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| 康希诺(688185)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止，世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进
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公司的 MCV4 曼海欣和 MCV2 美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免®
疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，MCV4 曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。2024年上半年，公司两款流脑结合疫苗实现销售收入约26,271.98万元，同比增长约18.00%。同时，MCV4正在开展扩龄至4周岁及以上儿童及成人的临床试验。
2、十三价肺炎结合疫苗PCV13i药品注册申请获受理
公司的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。截至本报告披露日，PCV13i的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，正在有序开展后续工作。
3、组分百白破疫苗产品研发工作有序推进
（1）婴幼儿组分百白破疫苗DTcP
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位为进口替代，同时，该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。截至本报告披露日，公司的婴幼儿用DTcP处于Ⅲ期临床试验阶段，已完成受试者前三针基础免疫接种工作。
（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp
公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。截至本报告披露日，青少年及成人用Tdcp处于Ⅰ期临床试验阶段，已完成临床现场工作。
（3）以组分百白破为基础的联合疫苗
公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib 疫苗为其中的组成部分，作为未获批上已收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》，正在进行临床前的准备工作。
（4）吸附破伤风疫苗
该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。截至本报告披露日，该款疫苗已完成Ⅲ期临床试验的入组及接种工作。
4、重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV获得Ⅰ期临床积极初步结果
PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，与已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称“PPV23”）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“PCV13”）不同，并非血清型特异型疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。
公司的PBPV已获得Ⅰ期临床积极初步结果：Ⅰa期及Ⅰb期临床研究结果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于Ⅰ期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
5、具有全球创新性及市场潜力的在研疫苗
（1）重组带状疱疹疫苗
公司于加拿大同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床Ⅰ期试验，以评价其安全性及初步免疫原性。该款产品采用腺病毒载体技术路线，能够同时激发细胞免疫与体液免疫，临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产，疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分，提高最终产品的安全性。截至本报告披露日，该产品于加拿大的Ⅰ期临床正在进行中。
（2）重组脊髓灰质炎疫苗
公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献，与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了项目资助协议，基金会将向公司提供合计超过200万美元的项目资助，以支持产品开发。截至本报告披露日，该产品于澳大利亚的Ⅰ期临床正在进行中。
6、推进国际化进程
公司目前正在开展四价流脑结合疫苗的出海工作，主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域，推动注册和商业化工作，也会同步结合未来十三价肺炎结合疫苗及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标，以公司丰富的产品管线为切入点，与合作方建立长期良好的战略合作关系。同时，公司也会视产品定位及研发进度，以WHO PQ认证为方向进行前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，也会积极探讨于发达国家准入的可行性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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