|
| 康泰生物(300601)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所处行业情况
疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，2025至2030的年复合增长率为9.5%，全球疫苗市场呈持续增长趋势。而中国作为全球第二大疫苗市场，其市场规模也在不断扩大，根据弗若斯特沙利文报告，预计中国疫苗市场2025年将达到2,027.7亿人民币，2030年将达到3,386.3亿人民币，预计2025-2030年的年复合增长率为别为10.8%，增速快于全球市场。
1、政策支持，推动行业持续发展
疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。2024年3月，《2024年政府工作报告》“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”部分明确指出，积极培育新兴产业和未来产业，积极打造生物制造等新增长引擎。2024年5月，国家疾病预防控制局会同国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委等9个部门印发了《全国疾病预防控制行动方案（2024-2025年）》，持续加强公众健康宣教，统筹做好新冠、流感、肺炎、麻疹、百日咳等呼吸道传染病相关疫苗研发和接种工作，进一步提高重点人群免疫水平；深入贯彻落实疫苗管理法，实施扩大国家免疫规划，不断优化完善免疫策略，维持国家免疫规划疫苗高水平接种率。2024年7月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。疫苗产业相关政策的实施，将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，促进疫苗行业规范持续发展。
2、技术变革，催生行业新机遇
疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域。近年来，在疫苗产业的政策支持、技术创新等多重因素推动下，传统疫苗向多联多价疫苗和新型疫苗升级迭代；新技术催化行业新发展机遇，新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级；此外，部分疫苗企业积极布局新的预防及治疗领域，将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。
3、全球疫苗分配不均，疫苗出海空间广阔
近年来，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，国内疫苗企业正加速全球化布局。全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会，这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，同时随着国内疫苗企业出海事业持续推进，疫苗企业出海模式呈现多元化，出海动作在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，逐步拓展至海外全产业链合作，国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。
目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下，我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局正不断深化，未来中国疫苗市场将极具发展潜力。
（四）主要经营模式
1、研发模式
公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主，合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
2、采购模式
公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。
3、生产模式
公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
4、销售模式
国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。
（五）经营情况概述
报告期内，受市场竞争、降库存等因素影响，公司实现营业收入1,202,065,325.16元，较去年同期下降30.54%，其中二季度实现营业收入750,405,886.41元，较一季度环比增长66.14%。此外，叠加股权激励摊销费用、固定资产折旧费用增加等因素影响，2024年上半年实现净利润165,336,345.29元，较去年同期相比下降67.61%，其中二季度实现净利润111,270,407.84元，较一季度环比增长105.81%。
报告期内，公司重点工作开展情况如下：
1、积极推进新产品市场招标准入和销售
报告期内，公司积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗市场推广及招标准入工作。截至目前，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成国内26个省、自治区、直辖市准入；水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书，目前已完成国内10个省、直辖市的准入。
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2024年4月正式上市销售，报告期内实现销售收入1.17亿元。
公司将继续推进该等产品的市场准入和推广工作，积极推进产品的销售。
公司持续聚焦疫苗行业，以市场需求和研发创新为导向，坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针，致力于加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。2024年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：除水痘减毒活疫苗已获批上市外，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书；四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发，多元化的研发管线，为公司持续发展提供重要的动力源泉。
3、稳步实施国际化战略，开拓海外市场
公司立足深耕国内市场，结合各产品特点，加强学术推广力度，持续优化销售网络布局，深入挖掘市场潜力。同时拓宽国际化视野，布局海外业务，积极寻求国际化合作机遇，目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。
2024年4月，公司全资子公司民海生物、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，共同探索疫苗领域的全方位合作，助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。
2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，2024年1月，公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。在全球健康领域，公司一直致力于研发和推广高效、安全的疫苗产品，积极响应国家倡议，深化融入“一带一路”建设，拓展海外市场。
4、产业化建设顺利推进，为公司持续发展赋能
报告期内，公司稳步推进各项产业化项目的建设进程，位于深圳的康泰生物研发总部基地项目于2024年5月正式启用，该项目定位于深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心，推动产业升级，助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已完成主体竣工验收工作，产业化设备正开展调试、验收工作，该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗（五联疫苗）等多联多价疫苗，符合疫苗行业的发展趋势，未来随着该等新型疫苗的成功产业化，将填补国内相关疫苗领域的空白，也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。
5、重视投资者回报，积极进行现金分红
报告期内，公司切实践行公司“质量回报双提升”行动方案，公司在推动自身业务稳步发展的同时，重视对投资者的合理投资回报，与投资者共享企业的发展成果。2024年6月,公司实施了2023年年度权益分派,共派发现金红利2.23亿元。自2017年2月上市以来，公司已累计现金分红金额逾17.85亿元，累计现金分红总额占累计归属于上市公司股东净利润总额的43.03%。未来公司将继续根据所处发展阶段，统筹好公司发展与股东回报的动态平衡，继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。
6、完善内部控制建设，提升规范运作水平
报告期内，公司根据最新法律、法规规定，并结合公司内部控制需求，对《对外担保管理制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《关联交易决策制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》等制度进行了修订，并制定了《未来三年（2024年-2026年）股东回报规划》《委托理财管理制度》，进一步夯实公司治理根基，持续提高公司治理水平。同时加强内部控制培训及学习，强化合规治理意识，报告期内公司积极组织董监高及相关核心人员参加上市公司规范治理、独立董事能力建设、新“国九条”及相关配套政策、上市公司内部控制体系建设等培训。通过培训提高公司董监高及相关工作人员的合规意识和履职能力，强化全面风险管理能力，促进公司规范运作。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
（六）产品研发情况
四价流感病毒裂解疫苗
（6-35月龄人群） 预防用生物制品第3.3类 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 已取得临床试验批件 已获得临床试验批准通知书四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）(3周岁及以上人群) 预防用生物制品2.2类 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 已取得临床试验申请受理通知书 已获得临床试验申请受理通知书60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫调节剂） 补充申请第4类 用于治疗乙型肝炎 已撤回药品注册批件申请，目前处于临床数据自查阶段 临床数据自查中
（七）产品批签发情况
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
☑适用□不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的
增加所致
结算货款增加，相应应交增值税减少所致
2、主要境外资产情况
□适用 ☑不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
☑适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
注：货币资金中185,528.17元已于2024年7月13日解除受限、1,900万元已于2024年8月5日解除受限；无形资产已于2024年7月30日解除受限；长期股权投资已于2024年8月5日解除受限。
六、投资状况分析
1、总体情况
☑适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ☑不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ☑不适用
4、以公允价值计量的金融资产
☑适用□不适用
5、募集资金使用情况
☑
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
☑适用□不适用
1、经中国证券监督管理委员会《关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司创业板非公开发行股票的批复》（证监许可[2019]2705
号）核准，公司于2020年4月14日非公开发行人民币普通股（A股）27,272,727股，发行价格为每股110元，募集资金总额为人民币300,000.00万元，扣除承销费、保荐费及其他发行费用人民币1,469.03万元后，募集资金净额为人民币298,530.97万元。上述募集资金到位情况业经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了XYZH/2020BJA20593《验资报告》。
截至报告期末，公司已累计使用非公开发行股票募集资金311,155.81万元投入募集资金投资项目，尚未使用的募集资金余额为0.00万元。
2、经中国证券监督管理委员会《关于同意深圳康泰生物制品股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许
可[2021]1873号）同意注册，公司于2021年7月15日向不特定对象发行2,000万张可转换公司债券，每张面值为100元，募集资金总额为人民币200,000万元，扣除承销费、保荐费及其他发行费用人民币1,034万元后，募集资金净额为人民币198,966万元。
上述募集资金到位情况业经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了XYZH/2021SZAA40430号《验资报告》。
截至报告期末，公司已累计使用向不特定对象发行可转换公司债券募集资金190,497.25万元投入募集资金投资项目，尚未使用的募集资金余额为13,829.55万元（含扣除手续费后的相关利息收入），尚未使用的募集资金及利息存放于公司募集资金专项账户。（2）募集资金承诺项目情况☑适用□不适用
(2) 截至期
末投资
进度(3)
＝
(2)/(1) 项目达到预
定可使用状
态日期 本报告期
实现的效
益 截止报告期
末累计实现
的效益 是否达到
预计效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
民海生物新
型疫苗国际
化产业基地
建设项目
（一期） 否 208,530.97 208,530.97 208,530.97 14,776.82 221,155.81 106.05%2024年06金 否 90,000 90,000 90,000 0 90,000 100.00% 0 0 不适用 否百旺信应急工程建设项目 是 135,690 135,690 97,195.99 1,672.11 93,551.13 96.25%2022年10月31日 -935.66 -40,796.99 否 是腺病毒载体新冠疫苗车间项目 是 63,276 63,276 35,770.01 734.42 30,946.12 86.51%2021年08月31日 0 19,310.02 否 是永久补充流目小计 -- 497,496.97 497,496.97 497,496.97 17,183.35 501,653.06 -- -- -935.66 -21,486.97 -- --超募资金投向无合计 -- 497,496.97 497,496.97 497,496.97 17,183.35 501,653.06 -- -- -935.66 -21,486.97 -- --分项目说明未达到计划进度、预计未产生收益。项目主要涉及的水痘减毒活疫苗在报告期内获得药品注册证书，报告期内尚未销售；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）尚处于Ⅰ期临床试验阶段；麻腮风联合减毒活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗已获得临床试验批准通知书。
2、百旺信应急工程建设项目分二期实施，一期项目新冠灭活疫苗生产车间于2021年完成建设，二期项目研发楼及配套于2022年完成建设。2021年5月新冠灭活疫苗在国内获批紧急使用，2021年6月国内上市销售，报告期内该产品未发生销售。
3、腺病毒载体新冠疫苗车间项目已于2021年8月建设完成并投入使用。重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）截至目前未获得国内临床试验批件，未在中国境内上市销售。2021年10月，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权，并实现出口；报告期内该产品未发生销售。项目可行性发生重大变化的情况说明 本报告期无此项。过往变更的具体情况详见公司于2022年8月19日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于变更部分募集资金用途并永久补充流动资金的公告》。超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 不适用用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 1、民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）募集资金于2024年6月30日已使用完毕且募投项目已达预定使用状态，公司于2024年7月已注销相关募集资金专户。
2、百旺信应急工程建设项目和腺病毒载体新冠疫苗车间项目尚未使用的募集资金及利息存放于公司募集资金专项账户。
募集资金使
用及披露中
存在的问题
或其他情况 无
（3）募集资金变更项目情况
□适用 ☑不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
☑适用□不适用
报告期内委托理财概况
（2）衍生品投资情况
□适用 ☑不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
（3）委托贷款情况
□适用 ☑不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ☑不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 ☑不适用
八、主要控股参股公司分析
☑适用□不适用
应用；医药信息技术咨询、技术转让、技术服务；兴办实业；
自有房屋
租赁服
务；企业管理咨询、商务信息咨询 200,000,000.00 1,015,364,743.60 201,826,027.16 21,226,763.37 -4,065,081.84 16,870,606.18康泰生物科技(香港)有限公司于2024年4月3日成立，由康泰科技出资1000万港币，持有其100%股权，业务范围为预防用生物制品的经营、批发、贸易；技术开发及引进；进出口业务。截止2024年6月30日，暂无营业收入，期间发生费用导致对整体生产经营和业绩产生-2,440,894.47元的影响。
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 ☑不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
☑适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年04月28日 电话会议 其他 机构 中信建投证券、广发证券、海通证券、中信证券、申万宏源证券、国信证券、天风证券、瑞银证券、东方证券、华鑫证券、华福证券、山西证券、中泰证券、东北证券、华泰证券、兴业证券、华兴证券、西南证券、中邮证券、国盛证券、西部证券、开源证券、长城基金、南方基金、安信基金、平安基金、泰康资产、海富通基金、淡水泉投资、中银基金、嘉实基金、博时基 详见公司发布于巨潮资十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。☑是□否为践行中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，公司制定了“质量回报双提升”行动方案，具体详见公司于2024年3月8日在巨潮资讯网披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》，公司贯彻落实“质量回报双提升”行动方案的进展情况具体详见公司于2024年4月27日在巨潮资讯网披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》。
2024年6月,公司实施了2023年年度权益分派,以未分配利润向全体股东每10股派2元（含税）现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。2023年度合计现金分红5.25亿元（含当年回购股票并注销的金额），占2023年度归属于上市公司股东的净利润的比例为61%。自2017年2月上市以来，公司已累计现金分红金额逾17.85亿元，累计现金分红总额占累计归属于上市公司股东净利润总额的43.03%。未来，公司将继续坚持“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，以研发创新为导向，坚守质量“生命线”，践行国际化战略方针，不断夯实企业高质量发展之根基。同时公司将牢固树立回报股东意识，坚持以投资者为本，通过持续规范公司治理、加强投资者沟通交流、强化投资者回报，切实履行上市公司的责任和义务，为稳市场、稳信心积极贡献力量。
|
|