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| 甘李药业(603087)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 三、经营情况的讨论与分析
（一）经营概览
2024年，是国家胰岛素集采承上启下的关键一年，不仅顺利完成首轮集采任务，也圆满开展了胰岛素接续集采工作。2024年也是公司迎接新的机遇，开启新的征程的关键一年。公司积极响应国家号召，借助首轮集采获得的各项优势，紧抓本次集采机遇。在本次集采中，公司申报的六款胰岛素产品均成功中选，且所有参加组别均有A类中选产品，同时获得了更高的协议量，并再次新准入近2,000家医疗机构。这一成果充分展现了公司在糖尿病治疗领域的实力与竞争力。2024年上半年，公司实现营业收入 131,489.28万元，较上年同期增长6.92%，其中，国内销售收入118,833.19万元，较上年同期增长10.70%。公司实现归属于上市公司股东的净利润29,890.41万元，较上年同期增长122.80%。
国际市场上，公司与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，积极扩大国际团队建设，分地区、分国家进行市场投资、本土分销、开拓国际化多元市场。国际销售收入12,516.53万元，较上年同期增长15.90%。
未来，公司将继续秉持“质量第一 永远创新”的企业宗旨，不断提升产品质量和服务水平，为患者提供更加安全、有效的治疗方案，为推动健康中国建设贡献自己的力量。
注释：1磅约等于453.59g。
GZR18 在相似给药周期中的减重效果优于单靶点的司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽，并且在试验中探索了GZR18两周给药一次的可行性，且两周给药一次的GZR18可以实现优异的减重效果且安全性良好。公司继ADA会后于7月再次公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验顶线数据，该试验旨在评估GZR18在超重/肥胖人群中的减重效果，研究表明在30周时，GZR18 注射液组受试者体重仍在持续下降。目前，全球范围内尚未有一款 GLP-1RA 双周制剂上市。因此GZR18注射液有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。
全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1,556亿美元（数据来源IQVIA数据库）。在中国，GLP-1RA 占国内糖尿病药物市场比例参照全球市场来看仍然较低，说明中国GLP-1RA 市场发展潜力大。公司采用中美双临床推进的研发策略，也将有利于公司在未来国际国目前，国内有大量药企进入GLP-1RA赛道，但真正想要在未来占有较高的市场份额，除了目前的研发速度较量外，重点还是要看各公司的产品商业化能力。而产品的商业化受到产品药效、公司产能、商业化销售团队的影响。公司在这些方面具有明显优势：第一，公司在保证药物安全性和有效性的基础上，积极寻求产品差异化和优效性来应对激烈的市场竞争。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款潜在的一月给药两次的制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对 GLP-1RA 在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国仅有一款相关周制剂产品获批上市。公司提前布局，具有显著的产品差异化优势。第二，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。公司已拥有充足的土地和厂房储备，规模化生产能力领先，产能持续增加，可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。第三，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和2,000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌优势明显，有利于公司产品上市后商业化的快速实现。
（2）创新型口服GLP-1RA：GZR18片
公司在研的口服 GLP-1RA 制剂（GZR18 片）采用先进的口服化给药技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药物分子的生物利用度，从而实现GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治疗领域的1类新型降糖药，可显著改善2型糖尿病患者的一些关键性病理生理缺陷。同时，此款药品丰富了公司的新型口服降糖药物的研发管线，同时为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。
2024年4月，GZR18片完成了适应症为2型糖尿病的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。GZR18 片预期能有效地解决口服多肽类 GLP-1RA 生物利用度较低、效果欠佳的问题，提高患者依从性，为患者提供更丰富的治疗方案。
目前，全球范围内，仅有一款口服GLP-1RA上市。公司研发的GZR18片在中国的临床试验获批，这一重要进展不仅体现了公司在药物研发领域的持续创新力，也标志着公司在新型口服降糖药物的研发道路上迈出了坚实的一步。
（3）第四代胰岛素类似物：GZR4注射液
GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服患者注射障碍，减轻治疗负担，从而提高患者群体的整体依从性和生活质量。目前，全球范围内仅有一款胰岛素周制剂产品获批上市，公司的 GZR4 注射液有望为患者增加一种新的治疗选择。
2024年6月，公司在第84届ADA科学会议上展示自主研发的GZR4临床前研究结果。研究结果表明，与另一种胰岛素周制剂Icodec相比，GZR4与人血清白蛋白（HSA）亲和力显著增加，胰岛素受体亲和力明显降低；并且在糖尿病动物模型的研究中，GZR4 的降糖效果是 Icodec 的 2-3倍；所以，GZR4预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。目前，GZR4完成两项I期临床研究，全球开发已进入II期临床阶段。
糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和最终用药，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。但随着产品迭代升级和患者对胰岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将会是改变目前胰岛素市场销售格局的又一重磅产品。公司一直是三代基础胰岛素销售市场的国产龙头企业，布局胰岛素周制剂产品，既是公司的战略选择，也是公司致力于为糖尿病患者提供更好的治疗选择的企业宗旨体现。
（4）第四代新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101注射液
GZR101注射液是本公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，其由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。
2023年12 月，GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头 II期临床试验的首例受试者给药。2024年6月，公司在第84届ADA科学会议上展示自主研发的GZR101的临床前研究结果。研究结果表明，GZR101中基础胰岛素组分（GZR33）的降糖作用持续时间可达72小时，®
经多次注射达到稳态后 24 小时无明显峰值。GZR33 与门冬胰岛素（锐秀霖）制成双胰岛素制剂后，可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制，所以GZR101有望为全球糖尿病患者血糖达标，降低低血糖风险做出重要贡献。目前，GZR101完成了两项I期临床研究，全球开发已进入II期临床阶段。中国胰岛素市场主要以预混市场为主，且二代胰岛素占比较欧美发达国家依然较高。随着中国集采政策的深入推行，三代预混胰岛素产品价格降低，患者可及性提升，三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。公司借助集采的优势，实现了市场的快速准入，加速了基层覆盖，预混胰岛® ®素产品速秀霖25、锐秀霖30 得到快速放量。在此基础上，公司继续布局第四代预混双胰岛素复方制剂产品GZR101注射液，也将不断提升患者依从性，丰富患者的用药选择。
（5）单抗生物类似药：GLR1023注射液
公司基于长期战略发展，借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验，布局进入单抗药物领域，重点进行大规模动物细胞培养技术的开发。单抗药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤，如抗体药上市生产，将有助于提升公司未来生产线的利用效率。
GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与 IL-17A 受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
2023年 7 月，公司收到国家药监局下发的关于 GLR1023 注射液的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023 注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。目前，公司正在加速推进GLR1023的I期临床试验，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。
截至本报告期末，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。据美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。2023年度，司库奇尤单抗注射液全球销售额为49.80亿美元（数据来源诺华2023年财报）。根据药融云数据显示，司库奇尤单抗注射液在国内医院2023年的销售额为20.37亿元，同比增长45%，市场增速较快。目前，在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023 注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如果获批上市，将丰富公司产品管线，有望提升公司核心竞争力。
（6）口服降糖药SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂：恩格列净片 恩格列净片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种 SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂。通过抑制SGLT-2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，并增加尿液中葡萄糖的排泄，从而发挥降血糖的作用。
2023年7月，公司恩格列净片的上市申请获得国家药监局的受理。恩格列净片是公司首个申请上市的SGLT-2抑制剂，产品上市后，这款新的降糖产品将为众多糖尿病患者开启又一扇普惠之门，提供既安全又等效的新选择，确保更多患者能够享受到科技进步带来的健康福祉，实现更加优质的疾病管理与生活质量的提升。
目前，德国勃林格殷格翰公司的原研产品以及15家仿制药在国内获批上市。根据IQVIA数据库显示，2023年度，恩格列净全球销售额为189亿美元，2030年预计全球销售额将达到205亿美元。根据药融云数据显示，恩格列净片在国内医院2023年的销售额为4.54亿元，同比增长30%，市场增速较快。恩格列净片具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如若获批上市，将拓展公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。
（7）口服降糖药DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂：利格列汀片
利格列汀片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种DPP-4 (二肽基肽酶-4）抑制剂。通过抑制DPP-4活性，降低GLP-1（胰高血糖素样多肽-1）在体内的失活，提高内源性GLP-1在生理浓度范围内的作用强度和时间，从而发挥降低血糖的作用。
采购组
资料来源：集采公示信息及公司整理。
本次A类产品价格线中，二代胰岛素价格线与三代餐时、预混胰岛素类似物价格线一致，国家通过政策引导市场选择疗效及安全性更优的三代产品，加快了三代胰岛素替换二代胰岛素产品的进程，提高糖尿病患者健康管理水平，不断增强中国糖尿病患者的获得感和幸福感。
（2）本次集采中选结果
2024年4月28日，国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的中选结果。
组4:(餐时胰岛素类似物）
中选
类别 企业 产品 报价
(元/支) 接续首年
采购需求量(万支) 获得基础量
（万支） 可获得分配量
（万支）
组5:(基础胰岛素类似物）
中选
类别 企业 产品 报价
(元/支) 接续首年
采购需求量(万支) 获得基础量
（万支） 可获得分配量
（万支）
A 甘李药业 甘精 65.30 1,701.56 1,531.40 440.60
合计 5,662.92 4,780.46 440.60组6:(预混胰岛素类似物）中选类别 企业 产品 报价(元/支) 接续首年采购需求量(万支) 获得基础量（万支） 可获得分配量（万支）A 甘李药业 门冬30 25.90 1,327.83 1,195.05 1,365.74C 礼来 赖脯25R/50R 38.42 1,756.41 614.74合计 7,294.65 4,657.03 1,365.74二代胰岛素集采组别集采结果组1:(餐时人胰岛素）中选类别 企业 产品 报价(元/支) 接续首年采购需求量(万支) 获得基础量（万支） 可获得分配量（万支）合计 1,140.76 970.66 46.34组2:(基础人胰岛素）中选类别 企业 产品 报价(元/支) 接续首年采购需求量(万支) 获得基础量（万支） 可获得分配量（万支）合计 119.75 74.94 27.63组3:(预混人胰岛素）中选类别 企业 产品 报价(元/支) 接续首年采购需求量(万支) 获得基础量（万支） 可获得分配量（万支）A 通化东宝 30R/40R/50R 25.93 2,412.16 2,170.95① 中选价格从本次集采中选价格可以看出，一方面中选最高价格较上次集采进一步降低的同时，各采购组内中选价格的区间均有缩窄，有利于提升市场的有序公平竞争，推动各企业提升自身学术专业水平，深化市场覆盖，进而保证胰岛素集采的深化落地，不断增强患者的获得感和幸福感。另一方面，三代胰岛素类似物在价格上依然有部分产品价格与二代人胰岛素产品持平、甚至更低，这将会持续推进中国第三代胰岛素类似物替代第二代人胰岛素的进程，让更多的糖尿病患者可以更快享受到疗效更佳、安全性更高的三代胰岛素产品。
a.三代基础胰岛素类似物组
三代基础胰岛素类似物，作为针对每日注射一次的胰岛素产品，是糖尿病患者起始胰岛素治疗的优选方案。本次中选价格在整体再次降低的基础上，价格区间也进一步缩窄，从原先中选的最高最低价格差距30.49元缩小至13.78元。本次中选价格结果，将不仅有助于提升医生和患者对三代基础胰岛素类似物的选择意愿，提升药品的可及性，也将有助于市场有序公平竞争。®本次集采，公司产品甘精胰岛素注射液（长秀霖）实现了价格的合理回归，但仍保持在低价A类中选。此产品作为公司经营多年的主打产品，不仅有过硬的产品质量，良好的市场口碑，也已有较为可观的市场占有率，患者认可度较高。本次集采公司首年采购需求量较上次集采增长最多，达到425万支，也是公司在上次集采后，不断深耕市场取得的重要成绩之一。在首年采购需求量增长的同时，公司中选价格进行了合理回归，这将有助于公司进一步提升产品服务质量，巩固和提升市场份额。
（3）本次集采首年采购需求量
随着集采的深入执行，胰岛素的可及性不断提升，市场覆盖不断深入扩大。本次接续集采首年采购需求量共计 2.42亿支，较上次集采首年采购需求量增长2,800万支，增长率13%。通过 公司本次集采首年采购需求量为4,177万支，较上次集采首年采购需求量增加2,513万支，增长率达 151%。全品数量已经达到行业第二，仅次于诺和诺德。公司各产品首年采购需求量均增长显著，其中餐时和预混产品的增长更为可观，增长率分别为 381%、564%。
（4）本次集采协议量
本次集采采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。按照集采规则计算，全部采购组共计获得基础量1.75亿支，可获得再分配量3,315万支，合计本次集采首年采购协议量2.08亿支。其中，三代胰岛素类似物协议量总计1.44亿支，占全部采购组总协议量的比例是 69%。公司本次胰岛素集采共计获得集采协议量4,686万支(基础量3,619万支，获得分量1,067万支）， 较上次集采协议量增长1,152万支，增长率 32.6%。其中，三代胰岛素类似物协议量为4,355万支，占三代整体协议量的30%。在三代胰岛素组中，公司本次集采获得的基础量为3,438万支，占总三代基础量的比29%；获得的分量为917万支，占总三代分量的比为37%。公司本次获得的较为可观的协议量，离不开公司上次集采的战略规划。在上次集采中，公司全产品中标，且多产品以 A 类中选，获得了近万家的准入医疗机构。公司紧抓机遇，快速扩增学术推广团队，深耕并细化管理基层市场，不断提升市场对公司品牌的认可度，各产品销量增长迅速，市场份额不断扩大，为本次集采协议量的大幅增长打下了扎实的基础。公司本次集采协议量的不断提升，不仅体现了市场对公司产品和品牌的高度认可，也为公司持续提升专业学术服务水平，加速开拓市场覆盖提供了更加坚定的信心。
（5）公司医疗机构覆盖
公司在上次集采中，以全产品高顺位中标，获得新准入医疗机构近万家（不同产品覆盖相同医院计为一家）。借助上次集采获得的各项优势，公司快速扩增学术推广团队，快速推进胰岛素集采落地执行，公司市场覆盖不断增加，截至2023年末，公司已覆盖医疗机构3.7万家。本次集采公司再次新准入近 2,000 家医疗机构（不同产品覆盖相同医院计为一家），市场覆盖进一步扩增。
注释2：不同产品覆盖相同医院计为一家。
分产品来看，公司各产品在两次集采中均获得较为可观的新准入的医疗机构，有助于公司不断提升和深化品牌影响力，进一步扩大市场覆盖范围，提升公司产品的可及性。公司将始终跟随国家政策脚步，紧紧抓住在本次集采中迎来的新发展机遇，继续积极开拓国内市场，并通过加强学术推广活动，不断的下沉市场覆盖；通过品牌效应的提升，增加患者粘性，助力公司销量持续增长，进一步夯实公司国内胰岛素领军企业的地位。为保证集采协议量的安全供应，公司在精益生产、供应链保障、以及产能提升等方面多措并举，持续做好集采后的供应安全准备工作。公司持续重视研发创新，为患者提供更多优质、高效的药品选择。3. 布局全球，拓展国际市场公司始终坚持布局全球市场，为更多糖尿病患者提供优质的药物解决方案。国际市场开拓是公司全球化战略的重要组成部分。在国际化进程中，公司积极响应国家“一带一路”倡议，深化“一带一路”国际合作，同时加速推进产品在欧美国家认证，不断扩大公司在国际市场的份额与影响力，为全球糖尿病管理贡献甘李的力量。公司在继续做深做实现有产品在海外市场的推广和开拓工作的同时，积极探索海外商业拓展模式的多样化。海外主要新兴市场百花齐放，各有亮点。报告期内，在拉美地区的玻利维亚、墨西哥，公司先后以MAH的身份进入市场，标志着公司自主销售能力进一步提升，也意味着甘李在海外本土化水平得到了进一步深化；在亚太地区，公司首个门冬胰岛素30注射液产品在孟加拉的上市，意味着门冬胰岛素 30 海外本土化项目的成功落地；在中东北非地区，实现了多个国家签约，启动了产品注册准入工作，意味着公司主要新兴市场重点区域完成覆盖。公司海外收入持续提升，出海产品结构进一步优化。报告期内，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入同比增长15.90%。出口产品结构进一步优化，门冬胰岛素 30 注射液出口量实现零突破，器械产品的出口量稳步提升，公司药械结合战略优势进一步凸显。公司海外形象进一步建立，品牌声誉逐步提高。报告期内，巴西客户通过与公司的技术转移合作，成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。目前巴西客户位于米纳斯吉拉斯州的胰岛素生产基地，已获得ANVISA批准，并可以正式投入生产，该工厂的落成象征着中国和巴西在医药高精尖领域的深度合作。此外，公司多次作为北京市优秀企业代表，参与首都如“驻华外交官走进北京”等外事活动，象征着公司对外合作向着更高水平，更高层次发展。此外，2024年5月，公司通过了EMA上市批准前GMP检查，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。这是中国胰岛素进军欧盟市场过程中又一里程碑式的进步。除了已上市产品对国际销售收入的持续发力，公司三款创新药物GZR18、GZR4和GZR101在第84届ADA科学会议期间披露的突破性数据，也为公司带来了全球范围内更广泛的学术关注，展现了公司在糖尿病前沿研究方面的领先定位和科研实力，体现了公司为海外客户持续赋能、持续改善全球范围内糖尿病患者的治疗现状的能力和决心，进一步提升公司的全球市场竞争力。4. 凝心聚力，加快项目建设为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，报告期内，公司加速推进各在建项目建设，以增强企业发展后劲满足市场增长需求。随着国内外产品市场的不断扩大，为满足公司日益增长的订单需求，同时也助力公司拓展海外市场，公司投资建设山东临沂生产基地一期项目，如图 10 所示，作为公司第二大药品生产基地，是公司部署全球商业化网络的重要一步。公司依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准，计划建设高标准的公司生产基地，致力成为全国规模最大、产品系列最全、创新产品最集中的降糖药品生产基地。山东临沂生产基地一期项目包括生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施等。相关基础设施已按照达到预定可使用状态的进度陆续转固，其他在建项目根据实际建设进度及工作规划，陆续进行工艺验证及申报工作，待达到预定可使用状态后进行转固。
截至报告披露日，生物药赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）已完成公司委托甘李山东生产的提报且收到药监局反馈的受理通知书。5. 稳中求进，提升供应链韧性为快速适应市场集采变化和需求的波动，保障产品品质和稳定供应，公司不断增强供应链灵活性、提高效率、降低成本、以提高市场竞争力。通过持续完善供应链信息管理系统，对采购、仓储、库存、物流等进行协同平台管理，实现供应链各环节的信息共享和实时协同，增强供应链的透明度和协同性。在供应商合作方面，通过与供应商建立信任和互惠关系、集中采购等，提高采购规模和议价能力，获得更好的供应优先权和更有竞争力的价格。并不断完善供应合同管理，明确责任、质量要求、交货时间等确保供应商履行承诺保障供应，且建立追责机制。同时通过有效的库存管理和需求预测，确保足够的产品及物料储备，避免短缺或过剩。在供应商开发管理国产化替代方面，建立了独立的开发团队，不断开发多元化供应商，确保有备选供应渠道，降低单一供应风险，在质量和性能满足的前提下逐步推进国产化替代及实施，以提高产品的竞争力，应对市场挑战。在成本控制方面，通过招标采购、议价、战略合作等不断优化采购成本，进而提高产品质量、降低成本、增强市场竞争力，确保企业的长期发展。6. 品质立身，强化质量管理在过去的半年内，公司始终坚持“质量第一 永远创新”的企业宗旨，不断加强质量管理体系建设，通过一系列的管理优化措施，确保了药品生产的质量与安全性。持续加强质量监管，确保每一道生产环节都严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障公司产品质量安全落到实处，为广大患者提供优质可靠药品。
（1）首次顺利通过EMA上市批准前GMP检查
2024年5月，公司收到EMA的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。
这标志着甘李药业的原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过了EMA的GMP检查，同时这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。EMA从申报资料一致性、质量体系完整性以及商业化生产条件等多方面对公司进行了详细、全面的评估。此次检查的成功结果是甘李药业在GMP符合世界领先质量标准的一次重要验证，同时也是EMA对公司严格按照欧盟GMP法规实施标准化、程序化和规范化管理的专业认可。
（2）强化质量体系管理
随着公司精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）及门冬胰岛素30注射液等品种在胰岛素接续采购中中选，以及国际化发展进程加快，公司高度重视质量体系管理的优化。本报告期内，公司对偏差管理、变更管理、委托生产管理以及监察管理等体系进行了持续优化，并组织优化转岗流程，以保证岗位数据安全，使质量管理更具有高效性和及时性。
未来，公司积极响应上海证券交易所关于开展“提质增效重回报”专项行动倡议，持续践行2024年度“提质增效重回报”行动方案，继续聚焦主业，以高质量可持续发展为指引，以成本控制高效运转为抓手，实现企业效益最大化，以新质生产力构建企业竞争力，推动公司业务规模和经营业绩进一步提升，为患者提供优质服务，为股东创造持续价值，实现多维度、全方位的良性增长。
7. 防患未然，筑牢安全防线
在国家安全生产方针的指导下，甘李药业始终将安全生产置于公司发展的核心位置，坚决贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的原则。面对复杂多变的生产环境，公司深知安全生产的重要性，更要时刻紧绷安全生产之弦，不遗余力地筑牢应急能力防线，确保公司生产经营活动的安全、高效与稳定，为保障国家安全生产防线贡献力量。
（1）夯实安全生产责任
公司坚决夯实全员安全生产责任制，全面践行一岗双责制，完善更新公司各层级的安全生产职责范围和考核标准职责，组织签订全员安全生产责任书；制定责任制考核表，形成逐级考核机制；制定安全生产奖惩管理办法，根据个人安全隐患反馈及表现，设立“安全标兵”、“安全小达人”等荣誉奖项。同时，对于违反安全生产规定的“三违”行为制定相关惩罚措施。通过奖惩机制，激励员工积极参与安全管理，共同营造安全、稳定的工作环境。
（2）着力安全文化建设
公司着力于安全文化建设，紧抓安全教育培训。依托公司网络学院平台实现安全教育全员参与，紧抓培训完成及考核通过率，实现培训全覆盖。主要负责人及安全管理人员定期进行教育培训，通过考核取得相关证件。根据公司现场作业特点，定期对典型事故案例进行收集并制作相关警示教育片，利用公司宣传屏滚动播放，做到“人员、时段、区域”全覆盖，方便员工灵活接受警示教育，达到碎片化学习安全知识、渐进式提升安全意识。安全生产月期间，各层级领导、员
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 1,314,892,845.25 1,229,765,113.65 6.92营业成本 349,098,771.00 322,655,986.20 8.20销售费用 490,979,157.99 465,243,177.81 5.53管理费用 102,698,124.09 100,695,377.33 1.99财务费用 -41,637,912.64 -54,143,382.04 不适用研发费用 266,476,949.60 261,962,985.39 1.72经营活动产生的现金流量净额 66,235,604.55 -58,165,721.17 不适用投资活动产生的现金流量净额 -198,228,661.48 11,997,472.18 -1,752.25筹资活动产生的现金流量净额 36,560,745.24 -2,202,856.29 不适用营业收入变动原因说明：本年营业收入较上年增加0.85亿元，同比增加6.92%，变动原因详见“第二节 公司简介和主要财务指标/七、公司主要会计数据和财务指标/公司主要会计数据和财务指标的说明”；营业成本变动原因说明：本年营业成本较上年增加0.26亿元，同比增加8.20%，主要系国内胰岛素制剂产品销量稳步增长，本期营业成本随之增长。销售费用变动原因说明：本年销售费用较上年增加0.26亿元，同比增加5.53%，主要系加大宣传广度和深度，本期扩增销售人员所致。管理费用变动原因说明：本年管理费用较上年增加0.02亿元，同比增加1.99%，较上年同期基本持平。财务费用变动原因说明：本年财务费用较上年增加0.13亿元，主要系汇率变动带来的汇兑收益减少所致。研发费用变动原因说明：本年研发费用较上年增加0.05亿元，同比增长1.72%，较上年同期基本持平。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期经营活动现金流量净额较上年增加1.24亿元，主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年投资活动现金流量净额较上年减少2.10亿元，主要系本报告期内购买理财产品支付的现金增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年筹资活动现金流量净额较上年增加0.39亿元，主要系报告期内公司收到限制性股票激励对象认购资金以及分派现金股利资金净流入增加所致。
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
(三) 资产、负债情况分析
1. 资产及负债状况
一年内到期的非
赁负债减少所致。
负债所致。
递延所得税负债 1,929.58 0.16 公司将满足净额结算条件的递延所得税资产及递延所得税负债以抵销后的净额列示所致。票所致。其他说明无2. 境外资产情况
(1) 资产规模
(2) 境外资产占比较高的相关说明
其他说明
无
3. 截至报告期末主要资产受限情况
详见“第十节 财务报告/七、合并财务报表项目注释/31.所有权或使用权受限资产”。4. 其他说明
(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
资产类别 期初数 本期公允价值变动损益 本期购买金额 本期出售/赎回金额 期末数交易性金融资产 2,410,429,796.82 154,127,142.24 1,556,000,000.00 2,328,018,056.54 1,792,538,882.52应收款项融资 1,634,782.89 68,884,679.10 64,207,036.53 6,312,425.46其他非流动金融资产 30,000,000.00 30,000,000.00合计 2,442,064,579.71 154,127,142.24 1,624,884,679.10 2,392,225,093.07 1,828,851,307.98付的全部价款。证券投资情况的说明
(五) 重大资产和股权出售
(六) 主要控股参股公司分析
(七) 公司控制的结构化主体情况
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