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| 汇宇制药-W(688553)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年上半年，医药行业呈现出以创新为主流、国际化为新趋势的特点。国内需求稳步复苏，国际市场拓展为行业带来新机遇。叠加重要产品集采续标的存续影响，以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定的年度目标，实施各体系业务发展方案，直面压力与挑战，持续发展、稳定提升整体业绩。
报告期内，公司实现营业收入 5.32亿元，较上年同期增长18.12%；研发投入 1.59亿元，较上年同期略降；归属上市公司股东的净利润 0.65亿元，较上年同期略降；扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润 0.43亿元，较上年同期增长45.04%。
国内产生销售收入的产品增加至 17个，形成收入约 4.48亿元，较上年同期增长近 10%其中奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过 1.5亿元和 1亿元。公司的营销网络不断发展，覆盖全国各省、市、自治区超过 2000家等级医院。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。
今年上半年公司实现境外销售收入约 6,400万元，与上年同期增长达 62.70%。报告期内，公司产品在 60个国家销售，较2023年新增 6个，包括澳大利亚和埃及 2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙 4个欧洲国家。
在优质仿制药研发方面，公司在报告期内新增受理注册申请 4个，使得待批上市注册累计为18个；其中肿瘤治疗领域药物 8个，复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物 10个。在海外，2024年上半年新增递交注册申请 44项，已递交注册待批的海外批件 226项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。
在创新药研发方面，公司首个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目顺利申报 IND并获批临床。目前已在全国 6家临床研究机构开展 HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究。公司首个 1类生物创新药 HY-0007项目顺利申报 IND并获 CDE受理，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计 13个项目的进程。在研发项目运行的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外，公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。
公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的 II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得 2个 II类医疗器械产品的上市批件，推进 1个 III类医疗器械项目进入临床试验阶段。
此外，公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMRSO服务，2024年上半年增加更多客户，实现收入超过 1,000万元。
在生产与质量管理体系，除安全生产、保质保量供应产品之外，报告期内，公司原料药车间生产线通过中国 GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
报告期内，公司募投项目的建设进展相对较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目和 “欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY-0006”项目正在临床和研发阶段，进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展，预计今年进行试生产。
报告期内，公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“2023年国家技术创新示范企业”、四川省2023年度优秀工程技术研究中心、四川省2023年度制造业十强企业卓越奖；获批“国家博士后科研工作站”；在行业方面，公司三年蝉联“中国化药企业 TOP100”。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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