百利天恒(688506)：十年磨一剑 双抗ADC领军企业

创新转型打造“全球新”研发管线，BL-B01D1 与BMS 达成全球合作协议。


　　百利天恒于2010 年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司Systimmune、多特生物和百利药业布局SEBA 双抗技术、GNC 多抗技术和HIRE-ADC 技术等核心平台。2019 年起公司累计已有11 款创新生物药进入临床阶段，3 款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球FIC潜力，并读出积极I/II 期数据，展现公司研发实力。旗下EGFR*HER3 双抗BL-B01D1 在2023 年12 月与BMS 签订全球合作协议，首付款8 亿美元，潜在总金额84 亿美元，是ADC 资产交易历史最高值。


　　BL-B01D1 有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1 是全球首创EGFR*HER3 双抗ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为01D1 相比一般EGFR ADC 或HER3 ADC 展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的ADC 能凭借EGFR 在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1 针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC 等适应症已启动中国III 期临床，公司预计最早于2026 年递交NDA 申请。上述适应症的I/II 期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在NSCLC 末线竞争力强劲。此外，01D1 的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合PD1 及奥希替尼在多个适应症一线进行II 期探索；2）BMS 在全球启动了一项覆盖多个适应症的I 期剂量探索临床，公司预计2025 年完成，并最早将于2028 年向FDA 递交首个BLA 申请；3）01D1 单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行I 期临床。我们预测01D1 在2034 年可达到117.87 亿元人民币的经调整全球峰值销售额。


　　其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了EGFR*HER3 双抗SI-B001，其针对PD1 经治的EGFRwt NSCLC 末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床III 期。ADC 药物上公司布局了HER2 ADC BL-M07D1， CD33ADC M11D1 等6 款新药，其中07D1 针对HER2+乳腺癌的早期数据展现出BIC 潜力，目前已进入临床III 期。多抗方面，公司启动了GNC035 等4 款PDL1*41BB*CD3*TAA 四抗的I 期临床，临床前数据显示其相比一般TCE 双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。


　　盈利预测：我们预计公司2024-2026 年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05 亿元，对应EPS 分别为10.20/-0.32/-2.26 元。利用DCF 估值法，对应合理价值区间为214.73~226.83 元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。


　　风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险

□.余.文.心./.朱.赵.明    .海.通.证.券.股.份.有.限.公.司