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| 万泰生物(603392)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、 经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
截至本报告披露日，公司二价 HPV疫苗已获得中国（不包括港澳台）、摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉的市场准入，并已纳入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔四国的扩大免疫规划。
公司九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成 III期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。
公司致力于为我国临床医疗体系提供优质的体外诊断产品，至今已有 30余年历史。经长期研发投入和技术攻关，公司在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌口碑，具备明显的领先优势和广泛的市场认可，现已成功研制并发布了 3款适应不同应用场景的全自动化学发光免疫分析仪，完成了 108项化学发光试剂的配套支撑，实现了临床检验核心需求的高度覆盖、广泛布局、销售推广。
（一）研发方面
1、体外诊断领域
2、疫苗领域
九价 HPV疫苗 1、III期临床主试验 V8访视标本检测完成，揭盲主要结果符合预期
2、V9访视进行中
3、与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当
4、小年龄组桥接临床完成
5、男性群体临床试验规划中
6、商业化生产条件具备，上市申报按计划推进中
20价肺炎结合疫苗 1、I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年 2月所有组别均已完成入组冻干水痘减毒活疫苗 1、III期临床研究完成，达到主要终点，临床研究总结报告完成
2、上市申报准备中
新型冻干水痘减毒活疫苗
(VZV-7D) 1、II期临床试验完成，获得临床研究总结报告，安全性和免疫原性达到预期
2、产业化放大研究和 III期临床试验筹备中
四价手足口病毒灭活疫苗 1、完成疫苗生产细胞株和病毒株研究
2、工艺研究进行中
鼻喷三价流感减毒活疫苗 1、完成细胞株筛选和细胞库构建
2、疫苗毒株评测筛选工作进行中
重组带状疱疹疫苗 1、完成临床前研究
2、IND注册申报推进中
重组三价轮状病毒亚单位疫苗 临床前研究按计划进展
第三代 HPV疫苗 临床前研究按计划进展重组呼吸道合胞病毒疫苗 临床前研究按计划进展通用流感疫苗 临床前研究按计划进展
3、取得的专利及成果
报告期内，公司申请专利 35项，获得授权专利 14项；获得 6项医疗器械注册证，受理国内新产品注册 11项；获得 4项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利 283项；拥有 6项新药证书、11项药品注册证书、433项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有 102项国际认证，其中包含 95项欧盟 CE认证、3项 WHO PQ认证、1项 WHO EUL认证、3项澳大利亚 TGA认证。
类别 本期数量（项） 期末拥有有效数量（项）申请数（项） 授权/获批数（项）
（二）营销方面
体外诊断领域，伴随公司的高速发展，公司不断强化对经销商的全面赋能与管理。通过系统化的培训机制，确保经销商深刻理解公司产品特性及经营规范，同时提升其法律合规意识。整合资源，携手经销商共同推进品牌的市场渗透力，实现品牌价值的最大化传播。公司汇聚了一支稳定且专业的销售管理精英团队，持续吸纳行业翘楚，壮大团队力量。实施多维度培训体系，精进团队专业知识与业务拓展技巧。同时，建立健全考核机制，激发团队成员的积极性与创造力，确保在公平竞争的环境下，紧密围绕公司战略目标，共同推动销售业绩的飞跃。
管理层紧跟市场动态，凭借敏锐的洞察力与果断的决策力，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求。明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极亮相全国及地区性医学检验盛会，并在权威期刊上发布产品信息，全方位提升品牌知名度与公众认可度。
同时，依托与厦门大学紧密的产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，加速新产品、新项目的研发与市场化进程。公司致力于构建先进的数据化管理体系，以信息化、数字化手段赋能销售管理，提升决策效率与精准度，为销售战略的制定提供坚实的数据支撑。公司组建了一支集技术与营销于一体的专业团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，确保客户体验持续优化，深化市场信任与合作关系。
化学发光产品方面，公司加快了流水线的布局，除了 WanTLAPro，WanTLAPlus流水线外，WanTLA M2流水线也取得了良好的装机成绩，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案，提供给客户更多的选择，伴随着智慧化实验室功能的日趋完善，公司在流水线装机方面大幅增长，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，三款流水线产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光 AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
疫苗领域，国内市场方面公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价 HPV疫苗的市场认可度。公司响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，积极参与各省份的惠民工程，2024年 3月中标江苏省的 HPV疫苗采购项目，2024年 4月中标广东省2023年入学适龄女生 HPV疫苗第二针采购项目，推进 HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动 HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知水平。
国际市场方面，公司大力推进海外国家将二价 HPV疫苗纳入计划免疫项目，新增安哥拉和尼泊尔将公司二价 HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，同时继2023年泰国和尼加拉瓜卫生部完成多年龄群女性免疫规划项目后，本年度泰国和尼加拉瓜继续使用公司二价 HPV疫苗用于2024年度常规单年龄群女性的国家免疫规划项目；报告期内，公司获得包括安哥拉、尼泊尔、泰国、尼加拉瓜等在内的多个采购订单，计划2024年内完成生产和发运；此外，2024年 6月，全球疫苗免疫联盟（Global Alliance for Vaccine Immunization）董事会批准针对 2026-2030年的投资计划（GAVI 6.0战略），其中首次将戊型肝炎疫苗纳入了 GAVI的疫苗投资策略。该疫苗纳入 GAVI的疫苗投资策略后，GAVI将在接下来实施全球的戊型肝炎疫苗储备并且将加大对戊型肝炎疾病的教育投入，提升全球对该疾病预防和控制的意识。公司将与 WHO、GAVI、盖茨基金会等多个国际组织积极筹备全球戊肝疫苗储备的工作，更加快捷高效地应对戊肝疫情。同时，公司正携手国际疫苗研究所（IVI），计划在巴基斯坦和南非启动戊型肝炎疫苗的相关研究。
（三）生产方面
体外诊断领域，生产体系的建设继续紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题来开展，增加精益运营的组织力量和投入，全员培训精益运营的管理意识并付诸于各工序的实际行动，以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，使复杂变为简单，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，减少尾料、避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。
在产品供货层面，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求 PMC会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货 OTD。同时在生产周期和现场管理方面充分利用 VSM价值流分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，以便不断提高整体运营效率，改善客户体验。
疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善 SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价 HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价 HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
（四）质量控制方面
公司拥有规模化生产、规范化质控、专业化商业开发的能力，具备国内一流的产业化实力，并根据国际标准积极提升生产、质控能力。公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。公司建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。
推进全面质量管理有序开展，同时持续完善产品全生命周期管理体系，严格落实药品和医疗器械年度报告管理制度、药品和医疗器械上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化药品和医疗器械上市管理。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标国家药品标准，行业标准等，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、WHO规定的标准。公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。此外，公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多家分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效。
体外诊断仪器领域，在风险管理的基础上导入失效模式分析，从系统、设计、工艺多维度钻研仪器的失效机理和质量预防。仪器的可靠性直接影响产品的功能和用户的体验，从仪器可靠性评价的重要性出发，总结出体外诊断仪器有效的质量控制策略。
疫苗领域，公司疫苗的生产质量管理严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规进行。生产质量管理的范围涵盖产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等全过程。同时不断完善生产、检验过程的信息化。目前疫苗生产阶段已实现全面信息化系统管理，实现了从物料入库到生产和检验及产品运输的全流程控制。逐步完善生产信息化系统的持续改进，充分利用 MES系统、LIMIS系统以及 WMS系统，做好疫苗全产业链控制，确保疫苗质量。2024年上半年疫苗产品批签发合格率达到 100%。2024年上半年完成欧盟 GMP的法规评估，顺利通过刚果金 GMP符合性检查、欧盟 QP审计的现场检查等。
（五）人力资源方面
公司高度重视人力资源工作，将其视为实现公司战略目标的关键驱动力。致力于制定和执行前瞻性的人力资源战略，通过深入的市场洞察和行业分析，精准预测人力资源需求，为公司的长远发展提供坚实的人才储备和战略支持。运用先进的人才评估工具和广泛的招聘渠道，吸引行业内的顶尖人才和潜力新星；不仅关注候选人的专业技能和经验，更注重其价值观与公司文化的契合度，以及未来在公司的发展潜力。
报告期内，公司在人力资源方面引进集团核心管理层，成立 IVD人力资源管理中心和疫苗人力资源管理中心，按板块聚焦人力资源管理工作。在组织架构调整、集团人力资源管理制度拉通、研发和营销体系奖金激励政策升级、核心人才引进、局部人员优化、领导力专项培训、薪酬结构及水平调整、绩效考核规则调整、人力资源可视化看板建立、员工福利提升、企业文化活动组织等多方面进行了大量实践。同时，加强了诊断与疫苗板块人员的互动、沟通和协作。引进和发挥HRBP对业务的了解和支持作用，不断提升人力资源管理工作在企业中的重要作用。
培训与发展是公司人才培育工作的重要一环，公司通过领导力培养、专业技能提升、跨部门轮岗实践等多种形式，为员工提供持续学习和成长的机会，激发员工的创新思维和职业发展动力。
同时配套科学严谨的绩效评估体系，具有竞争力的薪酬激励方案，积极营造开放、包容、和谐的工作环境，促进团队协作和文化融合，持续激发员工活力，增强归属感和凝聚力。
人力资源团队以专业、创新和服务的精神，不断优化人力资源管理流程，提升人力资源效能，为公司的持续发展打造一支高素质、富有激情和创造力的人才队伍。
截至2024年6月30日，公司及控股子公司的员工合计 3,710人，其中研发和技术人员 1,189 人。
（六）企业荣誉方面
截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台等 113项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 32项奖励。
报告期内，公司获得北京市两业融合试点企业，万泰凯瑞获得厦门市重点工业企业、全自动化学发光免疫检测试剂研发中心及厦门市“五一先锋号”，万泰沧海获得厦门市重点工业企业、厦门市高质量发展工作先进集体、新型疫苗研发中心、海沧区统计工作先进集体，英博迈被评为厦门英博迈生物科技有限公司技术中心。公司研发的戊肝尿液检测试剂和九价 HPV疫苗，入选2023中国十大医学科技新闻，“截短的人乳头瘤病毒 16型 L1蛋白”荣获福建省专利奖特等奖。
（七）对外合作方面
报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、NVI（National Vaccine Institute）、国家人类遗传资源中心、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
公司积极推动与首都医科大学附属北京胸科医院的合作，针对结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术的评估，联合苏州市第五人民医院、西安交通大学第一附属医院、吉林大学白求恩第一医院、新乡医学院第一附属医院共同开展临床多中心验证，并于2024年1月9日上午成功召开“新型结核潜伏感染及活动性结核病诊断技术研讨会暨临床多中心验证项目启动会”，为促进新型结核诊断工具向临床的成功转化持续发力。
公司代理法国伯乐公司 HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商 A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及 SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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