|
| 康缘药业(600557)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，面对复杂的外部环境和医药行业政策，公司坚持创新发展战略，同时强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入 22.60亿元，同比下降11.49%；归属于上市公司股东的净利润 2.65亿元，同比下降3.73%；经营性现金流量净额 3.91亿元，同比下降14.38%。
2024年上半年，公司具体经营情况如下：
研发方面
2024年上半年，公司持续推动新产品研发，中药提交药品上市注册申请（NDA）品种 3个（龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒），完成Ⅲ期临床研究品种 2个（双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒），获得临床试验批准通知书 2个（羌芩颗粒、七味脂肝颗粒）；化药创新药完成Ⅱ期临床病例入组 1个（DC20），获得临床试验批准通知书 2个（注射用 AAPB（10mg、25mg））；化药仿制药获得 3个药品注册证书（吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片）；生物药开展Ⅰ期临床品种 1个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤及系统性红斑狼疮适应症）；推动一批项目分别开展成药性研究、临床前研究、临床试验研究工作。
在已上市品种培育方面，公司有序推进银杏二萜内酯葡胺注射液、散寒化湿颗粒、热毒宁注射液、天舒胶囊、参乌益肾片、通塞脉片、散结镇痛胶囊、桂枝茯苓胶囊、龙血通络胶囊等品种的循证证据研究；深入推进重点培育储备品种及临床需求品种的功效物质（成分）与作用机制研究，构建临床-基础相结合的系统证据链。
在科研技术平台及软实力建设方面，报告期内公司获批省级及以上项目 3项，市、区级项目9项；完成全国重点实验室开放基金课题评审立项；加快建设以 AI技术为手段的中药新药研究平台、基因组学研究平台、中药功效组分（成分）库、心脑血管药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台；落实博士研究生等高层次人才引进政策，新增博士以上学历拔尖人才 10余人；报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利近 20件，为公司技术与产品创新构建护城河。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
1、以销定产，全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系，结合实际供货情况，各部门紧密协同，提高供货保证能力。
2、提升质量管理与质量研究。从生产源头抓起，根据 GMP的要求和生产过程中的风险评估，组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成 54个生产质量管理文件的提升；加强全过程质量控制，成品一检合格率 100%。
2024年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门 5次 GMP符合性、专项以及飞行检查。
3、持续推进智能制造。报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入智能生产的反馈调控研究：推动近红外技术在生产质量控制中的应用，新增 2个工序的在线近红外检测模型应用；完善中药过程数据挖掘算法知识库，新引入 6种算法，实现了 4种算法在生产中的应用；基于终点判断、过程控制相关研究，申请发明专利 3个，均已进入实审阶段；探索视觉检测技术在中药生产质量控制与优化方面的应用，建立颗粒剂视觉检测模型，为提高一次成型率作铺垫。
报告期内，公司根据国家智改数转网联的政策，对生产系统开展了深入的智能化升级改造：在工艺数据库的基础上，优化建立了批数据采集与分析系统，实现了产品、批次、工艺、设备、关键参数的整合与关联分析，提升了分析与管理效率。完善建立了生产大数据分析系统，能够实现对生产工艺数据、质量数据的在线实时分析与监控，缩短质量回顾周期。启动了中药颗粒剂智能化制药工厂项目，为了实现中药生产全流程自动化、连续化、自反馈调控，并形成示范生产线，与高校院所及上下游企业联合攻关中药提取精制智能化控制技术。报告期内，持续推进近红外检测技术在生产和质控中的应用，引入了多台国内外先进的近红外光谱仪，开展了中药生产过程在线检测方式方法的升级换代，实现了部分中间体近红外快速检测方法的替代，检验效率得到大幅提升。基于对数据采集、在线检测、数据建模和反馈调控等技术的探索研究，验证了中药生产无人操控的可行性。
销售方面
报告期内，针对院内市场业务，公司坚持以客户为中心，持续以合规为原则，抓实客户维护发展：根据独家品种较多的特点，对品种进行分线和分层级管理；重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖；强化营销过程管理监督，强抓学术推广行为的有效性；提升营销团队的学术推广管理力度，优化配置人力资源，激发团队活力。针对院外市场业务，公司高度重视布局 OTC和分销综合业务：OTC业务聚焦与十大连锁的合作，以项目合作为依托，确定长期合作战略，倾力建设公司在 OTC中成药领域的品牌形象，提升品牌影响力；分销综合业务不断发展中小连锁、单体药店、诊所卫生室等小终端客户覆盖数量，同时推进 B2B、B2C线上销售。
公司基于业务长期健康发展，在行业内较早启动合规体系建设工作，并取得较好的成效。报告期内，公司持续强化合规体系建设，不断强化员工教育，健全责任制度，制定多部门协同机制，细化管理归口，将合规体系与营销业务紧密结合，助力营销模式升级。全面合规体系建设是公司一项充满困难且需要持之以恒的工作。报告期内，在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。但公司着眼未来，坚定决心推进全面合规体系建设，坚持规范治理，以实现企业各项业务长期健康发展。
报告期内，在专业营销、合规营销的大背景下，公司强化学术转型赋能。以“潘医生工程”为依托，年初已全面实施“潘医生工程”1.0阶段内容，即强化产品知识培训和诊疗六步技能培训。
报告期末，公司已进入“潘医生工程”1.0+阶段，即对营销团队引入根据客户分层的专业学术话术培训，通过以上学术赋能工作，快速提升营销人员的专业素质。公司未来继续规划“潘医生工程”2.0阶段乃至更高阶段，通过“潘医生工程”的专业赋能，助力公司营销团队学术和专业提升，将康缘创新中药的学术信息、临床价值精准地传递给客户，满足患者临床需求。
报告期内，公司有 7个品种新被列入 9项指南共识，其中独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液被《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》列为神经保护剂推荐用药（Ⅱ级推荐，B级证据）；独家品种金振口服液被《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》列为儿童呼吸道感染痰热壅肺证推荐用药；独家品种九味熄风颗粒被《儿童抽动障碍规范化门诊建设专家共识》（2024）列为儿童抽动障碍推荐治疗药物。2024年 7月，公司独家品种热毒宁注射液、金振口服液被《手足口病中西医结合临床诊疗指南》列为治疗手足口病急性期普通型湿热毒盛证推荐用药。
企业文化建设方面
1、遵循“围绕中心抓党建，抓好党建促发展”原则，公司党委通过开展党纪学习教育、学习贯彻两会精神，以及“强化队伍建设、推动创新发展”主题党日，提升思想政治、队伍建设，引领全体党员深入践行“共产党员首先是企业先进员工”理念，推动支部战斗堡垒作用发挥；进一
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 2,259,796,227.60 2,553,167,904.18 -11.49营业成本 575,231,266.78 639,568,560.00 -10.06销售费用 854,434,478.61 1,088,665,320.81 -21.52管理费用 210,086,533.86 109,951,685.18 91.07财务费用 -17,965,014.58 -7,871,616.12 不适用研发费用 339,195,413.76 363,451,324.29 -6.67经营活动产生的现金流量净额 390,745,481.89 456,366,532.43 -14.38投资活动产生的现金流量净额 46,110,402.08 -77,988,307.25 不适用筹资活动产生的现金流量净额 -336,943,761.45 -2,357,640.00 不适用其他收益 42,640,880.99 23,225,145.98 83.60投资收益 6,114,952.49 932,069.18 556.06营业外收入 10,809,360.42 1,080,475.06 900.43管理费用变动原因说明：为实现公司发展战略，加大对人才的投入及管理相关活动的开展； 财务费用变动原因说明：主要系本期未发生银行借款，且银行存款产生利息收入较同期增加所致；投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收回银行理财较多所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期发放现金红利及使用现金回购公司股份所致；其他收益变动原因说明：主要系本期收到的政府补助较多所致；投资收益变动原因说明：主要系公司投资理财本期产生收益较多所致； 营业外收入变动原因说明：主要系不需要支付的应付账款转营业外收入所致。
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%） 上年期末数 上年期末数占总资产的比例（%） 本期期末金额较上年期末变动比例（%）交易性金融资产 210,000,000.00 2.98 460,000,000.00 6.46 -54.35预付款项 41,925,235.10 0.59 28,626,350.98 0.40 46.46其他应收款 12,055,048.14 0.17 5,315,921.09 0.07 126.77存货 503,529,046.01 7.14 350,108,245.14 4.92 43.82持有待售资产 67,038,559.99 0.94 -100持有待售负债 16,551,144.90 0.23 -100其他非流动资产 164,555,125.94 2.33 55,595,282.72 0.78 195.99应付职工薪酬 12,486,551.70 0.18 25,726,012.38 0.36 -51.46库存股 120,002,291.37 1.70 48,135,010.00 0.68 149.30其他说明交易性金融资产：主要系本期收回银行理财较多所致；预付款项：主要系本期预付往来款较多所致；其他应收款：主要系本期完成子公司处置，不再纳入合并范围所致； 存货：主要系高温季节生产检修，提前储备库存所致；持有待售资产、持有待售负债：本期完成子公司处置，不再纳入合并范围； 其他非流动资产：主要系本期预付长期资产款较多所致；应付职工薪酬：主要系按照权责发生制计提的年终奖金在本期支付所致； 库存股：主要系为维护公司价值及股东权益，以集中竞价交易方式回购公司股份所致。2. 境外资产情况3. 截至报告期末主要资产受限情况4. 其他说明
(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
资产类别 期初数 本期公允
价值变动
损益 计入权益的
累计公允价
值变动 本期计提
的减值 本期购买金额 本期出售/赎回金额 其他变动 期末数
交易性金融资产 460,000,000.00 1,000,000,000.00 1,250,000,000.00 210,000,000.00应收款项融资 442,229,504.99 -107,744,502.12 334,485,002.87其他非流动金融资产 11,210,107.40 11,210,107.40合计 913,439,612.39 1,000,000,000.00 1,250,000,000.00 -107,744,502.12 555,695,110.27
(七) 公司控制的结构化主体情况
|
|