益方生物-U(688382)：稳步推进临床进度 D-1553获批上市在即

事件：公司发布2024 年三季报，前三个季度实现营业收入0.19 亿元，同比下降84.94%；归母净利润为-3.05 亿元；扣非归母净利润为-3.13 亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.90 亿元。其中，2024Q3 实现营收4.28 百万元，同比下降90.92%；归母净利润为-0.91 亿元；扣非归母净利润为-0.99 亿元。


　　点评：


　　持续加码研发，稳步推进现有产品管线的临床开发进度。 2024 年前三季度，公司研发投入合计2.96 亿元，同比下降15.28%。其中，2024Q3 研发投入为0.87 亿元，同比下降22.39%。公司稳步推进现有产品管线，获得的研发成果包括：


　　1）与贝达药业合作开发的贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129 治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的I 期研究等项目正在进行中；2）2024 年5 月，一项评估D-1553 对比多西他赛治疗的III 期临床研究完成首例受试者入组，目前正在按计划进行中；


　　3）2024 年6 月，D-1553 两个新适应症再度被CDE 纳入突破性治疗药物程序；4）2024 年6 月，D-1553 联合勤浩医药SHP2 抑制剂GH21 治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE 审评。


　　5）D-1553 单药在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者中的II 期单臂注册研究结果于2024 年4 月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024 年6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》上发表。


　　D-1553 获批在即，上市后商业化前景可期。 2023 年5 月，D-1553 的关键注册性II 期临床试验完成患者入组，2023 年12 月，D-1553 单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌NDA 获得NMPA 受理，后于2024 年1 月获优先审评资格，获批在即。


　　盈利预测、估值与评级：由于截至2024 年11 月4 日，D-1553 仍未获批上市，公司没有收到来自该产品上市的里程碑付款，因此我们下调2024~2025 年归母净利润预测为-3.60/ -1.91 亿元（原预测为-1.86/-0.48 亿元），新增2026 年归母净利润预测为-1.50 亿元。考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，维持“买入”评级。


　　风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。

□.王.明.瑞./.张.瀚.予    .光.大.证.券.股.份.有.限.公.司