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| 普洛药业(000739)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所属行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将
保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为 14769亿美元，预计2030年全球医药市场规模将达到21059亿美元。我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加深、人民生活水平的提高以及新型医疗技术的发展，我国医药市场规模预计仍将保持长期的增长。2022年，国家卫健委宣布：预计到2035年全国 60岁及以上老年人口将突破 4亿。根据相关报告，65岁以上人口医疗费用约是 65岁以下人口的 3-5倍，80岁以上人口的医疗费用约是 65-80岁人口的 13-15倍，这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著。报告期内，国家药品监督管理局持续推进政策改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市审评，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。国家带量采购持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，总体呈现“价降、量升、质优”态势。上半年开展了第八批国家药品集采，该批次国家药品集采中选药品价格平均降幅达到 56%。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。国家药品监督管理局深化审评审批相关配套政策相应出台，进一步规范、指导企业的研究申报。
（二）业绩驱动因素
1、研发投入方面
公司现有研发人员1,074名，其中博士47名，硕士233人。报告期内，公司研发费用35,179.44万元，同比增长24.59%，占营业收入的 5.91%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，
下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO事业部在横店、上海、美国都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，有利于企业建立自身优势，高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；公司还配备两大支持平台:安全实验室和分析测试中心。各平台高效运营，为公司研发和制造端提供全面优质的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
2、项目申报和专利获取情况
报告期内，公司有2个国内API注册获批；1个品种EU获批，1个兽药品种获批；MPP制剂项目包装注册通过WHO技术审评；递交了3项国内制剂的注册申请和5项原料药国内外DMF，完成了20个品种注册官方缺陷回复。
截止报告期末，公司共递交专利申请323件，拥有有效专利147件，其中发明129件，实用新型18件。
3、重大项目投资建设情况
公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。
报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API
方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本，新建AH22081生产线，计划8月CDMO研发楼建设基本完成，预计2023年8月底投入使用；高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用；AS21608生产线已于4月份投入生产；首个高活化合物车间已于今年年初投入使用；制剂方面，制剂七车间扩建项目已完成，正在等待现场审计；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线，2023年4月投入生产；为满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，现已完成设计，计划8月份开工。
4、运营效率提升工作
公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化
方面，挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各子公司技术部开展二期建设并接近尾声，完成OQ工作；制剂车间生产执行信息系统（MES）建设接近尾声，完成OQ工作；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设接近尾声，完成OQ工作；自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等；通过大力提升信息管理能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等，视觉学习技术在各生产线得到推广应用，智能排程技术在离散制造环节得到开发应用，工业大数据分析技术持续推广应用，有效提升了管理、工艺水平、能源效率、质量效率，产生了良好经济效益。公司积极推进精益生产工作，开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共46个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，不断提升运营效率，持续增强产品竞争力。
5、质量和EHS审计
质量管理方面，持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推
进，质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面，2023年上半年度，公司下属各子公司共接受111次审计，其中国外官方审计1次（FDA），国内官方17次，国外客户23次,国内客户70次。EHS体系建设方面，公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进清洁生产审核、温室气体审核和安全标准化评审等工作，促进企业安全、环境和职业健康水平的稳步提升。公司严格落实建设项目环保“三同时”制度，保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用，持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施，也及时积极投入提升改造。截止目前，公司已投资了15套RTO废气处理设施，总有机废气处理量达到30万m³/h。
6、人才招聘与引进
公司围绕企业发展战略，为满足研发创新和新产能所需人才，持续加大人才招聘和引进力度。2023年上半年公司引
进关键人才8名，其中化学博士2名，有机化学方向专业人才4名，制药工程技术方向专业人才2名。共招录化学、药学、生物、自动化等专业的大学生726人。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
营业收入构成
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
□适用 不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
☑适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
3,800万元。 未对整体生产经营产生重大影响。
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
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