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| 前沿生物-U(688221)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2024年，是深入实施党的二十大战略部署的重要之年，也是“十四五”规划实施的关键之年，报告期内，公司坚持围绕发展战略与经营目标，不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实公司在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
（一） 商业化建设情况
2024年上半年，公司实现营业收入5,105.60万元，同比增长20.30%,主要来自核心产品艾可宁®的销售收入。报告期内，公司强化渠道拓展与学术建设工作，在住院和门诊场景持续开拓，用药人数稳步，长期用药人数持续增加，平均用药时长进一步延长。
1. 渠道建设与市场拓展
报告期内，公司持续完善商业渠道建设，基于艾可宁®在不同区域的业务发展趋势，以及进一步触达下沉市场的业务导向，继续与行业内具有渠道优势的经销企业进行销售合作，共同开拓市场。公司积极配合国家医保谈判药品“双通道”管理机制的建立完善与落实开展，截至本报告期末，艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，已被29个省份纳入医保“双通道”、门慢门特目录及单独支付药品名录。
2. 策略分析与学术推广
报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，围绕个体化治疗理念，就高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类门诊患者重点开展针对性的渗透与开拓，医患认可度进一步提升，更多的患者选择以艾可宁®为核心搭建的个体化抗病毒方案，患者用药粘性进一步提升，长期用药人数增长。报告期内，公司加大住院及重症患者市场开拓力度，以夯实艾可宁®作为“HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌”的先发优势，在住院患者群体中实现了进一步的拓展与渗透。
报告期内，艾可宁®继被纳入2018版与2021版《中国艾滋病诊疗指南》后，于合并HCV感染、合并结核分枝杆菌感染、治疗失败、美沙酮维持的静脉药物依赖及暴露后预防等五个方向再度被列为《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐用药方案，体现优异的临床价值，后续，公司将围绕指南与专家形成的共识，强化“个体化治疗”理念的推广与产品在细分人群中的进一步渗透。
3. 循证医学积累及学术建设成果
1）循证医学证据积累报告期内，公司持续开展针对艾可宁®的真实世界临床研究，积累高质量的循证医学证据，为艾可宁®的临床推广提供理论依据。
2024年2月，《中国当代医药》发表《艾博韦泰抗反转录病毒治疗方案与传统抗反转录病毒治疗方案治疗初治重症艾滋病患者的效果比较》。研究结果显示：相较于传统抗病毒方案治疗，初治重症艾滋病患者使用含有艾可宁®的抗病毒方案后，对病毒的抑制和增强免疫功能效果更佳，建议临床推广。
2024年3月，《Heliyon》发表《A case of multiple ART intolerance responds to Albuvirtide and Dolutegravir: Case report and literature review》文章。研究结果显示：一名由于治疗依从性不佳，出现病毒反弹及CD4细胞计数下降等情况的HIV感染女性，在转换为基于艾可宁®的药物组合的两年后，患者治疗依从性良好，期间病毒得到完全抑制，CD4细胞计数有明显的提升。
2024年4月，《中国皮肤性病学杂志》发表文章《艾博韦泰对 HIV/AIDS 合并肾功能损伤患者的疗效和安全性》，研究结果显示：对于 HIV/AIDS合并肾功能损伤患者，含有艾可宁®的抗病毒方案显示良好的安全性以及良好的病毒抑制和免疫应答效果。
2024年4月，《中国性科学》期刊发表《基于广义估计方程分析含艾博韦泰方案治疗艾滋病患者的疗效及多因素影响》文章，研究结果显示：120例住院初治艾滋病患者使用含艾可宁®方案进行抗病毒治疗2周和4周后，病毒载量均较基线明显下降，CD4+T淋巴细胞计数较基线明显上升,同时，“艾可宁®+整合酶抑制剂”方案较“艾可宁®+2核苷类逆转录酶抑制剂”方案更能快速降低病毒载量。
2024年6月，《Frontiers in cellular and Infection Microbiology》发表文章《Enhanced immune reconstitution with albuvirtide in HIV-infected immunological non-responders》。该研究结果表明艾可宁®通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，来帮助免疫重建不全的患者获得免疫重建。2）学术建设成果报告期内，公司持续强化艾可宁®作为国产抗HIV病毒创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁®临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁®作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，共建高质量数据库。截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。报告期内，公司参加亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC 2024），基于艾可宁®每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在大会上发布，研究成果显示“含艾可宁®的长效抗病毒方案”可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳；血药浓度维持久，可实现病毒长效抑制；有助于改善患者免疫重建功能。专家表示研究成果有力的支持了艾可宁®在长效抗病毒方案中的进一步应用。
2024年7月，公司参加第25届世界艾滋病大会（AIDS 2024），艾可宁®针对免疫重建不全患者的重要研究成果在大会上发布，研究成果显示艾可宁®可通过减少初始 T 细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的INRs恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。专家表示，研究结果为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了扎实的临床依据。4. 开拓艾滋病暴露后预防市场报告期内，基于艾可宁®被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案的权威背书，以及作为长效注射类药物有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，公司积极探索、推进艾可宁®在艾滋病暴露后预防领域的应用。报告期内，公司与疾控、NGO组织积极对接，就长效药物在暴露后预防领域的临床价值开展宣讲和科普活动，提升产品在高危群体中的渗透，同时，公司在多个城市推进艾可宁®在暴露后预防领域的门诊应用，后续，公司将结合产品在预防领域的优势，在更多城市深化暴露后预防业务，触达更多高危群体，助力前移HIV防控关口，共筑HIV防治体系。5. 多元化业务情况报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过布局HIV病毒载量及耐药检测业务、取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益等方式开展多元化业务，已实现收入661.58万元。本报告期，公司全资子公司南京康得生物科技有限公司已为全国90余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病®毒载量及耐药检测服务，公司授权引进的缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国16个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。
（二） 研发进展
公司以未被满足的临床需求为向导，以实现创新型药物的产业化及商业化为最终目标，结合市场环境变化和自身发展阶段，制定了差异化的研发策略，保障长期可持续发展。
坚持深耕抗HIV病毒长效制剂的研发，夯实细分领域核心竞争力。公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。自主研发的一款长效、注射用抗HIV病毒新药艾可宁®已获批上市，在长效制剂开发领域形成了深厚的原研技术积累，并持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒产品管线，解决临床痛点，满足患者多元化的用药需求。
持续探索新技术领域，打造小核酸药物产品管线。公司在长效多肽药物艾可宁®的开发过程中，积累了递送、合成、修饰等关键领域的技术实力与的研发经验，长效多肽药物与小核酸药物的开发在上述领域具有技术共通性，公司可将长效多肽领域的原研技术积累应用于小核酸领域的药物开发，帮助小核酸药物提高递送系统的高效性，药物靶向的精确性，药物的稳定性和安全性，以及药物的合成效率与质量。同时，公司通过与一家在核酸药物设计、合成及研发全领域具备国际水平的CRO服务商合作，进一步提升了自身在小核酸药物开发领域的竞争力。基于已形成的技术优势与建立的专利壁垒，公司积极布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、高尿酸血症、痛风、血脂异常、代谢相关脂肪性肝炎MASH等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
聚焦慢病市场，布局高端仿制药品种，缩短研发周期。公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。
1.抗HIV领域
1) 已上市抗HIV病毒产品艾可宁®-维持治疗适应症
报告期内，公司持续开展针对已上市产品艾可宁®的适应症拓展工作。截至本报告期末，公司已就Ⅱ期临床方案与药审中心进行沟通，并获得药审中心积极反馈意见，后续公司将持续推进新增适应症相关事项，争取在本年度内向药审中心递交正式的Ⅱ期临床试验申请。2) 长效抗HIV病毒药物公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。抗HIV病毒长效制剂的候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。给药方式上，长效、注射两药组合，拟通过皮下注射方式，每月给药1次，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。3) 抗HIV病毒产品FB1002联合疗法报告期内，公司完成了针对FB1002项目多重耐药适应症的数据清理分析工作。基于FB1002研发进展不及预期、竞品在欧美及中国市场已上市，综合考虑竞品价格、项目后续开发需投入的时间和资金、3BNC117抗体的生产成本等因素，公司认为继续开发FB1002会带来较高的不确定性及风险，难以达到公司预期的研发及商业化目标，公司拟终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”（FB1002）的临床研究，并将部分剩余募集资金，继续投入到给药频次更长、给药方式更优的其他长效抗HIV病毒在研项目。2. 小核酸药物领域报告期内，公司完成了小核酸药物各项目的序列体外筛选和转基因小鼠体内药理学研究工作。截至本报告期末，公司小核酸药物项目处于临床前药物发现阶段，后续确定PCC后将积极推进CMC研究和IND申报等工作。3.高端仿制药领域1) 治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI, Prior Approval Inspection)，目前，FB4001处于发补研究阶段。报告期内，公司按照监管部门要求，完成了部分质量补充研究工作，后续将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司完成了针对FB3002的药学研究、生产工艺放大、工艺验证及注册批的生产等工作，截至本报告期末，FB3002处于生物等效性（BE）研究阶段，后续公司还需完成稳定性研究、非临床研究和ANDA申报等工作；报告期内，公司同步完成了其他热熔胶贴剂产品的可行性评估工作，目前处于处方工艺研发阶段，公司将积极推进相关热熔胶贴剂产品的临床进展。4.治疗性长效降血脂产品FB6001报告期内，公司已完成FB6001 体外药效研究和临床前研究工作, 基于已经获得的数据，公司计划终止FB6001项目的临床开发工作。
（三） 生产基地建设情况
1. 生产质量控制及资质申报
报告期内，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理，南京江宁乾德路生产基地圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。
报告期内，南京市江宁区至道路的冻干粉针剂生产线通过了药品GMP符合性检查，表明此冻干粉针剂生产线符合《药品生产质量管理规范》要求，已具备合规的商业化生产条件，可为公司已上市产品或其他制剂类产品的临床样品制备提供产能支持，有助于进一步提升公司生产线自动化水平，对公司未来发展具有积极意义。
2. 生产质量控制及资质申报
截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV 融合抑制剂项目一期(南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并通过药品GMP符合性检查，可为制剂类产品提供产能支持；四川金堂原料药生产基地，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作有序推进，截至本报告期末，热熔贴剂平台的关键设备采购已完成，后续公司将积极推进平台施工进程。
（四） 知识产权保护
报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交3项发明专利；跟进维护已申请专利，已完成多项专利的审查意见答复，获得2项发明专利授权；2024年7月，公司新申请提交8项发明专利。
报告期内，公司持续加强知识产权制度体系建设、规范知识产权工作流程，并进一步优化专利申请流程制度，在公司内部进一步进行专利检索分析相关培训，进一步提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。
（五） 人力资源发展情况
报告期内，公司持续以企业效益为核心导向，结合薪酬与考核机制，提高整体组织效能；公司持续细化、优化重大项目的考核体系，进一步压实各层级、各部门的项目责任，以适应公司发展的新需求，提升营运效能。
报告期内，公司持续开展沙龙交流系列活动，主题涵盖新兴研发技术、热门疾病领域等，以浓厚的学习氛围带动企业内部的活力与竞争力；同时，公司人力资源部持续强化业务培训工作，持续针对不同部门、不同职级人员开展个性化的内、外部培训，拉动团队工作能力和业务水平。
（六） 企业荣誉
报告期内，公司获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“南京市外资研发中心”“南京市第七批知识产权示范企业” “2024年江苏省健康产业研究会会员单位” “2024年中国多肽药物创新大会支持单位，”体现了公司在药物研发领域的专业水准与行业内的广泛影响力；此外，公司连续四年入选“2023年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。自主研发的一款长效、注射用抗HIV病毒新药艾可宁®已获批上市，在长效制剂开发领域形成了深厚的原研技术积累，并持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒在研产品，包括长效、注射用两药组合FB1002和其他长效制剂。临床试验的推进需根据项目研发进度、竞品分析、市场潜力及管线其他产品最新进展等因素不断进行优先级的调整。由于FB1002研发进展不及预期、竞品在欧美及中国市场已上市，综合考虑竞品价格、项目后续开发需投入的时间和资金、3BNC117 抗体的生产成本等因素，公司认为继续开发FB1002会带来较高的不确定性及风险，难以达到公司预期的研发及商业化目标，公司拟终止“艾可宁®+3BNC117联合疗法临床研发项目”（FB1002），并将部分剩余募集资金继续投入到给疗法在副作用及便利性方面的痛点，夯实公司在艾滋病治疗及预防新药研制领域的核心竞争力；同时为提高募集资金使用效率、丰富创新药产品管线，公司计划将部分剩余募投资金，投入到其他具有技术先进性及临床开发价值的新药品种，以保障公司长期可持续发展。为解决临床痛点，公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。抗HIV病毒长效制剂的候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等；给药方式上，长效、注射两药组合，拟通过皮下注射方式，每月给药1次，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
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