百济神州(688235)：ODAC更新PD-1治疗ESCC+G/GEJ投票进展

公司近况


　　公司公布FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可百泽安（替雷利珠单抗）在内的PD-1 单抗在PD-L1 表达水平＞1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和PD-L1 表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌（G/GEJ）患者的1L治疗具有良好的获益风险特征。


　　评论


　　我们认为ODAC本次投票结果不影响百泽安相关适应症获批进度。ODAC审阅了百泽安两项III期临床研究RATIONALE-305（G/GEJ）和 RATIONALE-306（ESCC），以及K药和O药在这些适应症中被批准的关键临床，以10:2的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性（PD-L1 表达＜1%）G/GEJ ，以11:1 的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性ESCC。对于正在美国申报1L G/GEJ和ESCC的百泽安而言，考虑到RATIONALE-305和 RATIONALE-306 两项临床证据较为充分，且亚组分析中也就PD-L1 表达水平进行分层，我们认为ODAC的建议仅可能影响百泽安的未来获批Label，但不会影响百泽安的美国上市申报进度。


　　泽布替尼全球销售强劲，经营亏损持续收窄。1H24 公司泽布替尼实现销售额11.3 亿美元（YoY +117%），其中海外10.0 亿美元（YoY +138%），超我们和市场预期。据公司公告，泽布替尼在美国1L CLL新患中的市占率持续提升并达到主导地位，据此我们预计泽布替尼在美国1L CLL新患中的市场已达50%以上，随着新患逐步转化为持续用药人群，我们预计公司泽布替尼销售额及市占率有望持续提升。公司2Q24 GAAP经营亏损为1.07 亿美元，较同期减少2.12 亿美元，经调整GAAP经营利润达4846 万美元，实现扭亏。我们认为随着公司全球收入持续增长，经营效率逐步提高，GAAP经营利润有望在未来1-2 个季度内实现扭亏。


　　关注核心管线和早期实体瘤管线进展。BTK CDAC针对CLL和MCL的临床扩展队列有可能作为加速审批上市，公司计划将于4Q24 或1Q25 启动r/rCLL全球注册III期。BCL2 针对rr MCL的全球注册性II期临床已完成入组，针对其他适应症的临床顺利进行中。


　　盈利预测与估值


　　考虑到泽布替尼销售超预期，我们下调2024 年净亏损由10.04 亿至6.82亿美元，下调2025 年净亏损由4.97 亿至1.01 亿美元。我们维持跑赢行业评级，基于DCF模型，考虑到近期A股整体流动性提升，我们上调A股目标价18.9%至220 元（21.9%上行空间），并维持H/US目标价184 港币/308美元（22.4%/26.7%上行空间）。


　　风险


　　持续亏损风险；新药研发风险；产品上市后定价及商业化不及预期的风险。

□.张.琎./.杨.一.正./.朱.言.音    .中.国.国.际.金.融.股.份.有.限.公.司