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| 百济神州-U(688235)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年半年度，产品收入为 119.08亿元，上年同期产品收入为 66.96亿元，产品收入的增长® ®
主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。®
2024年半年度，百悦泽全球销售额总计 80.18亿元，同比增长122.0%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计 59.03亿元，同比增长134.4%，其中超过 60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在 CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计 10.57亿元，同比增长231.6%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计 8.73亿元，同比增长30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在®中国 BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前，百悦泽在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入国家医保目录。® ®
2024年半年度，百泽安的销售额总计 21.91亿元，同比增长19.4%。百泽安销售额的提升，®主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安已在中®国 PD-1领域取得领先的市场份额。目前，百泽安在中国获批 13项适应症，其中符合纳入条件的 11项适应症已纳入国家医保目录。®公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超® ®过30个国家和地区入组受试者超过6,000人。百悦泽 “头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在2022年美国血液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，® ®并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百悦泽对比亿珂在治疗R/R CLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益，且心血管事件发生率持续较低，中位随访39个月的积极数据已于2023年12月召开的ASH年会上进行展示。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果，公司已在美国、欧盟和英国取得® ®百悦泽更新说明书的批准，纳入其在三期ALPINE试验中对比亿珂治疗R/R CLL/SLL成人患者取®®百悦泽获得美国FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂，也是美国、欧盟和中国适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展，为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性，公®司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。®百泽安已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌®（NSCLC）的三项适应症。百泽安已在中国获批用于13项适应症，包括最近获批的联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。其广泛的全球临床布局包括在超®过30个国家和地区入组受试者超过14,000人。公司已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利，® ®加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评，其中包括：NMPA药品审评中心（CDE）正在审评百®泽安用于可切除NSCLC患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗的一项新增适应症上市许可申请。®在美国，FDA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审®评百泽安用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024®年12月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC成人患者以及用于一线治疗G/GEJ腺癌患者。在日本，药品和医疗器械管®理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。与此同时，公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。在血液肿瘤领域，sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制剂）和靶向 BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的关键研究项目稳步推进。公司正在继续推进 sonrotoclax的四项注册性临床试验，包®括 sonrotoclax联合百悦泽用于一线治疗 CLL患者的一项全球关键性三期临床试验、用于 R/R华氏巨球蛋白血症（WM）和 R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于 R/R CLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验，目前已入组受试者超过 1,000人。其中，针对 R/R MCL的全球临床试验已完成入组，R/R WM和 R/R MCL适应症已获得美国 FDA快®速通道资格认定。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司公布了 sonrotoclax与百悦泽联用治疗 R/R CLL/SLL和 R/R MCL的一期研究数据，展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征；以及 sonrotoclax作为单药治疗 R/R WM、与阿扎胞苷联用治疗 TN和 R/R急性髓系白血病以及与地塞米松联用治疗携带 t（11; 14）突变的 R/R多发性骨髓瘤的一期研究数据结果，均展示出令人鼓舞的缓解率、持续的缓解和可控的安全性特征。Sonrotoclax用于治疗 R/R CLL和 R/R MCL的三期临床试验预计将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。BTK CDAC BGB-16673用于治疗 R/R MCL和 R/R CLL的两项潜在注册可用扩展队列继续入组患者，目前已入组受试者超过 300人。其中，R/R MCL以及 R/R CLL/SLL适应症已获得美国 FDA快速通道资格认定。公司预计 BGB-16673用于治疗 R/R CLL/SLL的三期临床试验将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者；BGB-16673在该适应症上已展现出良好的初步有效性和安全性，数据已在2024年 EHA年会上公布。在实体瘤领域，公司正在凭借深厚的科研实力和多种技术平台，推进针对肺癌、乳腺癌、胃肠癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。截至目前，公司于2024年已推进 5个新分子实体进入临床阶段，包括 BGB-C354（B7H3 ADC）、BGB-R046（IL-15前体药物）、BG-68501（CDK2抑制剂）、BG-C9074（B7H4 ADC）和 BGB-43035（IRAK4 CDAC）。公司首款自主研发的 ADC BGB-C354（B7H3 ADC）以及细胞因子前体药物 BGB-R046（IL-15前体药物）已启动剂量递增研究；泛 KRAS抑制剂、MTA协同 PRMT5抑制剂及靶向蛋白降解剂 EGFR CDAC有望在2024年下半年进入临床开发阶段。针对乳腺癌和妇科癌症，CDK4抑制剂 BGB-43395单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递增，未观察到剂量限制性毒性。目前已入组超过 60例患者，有望在2024年第四季度首次公布一期试验数据；CDK2抑制剂 BG-68501和 B7H4 ADC BG-C9074继续进行单药治疗剂量递增研究，两款药物药代动力学特征符合预期，未观察到剂量限制性毒性。针对胃肠癌，NMPA受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请（BLA）；CEA ADC、FGFR2b ADC和 GPC3x4-1BB双特异性抗体有望在2024年下半年进入临床开发阶段。在免疫治疗和炎症领域，公司在自有 CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂 IRAK4 CDAC BGB-43035已启动临床开发。在生产运营方面，公司位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新生物药生产基地和临床研发中心已正式启用，该基地拥有占地约3.7万平方米的专属生产空间。广州大分子生物药生产基地目前总产能已达6.5万升，ADC生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过5.2万平方米，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）剂次。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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