贝达药业(300558)：恩沙替尼国际化进展顺利 盈利能力大幅提升

事件：11 月22 日公司公告盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA 现场核查。2024 年5 月、9 月，美国FDA 对境内外3 家临床中心进行有关恩沙替尼I 期和III 期研究的现场核查，检查结果以NAI（不需要采取措施）或VAI（自愿采取措施）顺利通过。11 月19 日公司公告注射用MCLA-129（EGFR/c-Met 双抗）拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得NMPA 批准。其单品“拟用于EGFR 或MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得NMPA 批准开展，目前正在推进中。


　　产品国际化进展顺利，合作品种丰富。国际化方面，贝美纳一线适应症药品上市申请FDA 已于24 年3 月受理，有望成为首款由中国药企主导研发全球上市的肺癌靶向创新药。后续品种包括与EyePoint 合作EYP-1901 玻璃体内植入剂、禾元生物合作植物源重组人血清白蛋白注射液等。


　　前三季度利润端快速增长，业绩略超预期。公司2024 年前三季度实现营业收入23.45 亿元（+14.73%）、归母净利润4.16 亿元（+36.61%），扣非归母净利润3.62 亿元（+50.12%）。公司稳步实现降本增效：前三季度期间费用占营业收入比例从73.30%降低到67.54%，下降5.76 个百分点。公司扩大销量同时积极增加现金回笼：截至三季度末经营活动产生的现金流量净额8.31 亿元，同比增长48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。


　　盈利预测与评级：预计2024-2026 年营收分别为30.30/39.55/45.85 亿元，同比增长23.4%/30.5%/15.9%。归母净利润5.15/7.79/8.78 亿元，同比增长48.0%/51.2%/12.6%。考虑到公司2025 年业绩有望大幅改善，上调至“买入”评级。


　　风险提示：成果转化不及预期，新签订单不及预期，行业竞争加剧。

□.李.梦.园./.徐.子.悦    .西.部.证.券.股.份.有.限.公.司