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| 冠昊生物(300238)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位1、公司所处医疗器械行业
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，是实现“健康中国”
战略的重要组成部分。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，国内医疗器械市场规模持续扩大，展现出强劲的增长势头，目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段。为保障医疗器械健康稳序发展，《健康中国 规划纲要》提出要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。
2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出，到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年将增长25%以上。随着国家医药卫生体制改革不断深化，多项医药政策的落实和出台，都加速推动医疗器械行业向高质量规范迈进。在规范政策上，一方面优化了审评审批服务，缩短审评审批时间，从而提高了审评审批效率，加快创新产品上市速度；另一方面加强了质量控制与监管，强化对医疗器械生产、流通、使用等环节的监管力度，确保产品质量安全，通过建立健全追溯体系，实现产品从生产到使用的全程可追溯。在发展政策上，一方面鼓励高端医疗器械技术研发加快创新，包括急危重症生命支持设备、生物医用材料等，为医疗器械行业的技术创新和产品升级提供了方向，推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，保障国内医疗器械产业持续高质量发展；另一方面支持医疗器械企业通过并购重组等方式，提升产业集中度，并鼓励企业开展国际合作与交流，推动产品走向国际市场。在采购政策上，明确开展高值耗材集采改革，提高集采效率，推动带量采购常态化。行业相关政策的出台，既降低了医疗成本，保障了患者用药安全，也为医疗器械行业提供了良好的健康发展环境和有力的制度保障。我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。
2、公司所处医药行业
2024年上半年，医药行业在经历了一段时间的调整后，开始显现出回暖迹象。医药工业，作为国计民生与国家安全
的坚实基石，不仅是推动经济高质量发展的关键一环，更是保障人民健康福祉不可或缺的力量。“十四五”规划的发布，进一步鼓励我国医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，进一步明确我国医药行业的发展方向。近年来，在创新驱动发展战略的引领下，医药全行业加大研发投入，充分说明了医药工业对科技创新的高度重视与积极投入；高额的研发投入不仅为新药研发、技术升级及产业升级提供了坚实支撑，也极大地推动了我国医药产业的转型升级和高质量发展。目前，医药创新领域正经历着前所未有的提质升级浪潮，这不仅体现在技术的革新上，更在于整个行业生态与文化的深刻变革。在全球创新药研发的热潮中，中国展现出非凡的活力与成就，创新药研发实力迅速崛起，稳步迈入全球第二梯队的领先位置，同时中国在临床研发管线的布局上也展现出强大的竞争力和前瞻性，成为推动全球医药科技进步的重要力量。报告期内，我国对研发创新环境进行持续优化，在《政府工作报告》中明确提出坚持医保控费的主线，支持创新药发展；此外还发布了一系列激励政策与措施，为我国医药创新提供了肥沃的土壤和广阔的舞台。随着医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等一系列政策的密集推出并逐步向纵深推进，围绕“供给侧改革”和“降价”的两大主基调深化了我国医药行业变革。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。根据行业分析公40%~70%开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达 ，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重，导致我国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在 年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录。公司药业板块依托于专业医学教育的营销模式，不断优化市场布局和发展策略，积极应对风险与挑战，不断提高公司产品的市场占有率，保障公司业务持续稳定发展。
3、公司所处细胞行业发展现状
目前，得到业界广泛认可的细胞治疗技术成为了当下人类健康的核心科技发展方向。根据QYResearch的预测，随着细胞治疗在医疗领域的广泛应用以及技术创新的推动，至2029年全球细胞治疗市场规模有望达到7445.8亿美元。全
球干细胞市场同样展现出巨大的潜力，干细胞技术被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命”，全球潜力市场规模有望达到千亿美元级别。近年来，各国也纷纷将细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业，我国也频发政策支持细胞医疗行业，干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”生物经济发展规划》等重要政策文件，加快推动干细胞技术研究及其产业化发展。中国《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。通过“十四五”规划等一系列利好政策部署为行业发展新格局营造了良好的政策环境，也为细胞创新技术和产品的转化落地带来新契机。同时，我国已布局了多家脐带血造血干细胞库和干细胞资源库，为细胞产业的发展提供了有力支持。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。根据国家药监局药审中心近年来陆续发布的系列文件：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，指导并规范细胞产品的药学研发和临床试验，从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。2024年上半年，由公司参与起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》、《脐带间充质干细胞制备及质量控制规范》两大团体标准相继成功发布，积极推动细胞行业的个体行为逐步走向标准化、制度化、规范化。据国家药监局药审中心官网显示，截至2024年6月30日，全国已有多家企业的136款干细胞药物临床试验申请获得受理，我国干细胞产品的研发力度日益增强。GMP /公司通过建设符合 标准的干细胞制备技术体系、临床前药效安全性评估体系、临床试验评估体系，大力发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究等，扎根干细胞治疗和大健康前沿领域研究。
4、公司所处科技孵化领域行业
全国孵化器创新发展，持续推动科技创新创业新跃升。随着“大众创业、万众创新”的推进和政策支持力度的加大，
越来越多的创业者和创业团队涌现，对孵化器的需求也在不断增加。同时，传统企业也在积极寻求转型升级，通过孵化器来寻找新的增长点，这也将推动孵化器数量的进一步增长。为了满足创业者的多样化需求，孵化器将不断升级服务内容，提供更加全面、专业的服务。除了提供场地、资金等基础服务外，还将提供技术支持、资源配置、市场推广、法律咨询等增值服务，帮助创业者解决在创业过程中遇到的各种问题。持续强化以科技创新为导向推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能。未来的孵化器将更加注重产业聚焦，通过聚焦产业，可以更好地整合资源，提高孵化效率，培育出更多具有竞争力的科技企业，并围绕特定的产业领域或技术方向，提供更加精准的孵化服务；加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展，及时将科技创新成果应用到具体产业和产业链上，改造提升传统产业，培育壮大新兴产业，布局建设未来产业，完善现代化产业体系。除产业聚焦、服务提升外，在协助创业者解决资金需求上，孵化器将与投资机构紧密合作，为入驻企业提供更多的融资渠道，投资机构也可以通过孵化器筛选优质项目，提高投资成功率。科技孵化领域通过汇聚创新资源、培育创新企业和促进科技成果转化，将持续推动科技创新和经济发展，为社会带来更多的创新产品和服务。随着科技孵化领域的发展，新的企业和项目不断涌现，也将创造大量的就业机会，为社会稳定和经济发展做出贡献。国内科技孵化领域在2024年上半年呈现出良好的发展态势，未来有望继续保持增长。针对行业竞争日益激烈现状，孵化器仍需要不断提升自身的服务水平和资源配置，注重企业个体的差异和特定需求，提供精准化的支持，企业能够充分利用孵化器提供的资源，也需要加强与其他机构的合作，共同推动创新创业事业的发展。冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，完善“众创—孵化—加速—产业园”全周期全链条孵化服务体系，为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持，促进科技成果转化。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用□不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
适用□不适用
资产的具
体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险冠昊生物科技（香港）有限公司 冠昊生物子公司 60,556,307.51元 香港 85,497.73元 11.24% 否
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用□不适用
工，正按计划进行2022年05月06日 巨潮资讯网，关于投资建设天昊中山医药科技项目的公告（公告编号：
2022-
020）
合计 -- -- -- 26,496,107.58 97,945,186.0
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
5、募集资金使用情况
□适用不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
□适用不适用
公司报告期不存在委托理财。
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
（3）委托贷款情况
□适用不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年03月15日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 参与冠昊生物2023年度业绩网上说明会的投资者 公司未来的发展前景，本维莫德乳膏的定价原则、市场竞争力以及产等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#summary十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是否
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