|
| 天士力(600535)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、经营情况的讨论与分析
（一）综述：
报告期内，公司持续聚焦医药工业高质量发展，数智化赋能推进创新研发管线，营销变革构建市场新格局、智能制造攻坚提质增效，经营业绩与经营质量稳步提升。2024年上半年实现扣非归母净利润 7.35亿元，较去年同期增长6.31%；医药工业收入 38.96亿元，较去年同期增长4.55%，其中中药板块收入 31.21亿元，较去年同期增长3.53%，圆满完成上半年各项经营目标。
深入推进创新研发，巩固现代中药领军地位。报告期公司持续加大研发创新力度，加速中药现代化研发进程，2024年上半年研发投入 4.70亿元，较去年同期增长3.50%。公司加速融入国家战略科技体系，现代中药创制全国重点实验室、“科创中国”现代中药研发创新基地持续赋能，站稳现代中药研发领先地位，发布《数智中药——现代中药的数智化发展》白皮书，加速现代中药创新与转化。报告期内公司研发管线高效推进，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖 101款在研产品的研发管线，包含 40款 1类创新药，35款处于临床试验阶段，25款正在临床 II、III期阶段：2款中药经典名方枇杷清肺饮和温经汤处于申报生产阶段并已通过药品注册研制和生产现场核查；19款创新中药产品处于临床 II、III期研究阶段，包括安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊等；化药盐酸达泊西汀片 30mg/60mg两个规格获得药品注册批件，尼可地尔片、富马酸酮替芬片通过一致性评价，米诺地尔外用溶液、碳酸司维拉姆片、硫酸氨基葡萄糖胶囊提交生产申请，PXT3003完成临床 III期并已提交 Pre-NDA沟通交流会议申请；生物药注射用重组人尿激酶原（普佑克）急性缺血性脑卒中适应症提交生产申请，人脐带间充质干细胞注射液获得临床批件。
营销变革转型构建市场新格局，提升品牌价值与品种覆盖。医药营销领域持续深化产品科学内涵，提升医学市场服务，强化产品全生命周期战略管理，构建以生命健康价值为核心的数字化价值运作系统。公司高质量推进真实世界研究和循证医学研究，通过与多层次、多区域、多跨度的权威专家合作，打造更多产品临床证据链，报告期内新增 7个品种进入 13项指南与共识；营销网络借助国家级平台广泛推进，依托全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）国家标准化心血管与代谢疾病中心助力推广复方丹参滴丸双适应症以及心血管领域多产品组合的学术营销，联合中国心血管健康联盟心衰中心促进芪参益气滴丸在医疗终端的学术营销，为多品种交叉学科集群化发展奠定基础；不断深化药械组合与诊疗一体化建设，营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型，继续推动复方丹参滴丸+智能眼底相机、复方丹参滴丸+医学影像新技术、养血清脑制剂+专业脑康复系统等药械结合等服务新模式；营销管理加速数字化赋能，创建内容营销和学术推广协同的数字推广模式，强化互联网垂直类医教平台、患教平台的产品价值传播，推动私域生态体系培育，依据用户精准画像形成基于产品医学知识的数字化品牌传播闭环。
强强联合推动高质量发展，生态融合创造价值新体系。2024年8月4日，公司控股股东天士力集团及其一致行动人与华润三九医药股份有限公司（以下简称“华润三九”）签署《股份转让协议》，天士力集团及其一致行动人将持有的公司 28%股份转让给华润三九，以及天士力集团将承诺放弃其所持有的公司 5%股份所对应的表决权。若本次股份转让顺利推进并实施完成，公司的控股股东将变为华润三九，公司实际控制人将变更为中国华润有限公司。华润三九和天士力将相互赋能，让天士力创新优势更加凸显，现代中药研发龙头地位将得到巩固；通过华润三九在管理、营销及政策资源方面的加持，天士力将能更多维度快速提升自身竞争力，获得更好的发展前景，提高公司价值及对社会公众股东的投资回报。
（二）报告期内主要经营成果：
研发方面：
公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四大疾病领域形成疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，丰富公司梯队化的产品组合，强化以患者为中心的产品科研能力。
1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案 （1）心脑血管领域，围绕疾病全生命周期布局产品：公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研管线 19个项目，在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域，公司布局了创新中药加参片，是该适应症的首个组分中药产品，目前已进入临床 II期阶段；芪参益气滴丸增加射血分数降低型、射血分数保留型慢性心力衰竭适应症正在开展 II期临床试验，射血分数保留型心衰已完成 II期临床试验全部入组；治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床；针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者，公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液，处于申报生产阶段并已取得 CDE补充资料通知书。在急性缺血性脑卒中领域，普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优势，报告期内该产品新适应症急性缺血性脑卒中提交生产申请，相关论文《注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病 0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲ期非劣试验》发表于 International Journal of Stroke（影响因子：6.3）；由首都医科大学附属北京天坛医院发起的普佑克急性轻型缺血性卒中（PUMICE）研究，已完成全部病例入组，该研究的开展将有助于为急性轻型缺血性卒中静脉溶栓治疗提供新的循证医学证据，并为患者提供新的治疗方案。在急性脑卒中 6小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成 FDA IND申报资料撰写。在脑卒中恢复期方面，创新中药中风回语颗粒已完成 II期全部受试者出组。
（2）消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗：根据代谢类疾病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局 19款在研项目。在代谢性疾病领域：公司自主研发的培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液（B1344）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症 FDA I期临床试验已完成统计报告；治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊和芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症 II期临床研究入组中。在消化系统疾病领域：针对胃肠道等疾病的治疗，治疗功能性消化不良的连夏消痞颗粒、治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒处于 III期临床，反流性食管炎用药富马酸伏诺拉生片完成 BE试验。
（3）肿瘤领域，紧跟前沿技术，全面优化在研管线：公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局，不断拓展该领域产品管线，在研项目共计 21项。在小分子药物领域，1类创新药PARP抑制剂正在开展 II期临床研究；新增布局了新一代 Wee1抑制剂 HGC-230。在肿瘤免疫治疗领域，控股子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗 EGFR单克隆抗体安美木单抗联合 PD-1单抗为西妥昔单抗的改良药物，已完成 IIb期临床入组；天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司（AP Biosciences,Inc.）引进的 PD-L1/VEGF双抗抗体产品填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白，I期临床进展顺利；与北京天坛医院合作开发 CD44/CD133双靶点 CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究；靶向叶酸受体 α的第三代抗体偶联药物 Stro-002国内 I期临床已完成全部受试者入组；多发性骨髓瘤用药枸橼酸伊沙佐米胶囊预 BE试验入组中。在无创治疗领域，与 SonaCare合作成立合资公司，探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术，用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗，赛耐康中国科创中心与工厂已整体落户绍兴。
（4）中枢神经领域，自主研发并行产品引进，快速补充研发管线：通过自主研发及产品引进，公司围绕中枢神经领域快速布局。在抑郁领域，公司自主研发的 1.1类新药 JS1-1-01中美双报均已获批临床，其中国内正在进行 II期临床研究；在失眠领域，公司自主研发的 1.1类创新中药安神滴丸临床 III期临床数据锁库；此外，用于治疗与帕金森病精神病相关幻觉和妄想的酒石酸匹莫范色林胶囊正在开展 III期验证性临床试验，酒石酸匹莫范色林片完成 BE，用于治疗肌肉痉挛的巴氯芬口服溶液处于申报生产阶段。
2、现代中药、生物药、化学药协同创新发展
（1）现代中药布局 25款产品，稳固中药研发龙头地位
现代中药以临床价值为导向，构建基于人用经验的现代中药快速高效创制体系，加速新产品上市，通过增加适应症、工艺优化、质量提升等延长产品生命周期，提升市场竞争力。报告期内，创新中药研发与重点品种二次开发快速推进，现代中药研发管线中，枇杷清肺饮、温经汤 2款处于申报生产阶段，已通过药品注册研制和生产现场核查；19款产品处于临床 II、III期研究阶段，其中安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与 T89防治急性高原综合症（AMS）已进入临床 III期，三黄睛视明丸已获得 CDE对 II期临床试验结束会议（EOPII）沟通交流的反馈意见，九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症、芪参益气滴丸增加心衰适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症 II期临床试验入组中。报告期内，公司“中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术”入选2023年“科创中国”先导技术榜单。
（2）生物药聚焦蛋白/抗体、CGT两大领域，重点推进 12项创新项目研发 生物药在研产品组合稳步推进。临床阶段，普佑克适应症从急性 ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗，最新的 IIIc期验证性试验已完成总结报告，已提交生产申请；安美木单抗 IIb期临床完成全部入组；培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液NASH适应症 FDA I期临床完成全部入组；PD-L1/VEGF双抗 B1962注射液正在开展 I期临床研究；Stro-002国内 I期临床已完成全部受试者入组；人脐带间充质干细胞注射液获得临床批件；双靶点 CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究。
（3）化学药布局 63款产品，创仿结合研发管线持续优化
报告期初至目前，化学药创新药产品取得阶段性进展：治疗腓骨肌萎缩症的 PXT3003完成临床III期并已提交Pre-NDA；1类创新药PARP抑制剂推进II期临床试验；1类创新药抗抑郁JS1-1-01展开临床 II期研究。多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价：盐酸达泊西汀片获得药品注册批件，尼可地尔片、富马酸酮替芬片通过一致性评价，盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液、托拉塞米注射液、碳酸司维拉姆片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、米诺地尔外用溶液等品种处于申报生产阶段；酒石酸匹莫范色林胶囊剂 III期临床试验按计划入组，酒石酸匹莫范色林片剂完成 BE。
3、融合创新与数智研发，多层次提升平台科研能力
公司秉承“没有围墙的研究院”理念，以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源，以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发，持续打造数智化精准研发平台，加快推动前沿科学发现、底层技术创新、产品开发的体系化、成果化，提升研发融合创新能力。现有研发管线中自主研发项目 68款、产品引进项目 14款、合作开发项目 14款、投资优先许可权项目 5款。
（1）在硬核技术平台建设方面：
现代中药研发积极抢占源头处方资源，以现代中药创制全国重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手，通过推动求实项目不断加强院内制剂资源的筛选和转化，目前求实项目在研 52项；公司坚持标准引领，主导制定的《丹参配方颗粒》和《中草药标准物质建立通则》两项 ISO标准成功进入国际标准委员会草案（CD）阶段；参与制定的《基于血小板活化生物标志物 CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》、《麦冬(供注射用)质量标准》、《五味子(供注射用)质量标准》、《中药注射剂(真溶液型)中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》、《中药饮片质量评价新技术应用指南》、《中药材产地加工（趁鲜切制）生产技术规范》6项国内团体标准成功发布。生物药围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台（杂交瘤筛选技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台）和 CMC灌流技术平台进一步完善，自主开发的 2项抗体偶联药物（ADC）产品 CD142-ADC和 5T4-ADC完成成药性评价。化学药研发坚持“创仿并重”，以网络众创持续加强中国药科大学-天士力创新药物研究院、成都先导、甘宝利、佑嘉生物等合作，推进早期创新药筛选 10项；同时，公司搭建干细胞等产业创新平台，研究干细胞精准质控与精准应用金标准并应用于中美双报项目。
（2）在创新成果转化平台建设方面：
报告期内，与天坛医院北京市神经外科研究所共建的“神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗北京市工程研究中心”正式获批北京市发改委创新能力建设项目北京市杰青项目和北京市发改委推荐申报超长期特别国债项目资助，合资公司北京仁诚神经肿瘤生物技术工程研究中心有限公司获批中关村高新技术企业。与华山医院分子病理联合实验室合作，已搭建肿瘤电磁场治疗仪原型机，成功模拟两种抗肿瘤药物的特异性磁信号。
（3）在数智化研发平台建设方面：
公司积极推动现代中药数智化升级与创新发展，从现代中药升级为数智中药。报告期内“数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会（2024年5月9日）”发布《数智中药——现代中药的数智化发展》白皮书推动中医药知识宝库的传承，全面支持公司中药创新研发。
《数智中药：现代中药数智化升级与创新发展》、《中药定量药理学的研究实践与思考》刊登为《中草药》杂志封面文章，《复方丹参滴丸通过多种机制抑制血管钙化》、《芍麻止痉颗粒及其主要成分治疗抽动障碍的作用分析》发表于《Phytomedicine》杂志（影响因子：7.9）。
营销方面
公司建立基于科学内涵的数字化营销体系，以医药 SFE平台为抓手持续加强营销效能管理，以用户为中心提升医学市场服务，传递品牌核心价值和产品临床获益，整合提升市场准入能力，稳步推进全产品均衡发展，结合药械协同发展思路，在稳固存量市场的基础上全方位推进系列新品商业化。
1、构建数智化医疗服务模式，提升营销组织效能
公司继续强化数字化转型，打造数智化医疗健康服务的创新模式，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案，持续推动创新产品进入更广泛的临床应用。创建内容营销和学术推广协同的数字推广模式，强化互联网垂直类医教平台、患教平台的产品价值传播，推动“新医视”私域生态体系培育，形成多层次的产品知识图谱，助力推动医疗服务可及性及服务效率；基于科学严谨的产品医学知识创作优质的数字化内容，依据用户画像，定制化精准推送、精准教育，满足患者日益增长的多元化、个性化需求。报告期内，公司“糖网患者教育项目”获得 DPIS金营奖—社会公益奖金奖，“微信生态下全链路私域运营”获得 DPIS金营奖—私域营销奖（医生端）银奖，“新医视”私域生态获得第四届论健年度星榜“年度数字营销之星”。
2、推动诊疗一体化服务体系，深化产品科学内涵
公司持续完善医学服务体系，营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型，药械联动不断优化诊疗一体化方案，将价值营销思维贯穿到全价值链管理。报告期内，继续深化 CDQI国家标准化心血管与代谢病中心、CDQI国家标准化冠心病中心建设，通过新热点巡讲会“微视角 心获益”促进心血管与代谢性疾病的规范化诊疗，推动品牌广泛传播以及心血管领域多产品组合的学术营销；联合《中华糖尿病杂志》与中华国际医学交流基金会发起复方丹参滴丸用于糖尿病血管病变的科研基金，促进糖尿病血管并发症防治相关学科的科研进步与积累；开展芪参益气滴丸改善射血分数降低性慢性心力衰竭患者预后的循证研究，联合中国心血管健康联盟心衰中心、CDQI以及中华心血管病杂志进行芪参益气滴丸在心衰领域、心血管疾病领域的价值宣传，促进芪参益气滴丸在医疗终端的推广及应用；与苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院合作“力•心中药科研创新基金”项目，搭建心血管科研创新合作平台，第一期项目已累计征集多份芪参益气滴丸和注射用益气复脉（冻干）相关的优秀科研方案；与中国卒中学会头痛分会、北京卫联心脑血管病疾病防治基金会共建“中国头痛学苑”，推进养血清脑的市场广覆盖；建设中国医师学会天士力脂肪肝学院，联合北京肝胆相照公益基金会设立“力肝专项研究”课题，并依托上海华夏肝病联盟，多平台联动提升水林佳患者认可度；推动心血管、脑血管、前列腺癌等领域的药械协同发展，联合基层医疗终端推动糖网项目，积极探索智能眼底相机联合复方丹参滴丸的药械联动项目，提高糖尿病患者对于视网膜病变的认知；与医学影像诊断领域领先企业合作，优化冠心病筛查及诊断，带动复方丹参滴丸和芪参益气滴丸等产品参与治疗方案；参与全国认知障碍诊疗提升项目，联动专业脑康复系统（六六脑），促进养血清脑制剂及盐酸美金刚缓释胶囊推广与销售。
3、推进产品进入相关指南及共识，加大市场准入
公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化，报告期内，公司 7个品种进入 13项共识及指南。现代中药和化学药方面，复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸三个品种一并进入《冠心病合并抑郁焦虑的认知临床诊疗指南》，复方丹参滴丸糖网适应症进入《社区医疗机构糖尿病视网膜病变筛查工作流程与管理规范的专家共识（2023版）》、《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，养血清脑颗粒进入《慢性脑缺血中西医结合诊治专家共识》，芪参益气滴丸进入《国家心力衰竭指南 2023》、《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》、《中国心力衰竭基层诊断与治疗指南（2024年）》、《双心门诊建设规范中国专家共识》，苯扎贝特片进入《中国血脂管理指南（基层版2024年）》，芍麻止痉颗粒进入《儿童抽动障碍规范化门诊建设专家共识》，水林佳进入《2024版慢性乙型肝炎中西医结合诊疗专家共识》、《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》。生物药方面，天士力生物在报告期内以诊疗实际情况及治疗需求出发，积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广，以满足急性 ST段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内，普佑克进入《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗中国专家共识（2023版）》，截至目前，普佑克已经进入《ST段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI微循环保护策略中国专家共识》、《急性 ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等十余部相关疾病的治疗指南、共识，完善和强化了普佑克在心梗患者救治链中各环节的治疗作用。
4、零售聚焦线上线下全渠道融合，全产品广覆盖均衡发展
公司创新医药零售新模式，逐步转型为以战略客户、区域、终端为主的精准营销，与连锁药店建立战略合作伙伴关系，围绕用户打造线上线下一体化营销，推动全产品全覆盖平衡发展。不断优化零售网络，加速线上线下渠道融合，通过公众号、视频号、电商平台等线上推广以及复方丹参滴丸上市 30周年、复方丹参滴丸和藿香正气滴丸公益中国行、藿香正气滴丸杯—王牌祛湿调理大师赛等线下营销活动，实现品牌传播推广的立体化营销格局，同时以线上线下结合方式向患者提供包括疾病健康教育及管理、安全用药知识普及等全链条服务，挖掘零售市场增长的新动能；依托线下战略合作门店共建专病领域的门店体验服务，向患者提供诊疗一体化的健康管理理念，加强产品组合营销，持续完善适应顾客健康需求的品类结构，开展糖网中心、护肝中心、核心门店升级等多维度营销活动，打造慢病患者服务体系，通过药械组合等方式让患者更好地接受针对性、场景化健康教育，同时更快捷、高效、精准的进行用药选择，全面提高市场覆盖率和渗透率。
智能制造方面
报告期内，公司持续推进中药先进制造技术与数字化技术融合，全面落实以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的智能制造战略，不断提升工艺、质量标准、生产过程数字化，将数字化技术贯穿用于药品全生命周期，通过智能制造构建低成本高品质的产品竞争力，形成以现代中药为核心的智能制造科技体系。
1、现代中药板块，构建以质量数字化为核心的绿色智能制造新模式 公司以疗效为导向精准控制质量、以效能为导向高效降低能耗，不断提升中药工业制造水平。
报告期内，公司依托中药先进制造技术国家地方联合工程实验室，持续推进数智中药科技体系建设，积极开展智能制造标准研制、智能制造关键技术研究，承担的“现代中药创制全国重点实验室关于中药全产业链绿色智能制造技术体系”课题顺利推进；复方丹参滴丸生产工艺进一步提升，第二条智能包装生产线已进入整线联调联试阶段，高速滴制线全线联机贯通并已开展滴制生产，高速滴制线智慧生产系统正式上线投入使用；持续构建现代中药全产业链质量溯源数字化管理体系，自主开发建设集群化质量云平台，实行药材基地化种植、数字化物流运输监控、供应商动态评估等数字化管理措施，打造药材质量变化以及药材与产成品数据模型，展现产品全生命周期溯源信息；持续推进中医药标准化建设，联合科研单位和其他中药企业共同发布《中药智能制造技术通则》、《中药制药过程分析技术指南》、《中药制药过程质量控制技术指南》、《中药精益生产技术指南》四项中药智能制造团体标准，已于中华中医药学会完成公示，加快中医药标准化发展进程，充分体现天士力持续强化中药先进制造技术与数字化技术相融合，彰显了智能制造的行业示范性。
2、生物药板块，大规模细胞连续生产平台高效稳定
天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台，可在培养阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白，与传统的动物细胞批次培养技术相比，具有生产规模大、生产效率高、培养时间长、产品质量稳定的优势。报告期内继续推进降本增效与精益管理工作，顺利完成普佑克中间体冷库升级项目，在优化制冷效果的基础上提升产品的存储条件；开展冷冻水系统节能改造工作，通过设备更新并加装群控系统实现制冷系统节能运行，显著降低能源消耗；落实阿米巴等精益管理工具应用常态化，开展精益主题活动，不断提高生产管理水平；持续开展细胞培养工艺、纯化工艺的持续优化工作，提升目标蛋白收率，降低生产成本。普佑克 300L发酵规模细胞培养生产线已为市场提供了多批次质量稳定的普佑克产品，细胞培养规模和能力在国内处于领先水平。
3、化学药板块，数字化精益生产持续提升全价值链效能
帝益药业以质量管理、成本优化为核心，持续开展智能化升级，围绕工业互联平台开发部署设备管理、能源管理、实验仪器远程报警等业务场景应用，推动绿色高效低碳化发展。报告期内，开展设备智能化升级和车间装备自动化改造，开展设备管理系统设备管理模块开发以及能源管理模块的开发建设，推进设备效率评价、能源图形化数字化动态展示等功能应用，不断提升帝益药业精细化管控与生产；升级改造制剂车间铝塑生产线，完成全自动装盒机安装运行，通过扩大自动包装品种范围，实现全自动多产品高速装盒作业；新建口服溶液车间陆续完成罐装线的生产验证工作，推进中试口服液的投产前试验，助力多元化产品发展。帝益药业全资子公司江苏鸿泰药业有限公司项目已完成危险品仓库竣工验收，质检楼、综合楼、总控中心及丙类库基本完成主体封顶，致力于打造绿色智能原料药生产基地；帝益药业作为原料药、制剂智能工厂入选2024年江苏省企业级工业互联网平台，持续推动化学药智能制造的价值提升。
（三）经营计划
1、研发方面：深化科技驱动与数智赋能，持续增强内生动力
聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，拓展中枢神经、自身免疫性疾病等领域，持续实现研发管线优化，加速临床研究及成果转化，抓好在研管线进度和目标达成。推进枇杷清肺饮、温经汤、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液等获得药品注册批件；安神滴丸、PXT3003、注射用吲哚菁绿、波生坦分散片、富马酸伏诺拉生片、注射用雷替曲塞等提交上市申请；加快推进青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、苏苏小儿止咳颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、肠康颗粒、酒石酸匹莫范色林胶囊等临床 III期研究；Wee1抑制剂获得国内临床批件；脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目申报 FDA IND。在创新中药核心研发优势基础上，继续打造融合创新研发平台，重点推进全国重点实验室建设及科研任务；联动中国药科大学-天士力创新药物研究院等，推进早期化学药源头创新及高端制剂研究；生物药围绕蛋白/抗体类产品、CGT产品布局关键技术，打造全产业链平台；与天坛医院合作共建的工程研究中心推进北京市发改委创新能力建设项目；与华山医院合作的分子病理联合实验室持续推进肿瘤电磁场治疗仪原型机功能验证体内外实验。
2、营销方面：深化产品科学内涵建设，全面提升产品市场覆盖
公司根据行业政策变化、疾病谱演变趋势、药物研发及治疗理念更新迭代、数字化与智能化升级等方面的未来趋势，科学规划产品全生命周期战略管理，系统构建产品科学内涵体系，针对创新需求及营销战略进行全渠道整合，塑造产品影响力及核心价值。抓好国家医保目录、国家基药目录调整机遇，积极应对中成药带量集采工作，有序推进国家医保谈判，为新产品销售创造机会，确保市场准入为营销提供有力支撑，持续推动创新产品进入更广泛的临床应用；进一步强化新品布局和开拓持续深耕市场，强化内部资源整合和流程监管闭环管理，创新产品营销组合，着力提升复方丹参滴丸、养血清脑制剂、芪参益气滴丸、水林佳、荆花胃康胶丸等大品种市场覆盖率，加速推广复方丹参滴丸糖网适应症、芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、米诺膦酸片、盐酸美金刚缓释胶囊等产品，继续做好安宫牛黄丸等老产品的市场深耕；加快推进营销数字化转型，将线上线下资源进行整合，实现全渠道的数字化营销，提高品牌曝光度和用户参与度，加强数字化平台的建设和升级，增加平台功能和服务，以满足不断变化的市场需求；加强产品的循证医学、真实世界研究等学术证据积累，建立科学内涵体系，继续开展上市后再研究，不断提升产品临床证据链高度，强化各类疾病指南管理，紧跟国家政策，积极获取市场准入资格；构建优势领域产品矩阵，加强产品专业推广及核心门店管理，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案，全面提高市场覆盖率和渗透率，实现品种均衡发展，建立全渠道营销。
3、生产制造方面：以精益增效为核心，全面提升智能制造创新能力 积极发挥国家制造业产业链重点企业引领作用，依托全国重点实验室，持续推进中药智能制造标准研制和智能制造关键技术研究，形成具有行业引领性的智能示范工厂与科技成果，持续推动现代中药、化学药、生物药智能制造协同升级。在现代中药领域，针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求，复方丹参滴丸高速滴制线完成大容量包衣优化提升项目，实现高速滴制融合大容量包衣工艺全线贯通，复方丹参滴丸第二条智能包装线完成调试并投产使用，复方丹参滴丸高速滴制线智慧生产系统持续推进工艺数据收集分析。在生物药领域，推进冷冻水系统节能改造项目和质量检验部实验室洁净空调改造项目，根据生物药及无菌药品质量管理要求，科学评估并启动上游空调系统升级项目，持续提升普佑克产能保障能力；继续开展细胞培养和纯化工艺优化工作，提升生产收率，通过不断落实精益降本措施，进一步推进生产运营体效率提升和成本降低。在化学药领域，加强低成本，高质量、高效率生产常态化，推进口服溶液制剂车间建设及 GMP认证，保证江苏鸿泰药业有限公司车间主体工程封顶建设以及相关设计进展，为进一步丰富产品剂型提供保障。
4、产融结合方面：统筹产业创新与科研创新，创造生态融合的新赛道 一是持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，同时拓展尚未有有效治疗药物的疾病领域（如中枢神经、自身免疫性疾病领域），在“四位一体”研发模式的基础上，发展新质生产力，打造中药数智化研发制造体系，同时加强创新药潜力品种与国际化品种的筛选能力，构建增量研发管线。二是推动新型技术平台、创新生物医学工程技术产品等市场化进程和关键核心技术开发应用，加快赛耐康、莫纳康国产替代速度。赛耐康合资公司继续实施绍兴工厂与产线建设，推进国产设备注册申报、已在进行中的各科研课题与临床技术评价等工作；莫纳康医学工程公司推进技术转移与本土转化，加速国产样机生产以及注册检验。三是围绕现有产业资源，通过产业并购基金布局，尽可能为公司获取商业合作机会，进而推动公司持续发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
|
|