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| 万邦德(002082)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业的基本情况
公司布局多元化发展战略，聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，主营业务集医药制造和医疗器械研发、生产、销
售于一体。根据中国证券监督管理委员会公布的《上市公司行业分类指引》，公司行业分类归属于“医药制造业”。医药行业是关系国计民生、经济发展的战略性产业，是建设健康中国的重要基础。随着人民健康消费升级以及生活水平的不断提高，医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢性病患病率的不断扩大，推动医药需求持续增长。国家医药行业的监督管理也在不断的加强与优化，在行业突出高质量发展背景下，企业面临着一系列挑战和机遇。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革、加强合规执法力度等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。在集采常态化、制度化的趋势下，中成药集中带量采购全面铺开对企业的多产品运营能力、保供能力、渠道下沉能力提出了更高的要求，医保目录动态调整、加强罕见病用药保障，药品降价压力及终端竞争格局变化进一步加剧了市场竞争，倒逼企业加大创新药的研发力度，从而促进医药行业高质量发展，提高医药行业的整体竞争力。报告期内，受宏观经济下行、医保控费、医改政策调整以及行业监管力度加大等综合因素影响，医药制造业整体增速放缓。根据国家统计局资料显示，2023年，规模以上工业企业实现营业收入 133.44万亿元，同比增长1.1%；实现利润总额7.69万亿元，同比下降2.3%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约25,205.7亿元，同比下降3.7%，实现利润总额3,473亿元，同比下降15.1%。
（二）新公布的法律法规、行业政策等对行业的影响
2023年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025）》和《医疗装备产业高质量
发展行动计划（2023-2025）》，医药制造行业高质量发展将作为重点指引带动行业整体提质增效。
1、医药行业
（1）药品集中带量采购
2023年2 月，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求坚定不移推进
药品耗材集中带量采购，持续扩大药品采集覆盖面，持续扩大药品集采覆盖面。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
2023年 3 月开展的第八批国家集采共有 39 个品种中标，药品平均降幅达 56%。2023年 11 月开展的第九批国家集采共有41中药品中标，药品平均降幅达58%，该次带量采购中选药品采购周期延长至4年有利于医院及生产企业根据实际需求制定长期发展策略，合理安排生产周期。中标集采的药品销售价格一定程度的下降，有利于减轻患者用药负担，节省医保基金，提高药品可及性、市场占有率和品牌影响力，为仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。
(2)创新药医保谈判
国家医保局成立以来，基本形成了常态化、动态化的调整机制，加速了新药的准入速度，提高了医药行业的创新发
展能力，建立了适应新药准入的医保目录即“每年一调”的动态调整机制，新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。2023年有57个品种实现了“当年获批、当年纳入目录”，这一政策倾斜不仅加快了创新药的商业化进程，也体现了国家对临床存在巨大需求的创新药物的支持。同时，国家医保局建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制，为创新药提供了全方位的支持。
2023年7 月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，多项重要规则调整利好创新药谈判降幅收窄，对续约规则进行了进一步修订和优化，药品价格降幅更趋温和，同时创新药纳入医保后或能实现快速放量，未来将进一步加快国产替代进程。重大疾病和特殊人群用药保障水平大幅提升，显著降低了群众用药负担，整体实现了双赢的结果。根据国家医保局数据，2023年版国家医保药品目录调整共有 121 个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。
(3)深化医药卫生体制改革
2023年 7 月，国家卫生健康委联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，再次明确 2023
年医保领域的改革目标。通过促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、深化以公益性为导向的公立医院改革、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发、健全公共卫生体系、发展壮大医疗卫生队伍六个方面着手深化医药卫生体制改革；巩固健全全民基本医保，完善多层次医疗保障制度，深化多元复合式医保支付方式改革。支持药品研发创新，行业研发投入持续增加，转型升级、提质增效成为行业重点，明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。重点关注严格监管、研发创新、注重质量等方面，发布多份药品清单，为行业发展提供了明确的方向。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制；常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。医药反腐作为医药卫生体制改革的一部分，自2023年7月以来多部门开展新一轮医药领域腐败问题集中整治，虽然对部分药品的推广和销售造成一定影响，但有望引导生产企业将重点从营销转向研发，提升企业合规意识，优化期间费用结构，更有利于患者、医保资金使用和行业整体长远的发展。促进了医疗资源的合理分配和优化配置，还通过加强监管、鼓励创新和提升服务质量等措施，为医药行业的高质量发展提供了有力支撑。
（4）中医药发展政策
报告期内，国家在中医药发展方面出台了一系列政策，旨在推动中医药事业的振兴和发展，具体来说，国家实施了
《中医药振兴发展重大工程实施方案》，并印发了基层中医馆服务能力提升建设标准和“中医阁”建设标准，有序推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，提升中医药防病治病能力与科研水平。此外，《"十四五"中医药发展规划》，以及《中医养生保健服务规范（试行）》，这些政策和规划的出台，体现了国家对中医药发展的高度重视和支持。同时制定若干细则，包括《中药材生产质量管理规范》、《实施审批管理的中药材品种目录》、《中药饮片标签管理规定》、《中药注册管理专门规定》等，进一步加强对中药研制的指导，将为中药新药研发带来新的历史发展机遇，促进中药传承创新和高质量发展。
2、医疗器械行业
《医疗器械监督管理条例》已正式实施，并形成以此为统领，13 份相关配套规章、140 余份规范性文件、500 余项
注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系。报告期内，国家药监局综合司发布了《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目》，旨在贯彻国务院办公厅的相关实施意见和落实“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的要求。继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。2023年9 月，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目，国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑。
（1）扎实推进医疗器械分类管理
2023年 7 月，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，深化医疗器械审评审批
制度改革，立足我国实际，借鉴国际经验，优化管理体系，健全管理制度，强化支撑能力，提高质量效率，进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展。
2023年 12 月，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，加强了医疗器械经营质量管理，规范了医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
（2）带量采购政策
2023年2 月，国家医疗保障局印发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，推进医用耗材集中
带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，通知表示将适时启动人工关节集采全国统一接续。聚焦心内科、骨科重点产品，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施 1 次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。
2023年 9 月，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，明确加强医保准入管理，推动建立健全医用耗材医保准入制度。坚持“保基本”的功能定位，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。 2024年1 月，国家医疗保障局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，进一步明确了耗材带量采购的最新标准与要求，对集采耗材产品的供应进一步加大监管力度。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
药品制剂 销售量 粒/丸/片/袋/支/丸 2,781,576,692.50 3,385,127,569.00 -17.83%生产量 粒/丸/片/袋/支/丸 2,140,110,443.53 3,478,068,753.12 -38.47%库存量 粒/丸/片/袋/支/丸 688,118,193.87 1,388,430,744.71 -50.44%原料药 销售量 千克 260,022.37 306,691.14 -15.22%生产量 千克 268,599.75 339,157.87 -20.80%库存量 千克 102,439.58 104,585.89 -2.05%医疗器械 销售量 套 699,915,868.00 576,386,713 21.43%生产量 套 663,381,990 583,586,703 13.67%库存量 套 24,004,419.00 60,538,297 -60.35%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用主要系2022年公司预计呼吸系统产品市场需求较大，生产及存货量较大，而该类产品在2023年市场需求下降后，公司主要以消化原有库存为主。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业和产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响石杉碱甲控释片 完善公司核心产品石杉碱甲项目的产品体系，增加新剂型。 正在开展临床研究 获得生产批件 完善公司核心产品石杉碱甲项目的产品体系，增加新剂型，加大市场占比和销售额。理中消痞颗粒-中药1类新药开发 完善和增强公司中药产品体系 正在开展临床研究 获得生产批件 完善和增强公司中药产品体系吸入用溴己新溶液 完善公司产品体系2022年3月获得药物临床试验批准通知书，正在做临床试验。 获得生产批件 新增产品，丰富呼吸系统药品结构，预期带来新的经济增长点。富马酸丙酚替诺福韦原料药 完善公司产品体系 获得批准登记号，Y20210000603。 登记号状态为A 完善公司产品体系。石杉碱甲注射液二次开发 开展上市后临床研究，建设高级别循证证据；增加石杉碱甲注射液的适应症；开发石杉碱甲注射液长效制剂等。 上市后临床研究已布局多个方向，临床研究开展中；拟确定新适应症并推进相关项目；拟开展长效制剂工作。 提供高级别临床证据并精准临床定位；拟获得新适应症的临床试验许可；通过长效制剂相关工作布局建设专利体系，并推进国际化进程。 完善公司核心产品石杉碱甲项目的产品体系，增加新剂型，加大市场占比和销售额，促进公司国际化发展。银杏叶滴丸二次开发 银杏叶滴丸质量标准提升、进一步精准临床定位 《银杏叶滴丸中黄酮醇苷类成分含量测定方法》、《银杏叶滴丸HPLC-VWD-ELSD特征图谱的建立方法及其特征图谱》两项专利授权。银杏叶滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状的临床试验相关文章发表。 通过基础+临床多角度的二次开发研究，进一步将银杏叶滴丸差异化其他银杏叶制剂，建立更高的质量标准，拿到更多的循证证据。 相对于其他银杏叶制剂，拥有更多循证证据的银杏叶滴丸，预计有更好的市场。盐酸氯丙嗪片一致性评价 进行质量和疗效一致性评价，提升产品市场竞争力。 CDE受理日期20220819，目前补充资料审评中。 获得补充申请批件 提升产品市场竞争力，加大市场占比和销售额。西咪替丁片一致性评价 进行质量和疗效一致性评价，提升产品市场竞争力。 正在做稳定性研究 获得补充申请批件 提升产品市场竞争力，加大市场占比和销售额。盐酸利多卡因注射液一致性评价 进行质量和疗效一致性评价，提升产品市场竞争力。2024年01月16日获得补充申请批件 获得补充申请批件 提升产品市场竞争力，加大市场占比和销售额。诺氟沙星片一致性评价 进行质量和疗效一致性评价，提升产品市场竞争力。 已完成工艺验证，拟进入BE 获得补充申请批件 提升产品市场竞争力，加大市场占比和销售额。舒必利片仿制药 完善公司产品体系 完成工艺放大研究 获得药品注册证书 完善公司产品体系。头孢克洛颗粒一致性评价 进行质量和疗效一致性评价，提升产品市场竞争力，同时完善公司产品规格。 两个规格申报受理，CDE受理日期20230919 获得补充申请批件 提升产品市场竞争力，同时完善公司产品规格。WP103 完善公司核心产品石杉碱甲项目的产品体系，增加新剂型、新适应症、新的国际市场。 临床前研究中 获得中国、美国等临床批件、生产批件 完善公司核心产品石杉碱甲项目的产品体系，增加新剂型，实现产品国际化布局。硫辛酸原料药 完善公司糖尿病相关产品体系 完成工艺放大研究 获得原料生产登记号 完善公司糖尿病相关产品体系丙氨酰谷氨酰胺原料药 完善公司营养类产品体系 完成工艺放大研究 获得原料生产登记号 完善公司营养类产品体系SM13（原料药） 完善公司抗感染产品体系 完成工艺放大研究 获得原料生产登记号 完善公司抗感染产品体系
5、现金流
报告期公司投资活动现金流入量同比增加125.37%，主要系本期收到业绩补偿款、设备工程投标保证金。
报告期公司筹资活动产生的流量净额增加114.68%，主要系工程筹资款较上年同期增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明。
□适用 不适用
五、非主营业务分析
适用 □不适用
投资收益 2,491,900.00 8.33% 主要系出售部分金融资产产生的投资收益所致。 否
公允价值变动损益 -1,831,117.51 -6.12% 主要系其他非流动金融资产在本期其公允价值产生变动所致。 否资产减值 -10,899,304.24 -36.41% 主要系本期计提存货、固定资产减值金额。 是营业外收入 11,221,271.28 37.49% 主要系推广商对未完成约定业务量的补偿款所致。 否营业外支出 -8,287,775.58 -27.69% 主要系本期捐赠业务支出。 否信用减值损失 -23,559,352.97 -78.71% 主要系本期计提的应收款项坏账准备金。 是资产处置收益 121,672.36 0.41% 主要系固定资产处置所致。 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
二期建设项目 自建 是 医药制造 74,489,835.16 242,036,639.48 自筹+借款 20.00% 120,000,000.00 0.00 未完工口服液车间迁建工程 自建 是 医药制造 1,622,658.25 39,420,436.60 自筹+借款 80.00% 8,000,000.00 0.00 未完工合计 -- -- -- 76,112,493.41 281,457,076.08 -- -- 128,000,000.00 0.00 -- -- --
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
器仪表销售。 360,000,000.00 2,533,623,762.94 1,700,301,382.91 1,053,837,149.24 148,829,766.02 135,856,878.08
温岭市万邦德健康科技有限公司 子公司 生产、销售：第一 类、第二类医疗器 械；技术开发、 技 术服务、技技术、医药及 保健类产品； 销售:医学教学模 型、金属材料、电子产品、健身器 材、机电产品、床上用品、厨房用 具、办公用品、日用 百货；服务：非 医疗性健康咨询、成年人非证书劳 动 职业技能培训； 货物进出口。 50,000,000.00 1,772,195,335.61 321,921,706.28 495,065,262.82 -83,625,319.46 -76,752,454.43
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方
式 接待对象
类型 接待对象 谈论的主要内
容及提供的资
料 调研的基本情况索引
2023年05月12日 深圳证券交易所“互动易”平台 其他 其他 参与公司2022年度网上业绩说明会的投资者 公司经营情况 具体请见公司于2023年5月15日在深交所互动易平台上披露的《002082万邦德业绩说明会、路演活动信息20230512》十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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