奥赛康(002755)：多款重磅新药步入收获期 上半年业绩增长符合预期

核心观点


　　2024 年上半年，公司营收实现稳步增长，利润表现实现扭亏为盈，总体表现符合预期。公司三款创新药ASK120067、ASKC109、ASKB589 临床三期稳步推进，临床获益明显，安全性与疗效表现优异。ASK120067 一线适应症已递交NDA，ASKC109 预计2024年底递交NDA，ASKB589 预计2026 年底递交上市申请，三款重磅创新药将为公司业绩带来新突破。公司仿制药、改良药大品种受集采影响见底，销售实现放量，四大领域形成产品组群。我们认为，公司仿制药规模化、创新药持续兑现，管线梯度、格局不断完善，业绩表现稳中有进。


　　事件


　　公司发布2024 年中报，营收稳步增长，利润扭亏为盈。


　　奥赛康2024 年中报，公司在报告期内实现营业收入9. 23 亿元，同比增长29.60%；扣非归母净利润0.76 亿元，较去年同期增长2.39 亿元，实现扭亏为盈。报告期内销售费用、管理费用、研发费用分别为5.20 亿元、0.60 亿元、1.24 亿元，费用总体得到有效控制。报告期末，货币资金余额10.34 亿元。


　　简评


　　一、管线布局明晰全面，整体业绩表现符合预期仿创结合稳中求进，整体表现符合预期。公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业。截至2024 年中报发布，公司共计上市产品30 款，共计8 款产品递交上市申请，主要在研项目共计48 项，其中11 项为重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。公司管线覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，管线布局明晰全面。


　　二、仿创结合，打造规模化的产品组群


　　公司产品聚焦四大领域，已形成规模化产品组群。公司上市共计30 款产品，主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，四大领域产品初具规模。以抗感染产品为例，公司针对抗菌耐药性问题，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染系列产品线。以上市抗感染产品包括广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、 广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E 甲磺酸钠等，并具有多项储备项目，产品梯度不断完善。


　　品牌渠道成熟，多项药物覆盖面大幅提升，销售有望实现放量。面对常态化各级药品带量采购，公司药物培美曲赛二钠注射剂在2022-2023 年间全国十多省份连续中选，采购周期内成为新的增长点；帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠在全国连续中选十多个省份，覆盖省份有所增加；第五批与第七批中选产品销量大幅增长。报告期内，盐酸左布卡比因注射液中标国家组织第八批药品集中采购，形成良好的规模效应。报告期内，存量仿制大品种集采逐渐出清，集采规模效应初显，销售有望寻及新增长点。


　　三、多款创新药即将步入收获期，业绩增长亮点频出公司坚持仿创并举的策略，三款重磅创新药即将步入收获期。公司自建化学药与生物药两大研发平台，注重研发与创新投入，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。三款创新药产品ASK120067 片、ASKC109 胶囊、ASKB589 注射液均进行至临床三期，ASK120067 一线适应症已递交NDA，ASKC109 预计2024 年底递交NDA，ASKB589 预计2026 年底递交上市申请，创新药管线亮点频出。


　　ASK120067 片：EGFR 突变非小细胞肺癌口服药物，临床获益显著。在中国，肺癌的发病率与死亡率均居于所有恶性肿瘤首位，其中，非小细胞肺癌占据所有肺癌的80%-85%。EFGR 是治疗非小细胞肺癌的重要靶点，在我国，EGFR 基因敏感突变阳性率达到50%；EFGR 先后获得NCCN、ESMO、ASCO、CSCO 临床治疗非小细胞肺癌推荐。ASK120067 作为具有自主知识产权、全新分子实体的第三代EFGR TKI，临床获益明显。公司在ASCO 发布的数据显示，IRC 评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%；针对CNS患者的疗效尤其显著。目前，ASK120067 片一线适应症已递交NDA。


　　ASKC109 胶囊：近年国际市场上市唯一新型口服铁剂，临床疗效及安全性皆表现突出。据卫健委统计，我国贫血患病率高达20.1%，其中缺铁性贫血占据一半。口服补铁药物为缺铁性贫血患者首选，但既有药物存在胃肠副作用大的不足。麦芽铁酚为近年来国际市场上唯一被认可的新型口服铁剂，在海外已获FDA、欧盟批准上市，疗效、安全性均获海外认可，且适应症范围广。麦芽铁酚对于IBD 患者补贴效果与静脉铁剂相当， 不良反应率低，生物利用度高且不易发生铁过载。目前，ASKC109 胶囊正在国内开展三期临床研究，已经取得数个积极临床试验结果。


　　ASKB589 注射液：重磅抗肿瘤CLDN18.2 靶向药，研发进度全球前三。CLDN18.2 在胃癌与胰腺癌中表达率约为80%，获益于CLDN18.2 抑制剂的患者人数庞大，CLDN18.2 有望成为继HER2 下一重磅靶点。公司药物ASKB589 已开展包括单药、联合治疗、联合PD-1 抑制剂及化疗的多项I/II 期临床研究，并于2023 年10 月获批开展III 期临床研究，研发进度处于全球前三。由AskGene 在2024 ASCO GI 上公布的数据，45 位受试者中，肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，肿瘤部分缓解（PR）36 例， 疾病稳定（SD）9 例，疗效与安全性均表现出色。


　　11 项创新药项目在研，创新药管线储备积淀丰厚。2023 年，公司公布在研项目46 项，其中11 项为重点推进的创新药项目。2023 年至今，公司共计获得包括ASK120067 与ASKC202 联合用药、ASKC200、ASKG712DME 适应症等在内的共计7 项创新药临床试验批准通知件。创新药管线储备丰厚。


　　四、布局自有新药技术平台，聚焦药品源头创新公司坚持创新药源头创新，积极布局生物技术研发平台。公司在美国、南京、苏州设有生物医药研究所，致力于开发自由新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药。公司拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗体偶联ADC等核心技术，申请PCT 专利十余项，并不断完善平台技术，着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级。


　　细胞因子前药技术平台SmartKine 国际领先，四大亮点保证研发创新质量。亮点一，避免“细胞因子风暴”，采用专有的掩蔽和前药分子各种成分的整体工程来解决细胞因子分子在体内存在半衰期短的问题，延长药代动力学、放大治疗曝光率。亮点二，选择性免疫细胞活化，平台具有疾病位点选择性，可通过肿瘤靶向抗体将细胞因子分子送至特定位点。亮点三，实现真正的双功能分子，又小降细胞因子活性和靶向抗体细胞因子活性相匹配。亮点四，降低全身毒性，SmarkKine 具备的持续药代动力学允许有效刺激免疫反应的给药策略，同时降低毒性。


　　SmartKine 具有全球知识产权，孵化出的细胞因子产品亮点不断。AskGene 自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的细胞因子前药ASKG315、ASKG915 已进入临床阶段。


　　五、财务分析：财务结构逐步改善，营收利润稳健增长费用得到有效控制，财务结构进一步优化。2024 年上半年，公司研发投入为1.24 亿元，相较于去年同期2.89 亿元减少1.65 亿元，主要系公司持续进行研发项目分析评估与优化，关键临床投入已经完成，报告期内无需进行大规模研发投入。此外，公司在报告期内实现销售毛利率81.71%，较去年同期80.57%提升1.14%。我们预计，随着公司对于项目结构安排逐步明晰及营业收入的稳步增长，公司三费将得到更为有效的控制，财务结构将实现进一步改善。


　　营业收入稳步增长，归母净利润实现扭亏为盈。2024 年上半年，公司营业收入9.23 亿元，同比增长29. 60%，增长主要来自抗感染类、慢性病类产品销售增速较快。报告期内，公司实现归母净利润0.76 亿元，相较于去年同期-1.58 亿元增长2.34 亿元，实现扭亏为盈。利润增长主要由于公司营业收入的稳步增长及研发费用的集中投入。我们预计，随着公司创新药产品的陆续上市、药品销售规模进一步扩大，公司营收利润状况将实现进一步的提升。


　　六、公司业务亮点


　　公司产品布局四大领域，形成规模化产品组群。公司业务覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域；产品布局全面且有梯度，四大领域均已形成产品组群。


　　公司创新药管线储备丰富，多项重磅产品获益明显，即将步入收获期。公司重点在研创新药项目共计11 项，另有多项处于临床前准备工作，管线储备丰富；三款明星产品处于临床三期阶段，临床疗效与安全性均表现优异，分别于今年下半年、明年递交上市申请，为公司业绩增长寻找新的突破点。


　　公司前药技术平台国际领先，聚焦生物创新药源头创新。SmartKine 技术平台具有四大亮点，实现国际领先。基于此平台孵化多个生物创新药项目，处于临床试验阶段，聚焦药物源头创新。


　　七、公司未来展望


　　2024-2026 年


　　仿制药与改良药：预计2025 年前，仿制药大品种集采出清，各类产品通过集采实现规模化共计，销售有望放量；预计每年上新多项药物，持续布局四大领域，产品梯度与组群进一步完善。


　　创新药：预计2025 年结束前，ASK120067、ASKC109、ASKB589 完成上市，三款重磅创新药临床获益明显，将为公司寻求新的增长突破。公司创新药管线进一步拓宽成熟，仿创结合未来可期。同时，ASKG315 与ASKG915 将有望在明年初之前披露临床试验数据。


　　Smartkine 前药技术平台：预计将赢取更多国际合作支持，持续发挥四大亮点优势，基于此平台孵化出更多的生物创新药，聚焦高质高效高安全性的源头创新。


　　八、业绩预测


　　2024 年，创新药方面，ASK120067、ASKB589、ASKC109 临床三期稳步推进，ASK120067 一线适应症已递交NDA，ASKC109 预计2024 年底递交NDA，ASKB589 预计2026 年底递交上市申请。三款药物临床疗效获益明显，安全性均得到保障，有望为公司带来新的增长突破点。仿制药与改良药方面，集采价格影响即将触底，公司药物销售实现放量，规模化初具。公司仿创结合，四大领域管线布局梯度明显、趋向完善。我们预计2024-2026 年公司将实现营业总收入16.79 亿、19.36 亿和23.26 亿，同比增长16.32%、15.30%和20.16%， 预计公司2024 年至2026 年归母净利润为1.23 亿元、2.34 亿元、3.94 亿元，对应PE 82.48、43.32 和25.75。首次覆盖，给予“买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。


　　研发不及预期风险：公司多款新药新药物处于研发过程当中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续生物类似物未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。


　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。


　　敏感性分析：公司ASK120067 临床III 期稳步推进，预计2025 年进行销售，我们预计2024、2025 和2 02 6国内销售额分别为0 亿元、0.66 亿元和1.33 亿元，产品处于研发阶段，存在临床研发不及预期风险， 且初期国内上市存在放量不确定性风险，如果ASK120067 放量速度不及预期，可能存在公司2024 年至2026 年营收不及预期风险；公司ASKC109 临床III 期稳步推进，预计2025 年进行销售，我们预计2024、2025 和2026 年国内销售额分别为0 亿元、0.55 亿元和1.86 亿元，产品处于研发阶段，存在临床研发不及预期风险，且初期国内上市存在放量不确定性风险，如果ASKC109 放量速度不及预期，可能存在公司2024 年至2026 年营收不及预期风险；公司ASKB589 临床III 期稳步推进，预计2025 年进行销售，我们预计2024、2025 和2026 年国内销售额分别为0 亿元、0 亿元和0.64 亿元，产品处于研发阶段，存在临床研发不及预期风险，且初期国内上市存在放量不确定性风险，如果ASKB589 放量速度不及预期，可能存在公司2024 年至2026 年营收不及预期风险此外，公司研发管线丰富，研发投入众多，如果研发费用大幅上升或下降可能造成公司利润波动。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司