，公司总市值为45 亿元，维持“增持”评级。


　　风险提示：疫苗临床推进进度不及预期；疫苗产品研发失败的风险；HPV 疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期；HPV 疫苗接种程序变更导致业绩不及预期；公司持续亏损的风险等。

□.刘.靖./.王.雨.晴    .上.海.申.银.万.国.证.券.研.究.所.有.限.公.司