百利天恒(688506)：B01D1闪耀ESMO 全球注册临床可期

核心观点：


　　公司在2024ESMO 首次公布核心产品BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据，其中UC 数据尤为亮眼。


　　2.2mg/kg 组27 例疗效可评估，大多数患者均经受抗PD-(L)1 和含铂化疗，14 例经受ADC 治疗，实现ORR 40.7%，confirmed 33.3%。


　　在12 例化疗经治线数仅为1 的患者中实现ORR 75%，6 个月PFS 率100%。在EGFR 和HER3 各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面，≥G3 TRAE 发生率52.9%，治疗相关SAE 35.3%，大部分血液学毒性为1-2 级，未观察到治疗相关死亡及ILD（来源：公司官网）。


　　BMS 表达对开展B01D1 全球注册临床的信心。BMS 召开ESMO2024投资者交流会议，BMS 认为B01D1 在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力；在另一项治疗乳腺癌的中国I 期临床中，已观察到令人兴奋的数据，计划于今年底学术会议发表；BMS 正与SystImmune 密切合作，开展全球I 期临床研究，将于2025 年启动B01D1 治疗实体瘤的全球注册临床（来源：BMS 官网，Bloomberg）。


　　B01D1 全球临床快速推进。B01D1 再次证明其在多种实体瘤中的治疗潜力，尤其在UC 中数据亮眼，表现出可开展注册临床的潜力。目前B01D1 已在国内开展7 项单药III 期临床及多项联合PD-1 单抗、奥希替尼的II 期临床（来源：Clinicaltrial）。海外I 期LUNG-101 研究在滚动增加适应症（已更新为260 例实体瘤包括NSCLC、SCLC、BC、EC、NPC）（来源：BMS 官网）。


　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026 年EPS 分别为9.31、0.23、0.03 元，主要因为存量业务销售、确认BD 相关首付款及里程碑款。


　　我们持续看好B01D1 的全球竞争潜力。采用DCF 估值法，维持公司合理价值为216.39 元/股的判断不变，维持“买入”评级。


　　风险提示。研发失败风险，产品销售不及预期，市场竞争超预期等。

□.李.安.飞./.罗.佳.荣    .广.发.证.券.股.份.有.限.公.司