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| 普洛药业(000739)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所处行业发展情况
随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计
将保持持续增长。根据相关报告预测，预计2030年全球医药市场规模将增至 20,908亿美元。其中，人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数据，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60岁以上人口将达到14亿。此外，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展空间。医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范畴。受政策支持、人口老龄化及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长；据相关报告预测，预计到2030年我国医药行业市场规模将达到 2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的 1/6，且增速或略高于全球市场规模增速。
（二）所处行业政策情况
今年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展、深化医疗卫生体制改
革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。报告期内，《2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了2024年深化改革的重点工作安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。报告期内，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，完善执行机制，增强集采制度效果。报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等 14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。
（四）主要业绩驱动因素
1、研发投入情况
报告期内，公司共有研发人员 1085名，其中博士 48名，硕士 309名，研发费用 31,476.95万元。公司三大业务板块
均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司都配备了一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中，在原料药事业部和 CDMO事业部，已建立了流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台、多肽技术平台、PROTAC技术平台和 ADC技术平台；在制剂事业部，已建立了微丸缓控释技术平台、微片技术平台和干混悬剂技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通过 CNAS（中国合格评
2、项目申报和专利获取情况
报告期内，公司有 2个 API品种注册获批（15003-A、16001）；5个国内制剂递交注册申请（磷酸奥司他韦胶囊、头孢地尼干混悬剂、左卡尼汀注射液、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片），1个制剂品种递交 FDA（盐酸安非他
酮缓释片(Ⅱ)）；20个原料药品种新递交国内外 DMF（包括 4个 IND）。截至本报告期末，公司共递交专利申请 381件，拥有有效专利 144件；其中，发明专利 133件，实用新型专利 11件。报告期内，公司新递交发明专利申请 18件，获得发明专利授权 5件。
3、重大项目投资建设情况
报告期内，公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、研发和制造能力提升等工作，稳步推进原料药
制剂一体化的产业布局，打造先进制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。API方面，303、304高端原料药生产车间于 3月份建设完成并投入使用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力，降低生产成本，对战略品种 07101实施了新工艺、新产能升级改造，预计 12月建设完成；对 07110实施产业链延伸，新建 AH22081生产线，预计 8月份完成建设；为满足市场需求，对战略品种 AP091实施扩产改造，预计 8月份完成改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，目前该项目正在设计阶段。CDMO方面，持续提高 CDMO研发、制造能力，美国波士顿实验室于 5月份建设完成，逐步投入使用；为满足生物发酵产品中试及小批量产品的生产需求，新建生物发酵提取中试车间，已进入收尾阶段。制剂方面，持续打造先进制造能力，满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，已于 6月份完成试生产和工艺验证；拟新建一幢国际化高端制剂综合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力，目前该项目正处于设计阶段。
4、运营效率提升工作
公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化自动化方
面，已开展 13个技改项目建设，持续挖掘自动化系统潜能，通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在信息系统建设方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行，为研发人员赋能，提高研发效率；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，进入并轨运行阶段；医药销售公司 CRM完成，进入试运行阶段；API销售部 CRM进入建设实施阶段；公司 U8 ERP业财一体升级完成，数电票集成项目已上线使用。通过大力提升信息系统管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养 APP、关键工序控制 AI化的 1号罐工程 APP等。在视觉 AI技术应用方面，发酵罐泡沫视觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施；反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成，化管理水平；通过对以 1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用，大幅提升管理、工艺水平、能源效率、质量效率，产生了良好经济效益。公司还持续推进精益生产工作，2024年上半年已开展 TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共 69个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，增强产品竞争力。
5、质量和 EHS体系管理情况
公司积极践行高标准合规的体系管理理念，持续强化质量和 EHS能力，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核
心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。质量体系管理方面，公司建有完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制，主动防范和化解风险；公司建立了符合药品生产相适应的 GMP管理系统，建立了有效的质量管理应急响应机制和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受 114次审计，其中，国内官方审计共 12次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查等），国内外客户审计共 102次。EHS体系管理方面，公司建立了符合 GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合 GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并在实践中不断优化体系程序和管理制度，提升员工安全环保意识。公司积极提升 EHS本质水平和风险管控能力，建有通过 CNAS认证的安全实验室，开展化学工艺过程反应热风险等安全分析研究；不断投入资源，推进过程安全管理体系(PSM)架构建设。公司建有年处理 540万吨废水的污水处理系统；有废气蓄热焚烧处理设施（RTO）15套，总设计处理风量 30万 m³/h；建设有总焚烧能力 347吨/天的固液焚烧炉。公司践行科技创新理念，不断推动新项目建设和老旧项目升级改造，加强源头减排和三废预处理工艺工程开发和建设，推进三废治理设施建设和能力提升，单位产品三废排放量、能耗使用量和二氧化碳排放量均持续下降。企业安全、环境和职业健康管控水平的稳步提升，有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。公司还积极设立环境、社会、治理（ESG）组织架构，将公司社会责任逐步纳入规范管理，承诺减少污染排放，推进绿色工厂创建，加强公司治理，关爱员工和社会。
6、人才引进和培养
公司持续践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，持续做好人才的“招、选、用、留”工作，满足企业人力
资源需求的同时，也积极为公司可持续发展提供所需的各类人才。报告期内，公司共招录化学、药学、生物、自动化等各相关专业的大学生 396名，其中，博士 4名、硕士 25名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升，组织开展人才画像描述、人才盘点工作，筛选出一批绩优人员进入后备人才培养队伍，并为人才招聘提供更加精准的岗位任职要求。公司继续加强人才培养和干部年轻化工作，进一步明确干部选拔要求，从三个维度进行科学评估，从而打造一支专业能力强、文化认同高、管理能力优的年轻化干部队伍，助力打造与战略发展匹配的组织能力。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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