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| 百济神州-U(688235)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
1. 概览
我们是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。
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我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种®
血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治®疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的®PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等® ®70个国家和地区获批上市，百泽安已在中国、欧盟和美国获批上市，百汇泽也已在中国上市。通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化另外14款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（安进）及北京诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们认识到临床试验活动对于行业的重要性，也深知将其外包给第三方合约研究机构（CRO）所带来的挑战，因此我们打造了一支3,000多人的内部全球临床团队，基本实现了去CRO化。我们已自主开展超过130项临床试验，并在约45个国家和地区入组了22,000多名受试者。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用的临床试验。我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力，以支持我们的药物在当前和未来的潜在需求。我们位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过5.2万平方米，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）剂次。位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达6.5万升，抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。我们同时还与优质的合约生产机构（CMO）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。自2010年成立以来，我们已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过10,000名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。2. 最近的业务发展®
2024年4月23日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安用于三项非小细胞肺癌®（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。百泽安本次获批适应症为：（1）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（3）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。®
2024年3月15日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。®
2024年3月8日，我们宣布百悦泽获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。®
2023年12月22日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽进行说明书更®新，纳入其在对比亿珂（伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。
2023年11月21日，我们宣布与昂胜医药公司（昂胜）达成授权合作协议，获得其即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜将获得一笔预付款，并在达到特定研发、注册和商业化里程碑时有权获得额外付款，以及分级销售特许使用费。®
2023年11月17日，我们宣布欧盟委员会（EC）授予百悦泽上市许可，批准其联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
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